ဧပြီလ ၂၃ ရက်နေ့တွင် Akeso ၏ penpulimab သည် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ cisplatin သို့မဟုတ် carboplatin နှင့် gemcitabine တို့နှင့်အတူ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားသော non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma (NPC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများကို ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့သည်။ FDA သည် platinum-based chemotherapy နှင့် အနည်းဆုံး အခြားယခင်ကုထုံးတစ်ခုတွင် ရောဂါတိုးတက်လာသော metastatic non-keratinizing NPC ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် single agent အဖြစ် penpulimab-kcqx ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။
cisplatin သို့မဟုတ် carboplatin နှင့် gemcitabine တို့နှင့်အတူ penpulimab-kcqx ၏ ထိရောက်မှုကို Study AK105-304 (NCT04974398) တွင် အကဲဖြတ်ခဲ့ပြီး၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသောရောဂါအတွက် ယခင်က စနစ်တကျဓာတုကုထုံး မခံယူဖူးသော လူနာ ၂၉၁ ဦးတွင် ကျပန်း၊ double-blind၊ multi-center trial တစ်ခုဖြစ်ပါသည်။ လူနာများကို cisplatin သို့မဟုတ် carboplatin နှင့် gemcitabine တို့နှင့်အတူ penpulimab-kcqx ကို လက်ခံရရှိပြီးနောက် penpulimab-kcqx သို့မဟုတ် cisplatin သို့မဟုတ် carboplatin နှင့် gemcitabine တို့နှင့်အတူ placebo နှင့် placebo တို့ကို လက်ခံရရှိရန် ကျပန်းရွေးချယ်ခဲ့သည် (1:1)။ ဓာတုကုထုံးဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ညွှန်ကြားချက်အပြည့်အစုံတွင် ဖော်ပြထားသည်။
RECIST v1.1 အရ Blinded Independent Review Committee မှ အကဲဖြတ်ခဲ့သည့်အတိုင်း အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်တိုင်းတာချက်မှာ တိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်မှု (PFS) ဖြစ်သည်။ အလုံးစုံရှင်သန်နိုင်မှု (OS) သည် အဓိကဒုတိယအဆင့်ဖြစ်သည်။ penpulimab-kcqx အုပ်စုတွင် ပျမ်းမျှ PFS မှာ ၉.၆ လ (၉၅% CI: ၇.၁၊ ၁၂.၅) ဖြစ်ပြီး placebo အုပ်စုတွင် ၇.၀ လ (၉၅% CI: ၆.၉၊ ၇.၃) ဖြစ်သည် (အန္တရာယ်အချိုး [HR] ၀.၄၅ [၉၅% CI: ၀.၃၃၊ ၀.၆၂]၊ နှစ်ဖက် p-value <၀.၀၀၀၁)၊ penpulimab-kcqx နှင့် placebo အုပ်စုများတွင် ၁၂ လကြာ နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှုပြီးနောက် လူနာ ၃၁% နှင့် ၁၁% သည် အသက်ရှင်ပြီး တိုးတက်မှုမရှိဘဲ အသီးသီးရှိသည်။ OS ရလဒ်များသည် မရင့်ကျက်သေးသော်လည်း၊ နောက်ဆုံးခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအတွက် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော သေဆုံးမှု ၇၀% ကို အစီရင်ခံတင်ပြခဲ့သော်လည်း၊ အန္တရာယ်ရှိသော လမ်းကြောင်းကို မတွေ့ရှိခဲ့ပါ။
penpulimab-kcqx တစ်မျိုးတည်းသုံး ဆေးဝါး၏ ထိရောက်မှုကို နိုင်ငံတစ်နိုင်ငံတည်းတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော open-label၊ multicenter၊ single-arm စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည့် Study AK105-202 (NCT03866967) တွင် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် platinum-based chemotherapy နှင့် အနည်းဆုံး အခြားကုထုံးတစ်ခုပြီးနောက် ရောဂါတိုးတက်လာသည့် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် metastatic non-keratinizing NPC ရှိသော လူနာစုစုပေါင်း ၁၂၅ ဦး ပါဝင်သည်။ လူနာများသည် ရောဂါတိုးတက်လာသည်အထိ သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုမဖြစ်မချင်း အများဆုံး ၂၄ လကြာ penpulimab-kcqx ကို ရရှိခဲ့သည်။
အဓိကထိရောက်မှုရလဒ်တိုင်းတာမှုများမှာ လွတ်လပ်သော ရေဒီယိုဓာတ်မှန်ရိုက်ခြင်း ပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှ အကဲဖြတ်ထားသည့် RECIST v1.1 အရ ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) တို့ဖြစ်သည်။ ဒေတာဖြတ်တောက်သည့်ရက် (စက်တင်ဘာ ၂၈၊ ၂၀၂၂) တွင် လူနာ ၁ ဦးသည် ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှုကို ရရှိခဲ့ပြီး လူနာ ၃၄ ဦးသည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှုကို ရရှိခဲ့သည်။ ORR မှာ ၂၈.၀% (၉၅% CI ၂၀.၃–၃၆.၇%) ဖြစ်သည်။ တုံ့ပြန်မှုမှာ တာရှည်ခံပြီး ၆၆.၈% သည် ၉ လတွင် တုံ့ပြန်မှုရှိနေသေးသည်။ လူနာ ၃၃ ဦး (၂၆.၄%) သည် ကုသမှုခံယူနေဆဲဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှ PFS နှင့် OS မှာ ၃.၆ လ (၉၅% CI = ၁.၉–၇.၃ လ) နှင့် ၂၂.၈ လ (၉၅% CI = ၁၇.၁ လအထိ မရောက်ရှိသေး) အသီးသီးဖြစ်သည်။ လူနာ ဆယ်ဦး (၇.၆%) သည် အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ထို့ထက်မြင့်သော irAE များကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရသည်။ Penpulimab သည် အလွန်အမင်း ကြိုတင်ကုသထားသော ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားမှု NPC လူနာများတွင် အလားအလာကောင်းသော အကျိတ်တိုက်ဖျက်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်များနှင့် လက်ခံနိုင်သော အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေမှုများရှိပြီး ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားမှု NPC ၏ တတိယအဆင့် ကုသမှုအဖြစ် နောက်ထပ် လက်တွေ့ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၂၅ ရက်