နိုင်ငံတကာဌာန

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၂၅ ရက်နေ့တွင် InnoCare Pharma မှ ၎င်း၏ pan-TRK inhibitor zurletrectinib (ICP-723) မျိုးဆက်သစ်အား တရုတ်အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်မှုပြုလုပ်ခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့ပြီး z ၏ ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) ကို လက်ခံခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၂၅ ရက်နေ့တွင် Innovent Biologics မှ တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော non-small cell lung cancer (NSCLC) harbo ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် limertinib အတွက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) ကို အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေငြာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

ဧပြီလ ၂၃ ရက်နေ့တွင် Akeso ၏ penpulimab သည် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (FDA) မှ cisplatin သို့မဟုတ် carboplatin နှင့် gemcitabine တို့နှင့်အတူ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားသော non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma (NPC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအား ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့သည်။ FDA သည် penpulimab-kcqx ကိုလည်း အပြစ်အနာအဆာအဖြစ် အတည်ပြုခဲ့သည်...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၆ ရက်နေ့တွင် Akeso မှ ၎င်း၏ ဆန်းသစ်တီထွင်ထားသော၊ ကိုယ်တိုင်တီထွင်ထားသော anti-PD-1 monoclonal antibody penpulimab ကို ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားနေသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော nasopharyngeal ကင်ဆာ (NPC) ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ တရားဝင်အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၂၄ ရက်နေ့တွင် GenFleet Therapeutics မှ အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) သည် KRAS G12D မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသော အဆင့်မြင့် အစိုင်အခဲအကျိတ်လူနာများကို ကုသရန် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအတွက် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသော KRAS G12D (ON/OFF) inhibitor GFH375/VS-7375 ၏ စုံစမ်းစစ်ဆေးနေသော ဆေးဝါးအသစ် (IND) အသုံးချမှုကို ခွင့်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ လေ့လာမှု...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၁၇ ရက်နေ့တွင် Hansoh Pharmaceutical မှ ကုမ္ပဏီ၏ ထိုးဆေးအတွက် ကိုယ်တိုင်တီထွင်ထားသော B7-H3-ပစ်မှတ်ထားသော antibody-drug conjugate (ADC) HS-20093 ကို တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ Breakthrough-Therapy-Designated Drug အဖြစ် ထည့်သွင်းရန် အတည်ပြုချက်ရရှိကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၁၅ ရက်နေ့တွင် InnoCare Pharma မှ တရုတ်အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) သည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ဆယ်ကျော်သက်အရွယ် p များကိုကုသရန်အတွက် ၎င်း၏ pan-TRK inhibitor zurletrectinib (ICP-723) မျိုးဆက်သစ်အတွက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) ကို လက်ခံလိုက်ကြောင်း ကြေငြာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

မကြာသေးမီက GenFleet သည် ၂၀၂၅ ခုနှစ် ဥရောပ အဆုတ်ကင်ဆာညီလာခံ၏ အသေးစား နှုတ်ဖြင့် တင်ဆက်မှုတွင် နောက်ဆုံးထုတ် အကျဉ်းချုပ်အနေဖြင့် KROCUS လေ့လာမှု၏ နောက်ဆုံးပေါ် အဆင့် II ဒေတာ၊ fulzerasib (GFH925၊ KRAS G12C inhibitor) ကို cetuximab နှင့် ပေါင်းစပ်၍ ပထမအဆင့် non-small cell lung cancer (NSCLC) ကုသမှုအတွက် ကြေညာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

PLB1004 ကို Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd. မှ တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားပြီး ဘေးကင်းသော၊ အလွန်ရွေးချယ်နိုင်သော နှင့် ထိရောက်သော epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး non-small-cell-lung-cancer (NSCLC) ကို ကုသရာတွင် အသုံးပြုသည်။ ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၉ ရက်နေ့တွင် National Medical Products Admi...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၃ ရက်နေ့တွင် ထိပ်တန်းနိုင်ငံတကာဂျာနယ် Nature Medicine သည် MediLink ၏ B7-H3 ပစ်မှတ်ထား antibody drug conjugate (ADC) YL201 Phase 1/1b စမ်းသပ်မှုကို ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် dose-escalation အပိုင်း (အဆင့် ၁) နှင့် dose-expansion အပိုင်း (အဆင့် ၁ခ) တို့ ပါဝင်သည်။ လူနာစုစုပေါင်း ၃၁၂ ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၁ ရက်နေ့တွင် Immunofoco မှ ၎င်း၏ သီးခြားတီထွင်ထားသော EpCAM-targeting autologous CAR-T ဆဲလ်ကုထုံး IMC001 ကို တရုတ်နိုင်ငံရှိ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) အောက်ရှိ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ ၎င်း၏ ဒုတိယအကြိမ်မြောက် စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးအသစ်အတွက် ခွင့်ပြုချက်ရရှိခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၃၁ ရက်နေ့တွင် Innovent Biologics မှ တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) သည် ထိပ်တန်း PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein ဖြစ်သည့် IBI363 အတွက် Breakthrough Therapy Designation (BTD) ကို monotherapy အဖြစ် ခွင့်ပြုခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»