၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၁ ရက်နေ့တွင် Immunofoco မှ ၎င်း၏ သီးခြားတီထွင်ထားသော EpCAM-ပစ်မှတ်ထားသော autologous CAR-T ဆဲလ်ကုထုံး၊ IMC001 ကို တရုတ်နိုင်ငံရှိ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) အောက်ရှိ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ လက်ခံမှုနံပါတ် CXSL2400901 ဖြင့် ဒုတိယအကြိမ်မြောက် စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးဆေးဝါးအသစ် (IND) လျှောက်လွှာအတွက် ခွင့်ပြုချက်ရရှိခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ဤ IND လျှောက်လွှာသည် EpCAM-positive epithelial အဆင့်မြင့်အစိုင်အခဲအကျိတ်များကို ကုသရန် ရည်ရွယ်သည်။ ယခင်က IMC001 သည် ၂၀၂၄ ခုနှစ် ဖေဖော်ဝါရီလတွင် EpCAM-positive အဆင့်မြင့် အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းအကျိတ်များကို ကုသရန်အတွက် တရုတ်နှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုနှစ်ခုလုံးတွင် IND ခွင့်ပြုချက်များ ရရှိခဲ့သည်။
Epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) သည် အစာမျိုပြွန်ကင်ဆာ၊ အူမကြီးကင်ဆာ၊ ပန်ကရိယကင်ဆာ၊ သားဥအိမ်ကင်ဆာ၊ အဆုတ်ကင်ဆာ၊ အစာအိမ်ကင်ဆာနှင့် ရင်သားကင်ဆာ အပါအဝင် epithelial မှဆင်းသက်လာသော အကျိတ်တစ်ရှူးအမျိုးမျိုးတွင် များစွာဖော်ပြလေ့ရှိသည်။ ဆန့်ကျင်ဘက်အားဖြင့်၊ ၎င်း၏ဖော်ပြမှုသည် ပုံမှန်တစ်ရှူးများတွင် အတော်လေးနည်းပါးသည်။ အစိုင်အခဲအကျိတ် microenvironment ၏ ရှုပ်ထွေးမှုနှင့် ပစ်မှတ်ကွဲပြားမှုကဲ့သို့သော စိန်ခေါ်မှုများရှိနေသော်လည်း၊ IMC001 သည် ၎င်း၏ထူးခြားသောပစ်မှတ်ရွေးချယ်မှုနှင့် ဆန်းသစ်သောဒီဇိုင်းကြောင့် အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းအကျိတ်များအတွက် အစောပိုင်းဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုများတွင် ကောင်းမွန်သောဘေးကင်းမှုနှင့် ကနဦးထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ ဤအပိုဆောင်းညွှန်ပြချက်သည် ၎င်း၏ဆေးခန်းအလားအလာကို ပိုမိုစူးစမ်းလေ့လာရန် ရည်ရွယ်သည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ် ASCO နှင့် CSCO ညီလာခံများတွင် ပိုစတာတင်ဆက်မှုများတွင်၊ IMC001 ၏ IIT လက်တွေ့လေ့လာမှုဒေတာများက အဆင့်မြင့်အစာအိမ်ကင်ဆာရှိသော အကဲဖြတ်လူနာ ၁၀ ဦးတွင် ရောဂါထိန်းချုပ်မှုနှုန်းမှာ ၉၀% ရှိပြီး၊ ဆေးပမာဏနည်းအုပ်စုတွင် လူနာတစ်ဦးသည် ၃၃.၃% နှင့် အလယ်အလတ်ဆေးပမာဏအုပ်စုတွင် ၄၀% သည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှု (PR) ရရှိခဲ့ကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ အလယ်အလတ်ဆေးပမာဏအုပ်စုတွင် ပျမ်းမျှစုစုပေါင်းရှင်သန်မှု (OS) သည် ၅၅ ပတ်ကျော်လွန်ခဲ့သည်။ အလယ်အလတ်ဆေးပမာဏအုပ်စုရှိ လူနာတစ်ဦးသည် ၂၄ ပတ်တွင် အတည်ပြု PR ရရှိခဲ့ပြီး ၂၇ ပတ်တွင် အစာအိမ်ခွဲစိတ်ဖယ်ရှားမှုကို အဆုံးသတ်ခဲ့ပြီး လူနာသည် သတ်မှတ်ရက်တွင် ၂၂ လကျော် အသက်ရှင်ခဲ့သည်။
ဤအပို IND ရှင်းလင်းခြင်းသည် IMC001 ၏ ဆေးခန်းဆိုင်ရာ စူးစမ်းလေ့လာမှု အတိုင်းအတာကို အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်း အကျိတ်များမှ small-cell lung cancer (SCLC)၊ triple-negative breast cancer (TNBC) နှင့် အခြား malignancies များ အပါအဝင် ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော epithelial solid tumors များအထိ ချဲ့ထွင်ရာတွင် အဓိက မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၃ ရက်