၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၁၇ ရက်နေ့တွင် Hansoh Pharmaceutical မှ ကုမ္ပဏီ၏ ထိုးဆေးအတွက် ကိုယ်တိုင်တီထွင်ထားသော B7-H3-ပစ်မှတ်ထားသော antibody-drug conjugate (ADC) HS-20093 ကို တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ Breakthrough-Therapy-Designated Drug အဖြစ် ထည့်သွင်းရန် အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့ပြီး platinum-based chemotherapy ပြီးနောက် မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုမရှိဘဲ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) အတွက် အဆိုပြုထားသော ညွှန်ပြချက်ဖြင့် ထည့်သွင်းထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
HS-20093 သည် topoisomerase inhibitor (TOPOi) payload နှင့် covalently ချိတ်ဆက်ထားသော အပြည့်အဝ human anti-B7-H3 monoclonal antibody ဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသော စုံစမ်းစစ်ဆေးဆဲ B7-H3-targeted ADC တစ်ခုဖြစ်ပြီး၊ တရုတ်နိုင်ငံတွင် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာတွင် အဆုတ်ကင်ဆာ၊ sarcoma၊ ဦးခေါင်းနှင့် လည်ပင်းကင်ဆာနှင့် အခြားအစိုင်အခဲအကျိတ်များကို ကုသရန်အတွက် တီထွင်ထုတ်လုပ်နေပြီး၊ အမြင့်ဆုံးသုတေသနအဆင့်မှာ Phase III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများဖြစ်သည်။
ARTEMIS-001 လေ့လာမှုမှ ကနဦး ဆေးခန်းဒေတာများဖြင့် အမည်သတ်မှတ်ခြင်းကို ထောက်ခံထားသည်။ ဤသည်မှာ Hansoh Pharma မှ ပြုလုပ်သော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော အစိုင်အခဲအကျိတ် (ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော non-squamous non-small cell lung cancer) တွင် ဘေးကင်းမှု၊ ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် ကနဦး အကျိတ်တိုက်ဖျက်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်ကို အကဲဖြတ်သည့် လူနာ ၃၀၀ ကျော်ပါဝင်သော လက်ရှိအဆင့် I open-label၊ ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
ယခင်က HS-20093 သည် NMPA မှ ညွှန်ပြချက်နှစ်ခုအတွက် Breakthrough-Therapy-Designated Drug အဖြစ် ထည့်သွင်းရန် အတည်ပြုချက်ရရှိထားသည်-
· ကျယ်ပြန့်သော အဆင့်သေးငယ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ (ES-SCLC) သည် စံပထမအဆင့် ကုသမှု (ပလက်တီနမ် နှစ်ထပ် ဓာတုကုထုံးနှင့် ကိုယ်ခံစွမ်းအားကုထုံး ပေါင်းစပ်ထားသော) ပြီးနောက် ဖြစ်ပေါ်လာသည်။
· ယခင်ကုထုံး အနည်းဆုံး နှစ်ခုဖြင့် တိုးတက်နေသော လူနာများတွင် Osteosarcoma ရောဂါ။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၂၂ ရက်