နိုင်ငံတကာဌာန

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၁ ရက်နေ့တွင် Junshi Biosciences မှ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (“NMPA”) သည် ကုမ္ပဏီ၏ထုတ်ကုန် toripalimab အတွက် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ကင်ဆာပျံ့နှံ့နေသော...၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် bevacizumab နှင့်ပေါင်းစပ်၍ ဖြည့်စွက်ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (“sNDA”) ကို အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၁ ရက်နေ့တွင်၊ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော (“R/R”) follicular lymphoma (“FL”) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် TAZVERIK® (tazemetostat) အတွက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (“NDA”) ကို တရုတ်နိုင်ငံတွင် အခြေအနေအရ အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့ပြီး ၎င်းတို့တွင် အနည်းဆုံး နှစ်ကြိမ်ကြိုတင်စစ်ဆေးမှုခံယူထားသူများ ...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၀ ရက်နေ့တွင် Sichuan Kelun-Biotech မှ ကုမ္ပဏီ၏ trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT၊ ယခင်က SKB264/MK-2870) ကို အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ ဈေးကွက်တင်ရန် အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၈ ရက်နေ့တွင် Alphamab Oncology မှ anti-HER2 biparatopic antibody-drug conjugate (ADC) JSKN003 ကို အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ Breakthrough Therapy Designation ပေးအပ်ခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ အဆိုပါ သတ်မှတ်ချက်သည် ... ကို ကုသရန်အတွက်ဖြစ်သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၀ ရက်နေ့တွင် Hansoh Pharma သည် အုပ်စု၏ ဆန်းသစ်သောဆေးဝါး Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) ၏ တတိယမြောက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (“NDA”) ကို တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (“NMPA”) မှ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၂ ရက်နေ့တွင် Zai Lab Limited မှ တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် ရောဂါတိုးတက်မှုနှင့်အတူ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားနေသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာရှိသော လူနာများကို ကုသရန်အတွက် TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) အတွက် ဇီဝလိုင်စင်လျှောက်လွှာ (BLA) ကို လက်ခံလိုက်ပြီဖြစ်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၅ ရက်နေ့တွင် Ascentage Pharma မှ ၎င်း၏ဆေးဝါး olverembatinib ကို တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ ပထမဆုံးအကြိမ်အဖြစ် အနိမ့်ဆုံးပြင်းထန်မှုဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုရန် Breakthrough Therapy Designation (BTD) ကို ပေးအပ်ခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၄ ရက်နေ့တွင် BeiGene မှ အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) သည် TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) ကို ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်၍ ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော အစာမျိုပြွန် squamous cell carcinoma (ESCC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအား ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၂၅ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (NMPA) သည် ယခင်က စနစ်တကျကုသမှုမခံယူရသေးသော ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော အသည်းကင်ဆာကို ကုသရန်အတွက် finotonlimab ကို SCT510 နှင့်ပေါင်းစပ်၍ အတည်ပြုခဲ့သည်။ Finotonlimab သည် လူသားအဖြစ်ပြန်လည်ပေါင်းစပ်ထားသော IgG4...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၈ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် Sinocelltech Group Ltd ၏ finotonlimab၊ programmed-death 1 (PD-1) monoclonal antibody (mAb) ကို platinum-based chemotherapy နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၂၁ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) သည် အဆင့်မြင့် အစာအိမ်/အစာပြွန်ရောဂါအတွက် Satri-cel（CT041）(Claudin18.2 ကို ဆန့်ကျင်သော autologous CAR T-cell ထုတ်ကုန်ကိုယ်စားလှယ်လောင်း) အတွက် Breakthrough Therapy Designation (BTD) ကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။...ပိုပြီးဖတ်ပါ»

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၂၂ ရက်နေ့တွင် ipilimumab ထိုးဆေး (anti-CTLA-4 monoclonal antibody; R&D Code: IBI310) အတွက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) ကို တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ လက်ခံခဲ့ပြီး ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအဖြစ် သတ်မှတ်ခံခဲ့ရသည်။ပိုပြီးဖတ်ပါ»