၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၆ ရက်နေ့တွင် Akeso သည် ၎င်း၏ ဆန်းသစ်တီထွင်ထားသော၊ ကိုယ်တိုင်တီထွင်ထားသော anti-PD-1 monoclonal antibody penpulimab ကို ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော nasopharyngeal ကင်ဆာ (NPC) ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုရန်အတွက် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ တရားဝင်အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
Penpulimab (PD-1 Monoclonal Antibody） သည် လက်ရှိတွင် ပြုပြင်ထားသော Fc-nulldomain ဖြင့် IgG1 မျိုးကွဲကို အသုံးပြုသည့် တစ်ခုတည်းသော ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသော PD-1 monoclonal antibody ဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် ကိုယ်ခံအားကုထုံးဆိုင်ရာ ထိရောက်မှုကို ပိုမိုထိရောက်စွာ မြှင့်တင်ပေးနိုင်ပြီး ကိုယ်ခံအားဆိုင်ရာ ဆိုးကျိုးများကို လျှော့ချပေးနိုင်သည်။ ၎င်းကို အဆုတ်ကင်ဆာ၊ လင့်ဖိုးမားရောဂါ၊ နှာခေါင်းကင်ဆာ၊ အသည်းကင်ဆာနှင့် အစာအိမ်ကင်ဆာကဲ့သို့သော အဓိကရောဂါများကို ကုသရာတွင် အသုံးပြုပြီး လက်တွေ့လေ့လာမှုများတွင် ပြသထားသည့်အတိုင်း ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှု တိုးတက်လာပါသည်။
ဤသည် penpulimab အတွက် အတည်ပြုထားသော စတုတ္ထမြောက် ညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။ NPC ညွှန်ပြချက်နှစ်ခုအပြင်၊ penpulimab ကို ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) အတွက် ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ကုသရာတွင် ပထမအဆင့်ကုသမှုအဖြစ်လည်းကောင်း၊ ယခင်က အနည်းဆုံး စနစ်ကျသော ဓာတုကုထုံးနှစ်ခု ခံယူဖူးသော ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသည့် သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော classical Hodgkin lymphoma (cHL) ဝေဒနာရှင်များတွင် monotherapy အတွက်လည်းကောင်း အတည်ပြုထားသည်။ ထို့အပြင်၊ အဆင့်မြင့် hepatocellular carcinoma (HCC) ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် anlotinib နှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည့် penpulimab အတွက် ဖြည့်စွက် New Drug Application (sNDA) ကို လက်ရှိတွင် ပြန်လည်သုံးသပ်နေပါသည်။
ယခင်က penpulimab ကို အဆင့်မြင့် NPC အတွက် တတိယအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် အသုံးပြုရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။ ဤအတည်ပြုချက်အသစ်ဖြင့် penpulimab သည် ယခုအခါ NPC ၏ အဆင့်အားလုံးတွင် ပြည့်စုံသောကုသမှုကို ပေးစွမ်းနိုင်ပြီး လူနာများအား ပထမအဆင့်မှ တတိယအဆင့်ကုထုံးအထိ စဉ်ဆက်မပြတ် ကိုယ်ခံစွမ်းအားကုထုံးရွေးချယ်မှုကို ပေးဆောင်ပါသည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၁၉ ရက်နေ့တွင် “Signal Transduction and Targeted Therapy” သည် pembrolizumab ဖြင့် ယခင်ကကုသခဲ့သော metastatic nasopharyngeal carcinoma ကိုကုသခြင်းဆိုင်ရာ II phase လေ့လာမှု၏ရလဒ်များကိုထုတ်ဝေခဲ့သည်။
ဤ single-arm၊ phase II စမ်းသပ်မှုကို တရုတ်နိုင်ငံရှိ တတိယအဆင့် စောင့်ရှောက်မှုဌာန ၂၀ တွင် ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး ယခင်က စနစ်တကျ ဓာတုကုထုံး နှစ်မျိုး သို့မဟုတ် နှစ်မျိုးထက်ပို၍ မအောင်မြင်ခဲ့သော metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ ရောဂါတိုးတက်လာသည်အထိ သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်အတောက်များ ဖြစ်ပေါ်လာသည်အထိ လူနာများအား ၂ ပတ်တိုင်း (စက်ဝန်းတစ်ခုလျှင် ၄ ပတ်) penpulimab 200-mg သွေးကြောထဲသို့ ပေးခဲ့သည်။ အဓိက အဆုံးသတ်အချက်မှာ လွတ်လပ်သော ရေဒီယိုဓာတ်မှန်ရိုက် ပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှ အကဲဖြတ်သည့်အတိုင်း RECIST (ဗားရှင်း 1.1) လျှင် objective response rate (ORR) ဖြစ်သည်။ ဒုတိယ အဆုံးသတ်အချက်များတွင် progression-free survival (PFS) နှင့် overall survival (OS) တို့ ပါဝင်သည်။ လူနာ ၁၃၀ ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့ပြီး ၁၂၅ ဦးကို ထိရောက်မှု အကဲဖြတ်နိုင်ခဲ့သည်။ ဒေတာ cutoff ရက် (စက်တင်ဘာ ၂၈၊ ၂၀၂၂) တွင် လူနာ ၁ ဦးသည် ပြီးပြည့်စုံသော တုံ့ပြန်မှု ရရှိခဲ့ပြီး လူနာ ၃၄ ဦးသည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း တုံ့ပြန်မှု ရရှိခဲ့သည်။ ORR မှာ ၂၈.၀% (၉၅% CI ၂၀.၃–၃၆.၇%) ဖြစ်သည်။ တုံ့ပြန်မှုသည် ကြာရှည်ခံပြီး ၆၆.၈% သည် ၉ လတွင် တုံ့ပြန်မှု ရှိနေဆဲဖြစ်သည်။ လူနာ ၃၃ ဦး (၂၆.၄%) သည် ကုသမှု ခံယူနေဆဲဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှ PFS နှင့် OS မှာ အသီးသီး ၃.၆ လ (၉၅% CI = ၁.၉–၇.၃ လ) နှင့် ၂၂.၈ လ (၉၅% CI = ၁၇.၁ လအထိ မရောက်ရှိသေး) ဖြစ်သည်။ လူနာ ဆယ်ဦး (၇.၆%) သည် အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော irAE များကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရသည်။ Penpulimab သည် အလွန်အမင်း ကြိုတင်ကုသထားသော ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားသည့် လူနာများတွင် အလားအလာကောင်းသော အကျိတ်တိုက်ဖျက်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်များနှင့် လက်ခံနိုင်သော အဆိပ်အတောက်များရှိပြီး ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားသည့် NPC ၏ တတိယအဆင့် ကုသမှုအဖြစ် နောက်ထပ် လက်တွေ့ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၂၅ ရက်