၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၁၅ ရက်နေ့တွင် InnoCare Pharma မှ တရုတ်အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) သည် NTRK မျိုးရိုးဗီဇပေါင်းစပ်မှုများပါရှိသော အဆင့်မြင့်အစိုင်အခဲအကျိတ်များရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ဆယ်ကျော်သက်လူနာများ (အသက် ၁၂ နှစ်မှ ၁၈ နှစ်) ကိုကုသရန်အတွက် ၎င်း၏ pan-TRK inhibitor zurletrectinib (ICP-723) မျိုးဆက်သစ်အတွက် ဆေးဝါးလျှောက်လွှာအသစ် (NDA) ကို လက်ခံခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
NTRK ပေါင်းစပ် မျိုးဗီဇများသည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ကလေးအကျိတ်အမျိုးအစား အမျိုးမျိုးတွင် ဖြစ်ပေါ်လေ့ရှိသည်။ တံတွေးဂလင်းကင်ဆာ၊ ရင်သားကင်ဆာနှင့် ကလေးငယ်များတွင်ဖြစ်သော ဖိုင်ဘရိုဆာကိုးမားကဲ့သို့သော ရှားပါးအကျိတ်အချို့တွင် NTRK မျိုးဗီဇပေါင်းစပ်မှု ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းမှာ 90% ကျော်လွန်ပါသည်[1]။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် နှစ်စဉ် NTRK ပေါင်းစပ် အပေါင်းလက္ခဏာဆောင်သော အစိုင်အခဲအကျိတ် ဖြစ်ရပ်အသစ် ၆,၅၀၀ ခန့်ကို ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိရကြောင်း ခန့်မှန်းရသည်။ ထိရောက်သော ကုသမှုရွေးချယ်စရာများ မရှိခြင်းကြောင့် ဤနယ်ပယ်တွင် အလွန်အမင်း ဖြည့်ဆည်းမထားသော ဆေးခန်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များ ရှိပါသည်။
Zurletrectinib သည် TRK WT နှင့် mutant kinases များကို ဆန့်ကျင်သော လုပ်ဆောင်ချက်ကို ပြသခဲ့သည့် မကြာသေးမီက တီထွင်ထားသော နောက်မျိုးဆက် TRK inhibitor တစ်မျိုးဖြစ်သည်။
ထိပ်တန်းသိပ္ပံဂျာနယ် Nature ၏ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သော British Journal of Cancer တွင် “Zurletrectinib သည် NTRK ပေါင်းစပ်မှုအပြုသဘောဆောင်သော အကျိတ်များကို ပထမမျိုးဆက်ဆေးဝါးများကို ပစ်မှတ်ထားခုခံနိုင်စွမ်းရှိသည့် ဦးနှောက်အတွင်း ပြင်းထန်သောအာနိသင်ရှိသည့် နောက်မျိုးဆက် TRK inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်” ဟူသော စာတမ်းတစ်စောင်ကို ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ ဂျာနယ်တွင် zurletrectinib သည် အခြားနောက်မျိုးဆက်ဆေးဝါးများထက် ဦးနှောက်အတွင်း ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုပိုမိုမြင့်မားပြီး ဦးနှောက်အတွင်း ပြင်းထန်သောအာနိသင်ရှိသည့် ထူးခြားဆန်းသစ်သော၊ အလွန်အစွမ်းထက်သော နောက်မျိုးဆက် TRK inhibitor တစ်ခုဖြစ်ကြောင်း နိဂုံးချုပ်ခဲ့သည်။
zurletrectinib သည် TRKA၊ TRKB နှင့် TRKC WT kinases များအပြင် ရရှိလာသော ခုခံမှုမျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများဖြစ်သည့် TRKA G595R နှင့် TRKA G667C တို့ကို ပြင်းထန်စွာ ထိခိုက်စေနိုင်ကြောင်း စာတမ်းတွင် ထောက်ပြထားသည်။ Zurletrectinib သည် FDA အတည်ပြုထားသော သို့မဟုတ် ဆေးခန်းစမ်းသပ်ထားသော ပထမမျိုးဆက် (larotrectinib) နှင့် နောက်မျိုးဆက် (selitrectinib နှင့် repotrectinib) TRK inhibitors များထက် TRK inhibitor ခုခံမှုမျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုအများစုကို ဆန့်ကျင်ရာတွင် ပိုမိုထိရောက်မှုရှိသည်။ အလားတူပင်၊ zurletrectinib (1 mg/kg BID) သည် NTRK fusion-positive ဆဲလ်များမှဆင်းသက်လာသော xenograft မော်ဒယ်များတွင် အကျိတ်ကြီးထွားမှုကို selitrectinib နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ၃၀ ဆ လျော့နည်းသော ပမာဏဖြင့် ဟန့်တားပေးခဲ့သည်။
SD ကြွက်များတွင် ပြုလုပ်သော ဗဟိုအာရုံကြောစနစ် (CNS) ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှု ဆေးဝါးဒိုင်းနမစ် လေ့လာမှုတွင် zurletrectinib သည် selitrectinib နှင့် repotrectinib ထက် ဦးနှောက်သို့ ပိုမိုထိရောက်စွာ ရောက်ရှိပြီး သွေး-ဦးနှောက်အတားအဆီးကို ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်နိုင်စွမ်း တိုးတက်လာကြောင်း စာတမ်းတွင် ထပ်မံပြသခဲ့သည်။ Zurletrectinib ၏ ဦးနှောက်ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှု တိုးတက်လာခြင်းသည် ကင်ဆာဆန့်ကျင်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်ကိုလည်း ပိုမိုကောင်းမွန်စေခဲ့သည်။ TRKA G598R/G670A ခံနိုင်ရည်ရှိသော မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုပါရှိသော orthotopic mouse glioma xenograft မော်ဒယ်တွင် zurletrectinib (15 mg/kg) သည် orthotopic NTRK fusion-positive, TRK-mutant gliomas များရှိသော ကြွက်များ၏ ရှင်သန်နှုန်းကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေပါသည် (selitrectinib၊ repotrectinib နှင့် zurletrectinib အတွက် ပျမ်းမျှရှင်သန်နှုန်း = အသီးသီး 41.5၊ 66.5 နှင့် 104 ရက်; P < 0.05)၊ repotrectinib (15 mg/kg) နှင့် selitrectinib (30 mg/kg) (P=0.0384 နှင့် 0.0022 အသီးသီး) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပိုမိုကောင်းမွန်သော ထိရောက်မှုကို ပြသပြီး အလွန်ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၁၇ ရက်