၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၂၅ ရက်နေ့တွင် InnoCare Pharma သည် ၎င်း၏ pan-TRK inhibitor zurletrectinib (ICP-723) မျိုးဆက်သစ်အား တရုတ်အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်မှုပြုလုပ်ခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့ပြီး၊ ၎င်းဌာနသည် NTRK မျိုးရိုးဗီဇပေါင်းစပ်မှုများရှိသည့် အဆင့်မြင့်အစိုင်အခဲအကျိတ်များကို ကုသရန်အတွက် zurletrectinib ၏ ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) ကို မကြာသေးမီက လက်ခံခဲ့သည်။ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်မှုသည် ဆေးဝါးခွင့်ပြုချက်ကို အရှိန်မြှင့်တင်ရန် CDE မှ မိတ်ဆက်ခဲ့သော အဓိကမူဝါဒများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။
NTRK fusion-positive အစိုင်အခဲအကျိတ်များရှိသော လူနာများအတွက် မှတ်ပုံတင်စမ်းသပ်မှုတွင် zurletrectinib သည် ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ဖြင့် ထူးခြားသောထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။
InnoCare ၏ ပူးတွဲတည်ထောင်သူ၊ ဥက္ကဋ္ဌနှင့် CEO ဖြစ်သူ Dr. Jasmine Cui က “zurletrectinib ကို ဦးစားပေး ပြန်လည်သုံးသပ်ခွင့်ပြုလိုက်တဲ့အတွက် ကျွန်မတို့ ဝမ်းသာပါတယ်။ Zurletrectinib ဟာ ထူးချွန်တဲ့ ထိရောက်မှုနဲ့ ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့ပါတယ်။ အစိုင်အခဲအကျိတ်တွေရှိတဲ့ အရည်အချင်းပြည့်မီတဲ့ လူနာတွေအတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ကုသမှုရွေးချယ်စရာတွေကို စောစောစီးစီး ပေးစွမ်းနိုင်မယ်လို့ ကျွန်မတို့ မျှော်လင့်ပါတယ်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။
Zurletrectinib သည် InnoCare မှ တီထွင်ထားသော pan-TRK inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်။ ထိပ်တန်းသိပ္ပံဂျာနယ် Nature ၏ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သော British Journal of Cancer တွင် “Zurletrectinib သည် NTRK fusion-positive tumor များကို ပထမမျိုးဆက်ဆေးဝါးများကို ပစ်မှတ်ထားခုခံနိုင်စွမ်းရှိသော ဦးနှောက်အတွင်း ပြင်းထန်သောအာနိသင်ရှိသည့် နောက်မျိုးဆက် TRK inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်” ဟူသော စာတမ်းတစ်စောင်ကို ထုတ်ဝေခဲ့သည်။
zurletrectinib သည် TRKA၊ TRKB နှင့် TRKC WT kinases များအပြင် ရရှိလာသော ခုခံမှုမျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများဖြစ်သည့် TRKA G595R နှင့် TRKA G667C တို့ကို ပြင်းထန်စွာ ထိခိုက်စေနိုင်ကြောင်း စာတမ်းတွင် ထောက်ပြထားသည်။ Zurletrectinib သည် FDA အတည်ပြုထားသော သို့မဟုတ် ဆေးခန်းစမ်းသပ်ထားသော ပထမမျိုးဆက် (larotrectinib) နှင့် နောက်မျိုးဆက် (selitrectinib နှင့် repotrectinib) TRK inhibitors များထက် TRK inhibitor ခုခံမှုမျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုအများစုကို ဆန့်ကျင်ရာတွင် ပိုမိုထိရောက်မှုရှိသည်။ အလားတူပင်၊ zurletrectinib (1 mg/kg BID) သည် NTRK fusion-positive ဆဲလ်များမှဆင်းသက်လာသော xenograft မော်ဒယ်များတွင် အကျိတ်ကြီးထွားမှုကို selitrectinib နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ၃၀ ဆ လျော့နည်းသော ပမာဏဖြင့် ဟန့်တားပေးခဲ့သည်။
SD ကြွက်များတွင် ပြုလုပ်သော ဗဟိုအာရုံကြောစနစ် (CNS) ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှု ဆေးဝါးဒိုင်းနမစ် လေ့လာမှုတွင် zurletrectinib သည် selitrectinib နှင့် repotrectinib ထက် ဦးနှောက်သို့ ပိုမိုထိရောက်စွာ ရောက်ရှိပြီး သွေး-ဦးနှောက်အတားအဆီးကို ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်နိုင်စွမ်း တိုးတက်လာကြောင်း စာတမ်းတွင် ထပ်မံပြသခဲ့သည်။ Zurletrectinib ၏ ဦးနှောက်ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှု တိုးတက်လာခြင်းသည် ကင်ဆာဆန့်ကျင်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်ကိုလည်း ပိုမိုကောင်းမွန်စေခဲ့သည်။ TRKA G598R/G670A ခံနိုင်ရည်ရှိသော မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုပါရှိသော orthotopic mouse glioma xenograft မော်ဒယ်တွင် zurletrectinib (15 mg/kg) သည် orthotopic NTRK fusion-positive, TRK-mutant gliomas များရှိသော ကြွက်များ၏ ရှင်သန်နှုန်းကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေပါသည် (selitrectinib၊ repotrectinib နှင့် zurletrectinib အတွက် ပျမ်းမျှရှင်သန်နှုန်း = အသီးသီး 41.5၊ 66.5 နှင့် 104 ရက်; P < 0.05)၊ repotrectinib (15 mg/kg) နှင့် selitrectinib (30 mg/kg) (P=0.0384 နှင့် 0.0022 အသီးသီး) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပိုမိုကောင်းမွန်သော ထိရောက်မှုကို ပြသပြီး အလွန်ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။
NTRK ပေါင်းစပ် မျိုးဗီဇများသည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ကလေးသူငယ်များတွင် အကျိတ်အမျိုးအစား အမျိုးမျိုးတွင် ဖြစ်ပေါ်လေ့ရှိသည်။ တံတွေးဂလင်းကင်ဆာ၊ ရင်သားကင်ဆာနှင့် ကလေးငယ်များတွင်ဖြစ်သော ဖိုင်ဘရိုဆာကိုးမားကဲ့သို့သော ရှားပါးအကျိတ်အချို့တွင် NTRK မျိုးဗီဇပေါင်းစပ်မှု ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းမှာ ၉၀% ထက်ကျော်လွန်သည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် နှစ်စဉ် NTRK ပေါင်းစပ် အပေါင်းလက္ခဏာဆောင်သော အစိုင်အခဲအကျိတ် ဖြစ်ရပ်အသစ် ၆၅၀၀ ခန့်ကို ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိရကြောင်း ခန့်မှန်းရသည်။ ထိရောက်သော ကုသမှုရွေးချယ်စရာများ မရှိခြင်းကြောင့် ဤနယ်ပယ်တွင် ဖြည့်ဆည်းမရသေးသော ဆေးခန်းလိုအပ်ချက်များ များစွာရှိနေသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မေလ ၇ ရက်