၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၂၅ ရက်နေ့တွင် Innovent Biologics မှ တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် EGFR exon 19 ဖျက်မှု သို့မဟုတ် exon 21 L858R မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိသည့် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် limertinib အတွက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) ကို အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေငြာခဲ့သည်။
Limertinib သည် မူပိုင်ခွင့်ရှိသော တတိယမျိုးဆက် EGFR TKI တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး ပါးစပ်မှ တိုက်ကျွေးပါသည်။ ၎င်းကို တရုတ်နိုင်ငံ၏ NMPA မှ အောက်ပါတို့အတွက် အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်သည်- ၁) EGFR TKI ဖြင့် ကုသမှုကာလအတွင်း သို့မဟုတ် ကုသမှုပြီးနောက်တွင် ရောဂါတိုးတက်လာခဲ့ဖူးသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသခြင်း၊ နှင့် ၂) EGFR exon 19 deletions သို့မဟုတ် exon 21 L858R မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော NSCLC ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှု။
ဤညွှန်ပြချက်အသစ်ကို အတည်ပြုခြင်းကို ကျပန်း၊ double-blind၊ positive-controlled Phase 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုမှ အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များက ထောက်ခံပါသည်။ EGFR-sensitive mutation-positive locally advanced သို့မဟုတ် metastatic NSCLC ရှိသော ကုသမှုမခံယူရသေးသော လူနာစုစုပေါင်း ၃၃၇ ဦးကို စာရင်းသွင်းပြီး limertinib သို့မဟုတ် gefitinib ကို လက်ခံရရှိရန် 1:1 ကျပန်းရွေးချယ်ခဲ့သည်။ လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီ (IRC) မှ ဆုံးဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း အဓိကအဆုံးအဖြတ်မှာ progression-free survival (PFS) ဖြစ်သည်။
အချက်အလက်များအရ gefitinib (၂၀.၇ လ vs. ၉.၇ လ) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက limertinib သည် median PFS ကို သိသိသာသာ ကြာရှည်စေကြောင်း ပြသထားပြီး ရောဂါဖြစ်ပွားမှု သို့မဟုတ် သေဆုံးမှုနှုန်း ၅၆% လျော့ကျစေကြောင်း တွေ့ရှိရသည် (hazard ratio [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001)။ အခြေခံအဆင့်တွင် ဗဟိုအာရုံကြောစနစ် (CNS) တွင် အနာရှိသော လူနာများတွင်၊ limertinib သည် median CNS PFS ကိုလည်း သိသိသာသာ ကြာရှည်စေခဲ့ပြီး (၂၀.၇ လ vs. ၇.၁ လ)၊ CNS ဖြစ်ပွားမှု သို့မဟုတ် သေဆုံးမှုနှုန်း ၇၂% လျော့ကျမှု (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136)၊ ၎င်း၏ ခိုင်မာသော intracranial activity နှင့် လိုအပ်ချက်မြင့်မားသော ထိုကဲ့သို့သော လူဦးရေတွင် ဆေးခန်းအသုံးဝင်မှုကို အလေးပေးဖော်ပြနေသည်။
limertinib ၏ ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်သည် EGFR ပစ်မှတ်ထားကုထုံးများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ဆိုးကျိုးများသည် အများအားဖြင့် အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်အထိဖြစ်ပြီး ကောင်းစွာသည်းခံနိုင်ပြီး လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအတွင်း ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုအသစ်များကို မတွေ့ရှိခဲ့ပါ။ ဤအဓိကအဆင့် ၃ လေ့လာမှုမှ အချက်အလက်အပြည့်အစုံနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို ပညာရပ်ဆိုင်ရာဂျာနယ်များတွင် ဖော်ပြပါမည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မေလ ၇ ရက်