၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၃၁ ရက်နေ့တွင် Innovent Biologics မှ တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ ထိပ်တန်းအဆင့် PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein ဖြစ်သည့် IBI363 အတွက် Breakthrough Therapy Designation (BTD) ကို ယခင်က စနစ်တကျကုသမှုမခံယူဖူးသော ခွဲစိတ်ကုသမှုမခံယူရသေးသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော mucosal သို့မဟုတ် acral melanoma ဝေဒနာရှင်များကို ကုသရန်အတွက် monotherapy အဖြစ် ခွင့်ပြုခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
IBI363 (အဆင့်မြင့် PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein) အကြောင်း
IBI363 သည် Innovent Biologics မှ သီးခြားတီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော ဆေးဝါးအမျိုးအစားတွင် ပထမဆုံးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေမှုကို အနည်းဆုံးဖြစ်စေပြီး ထိရောက်မှုကို မြှင့်တင်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော PD-1/IL-2 bispecific antibody fusion protein တစ်ခုဖြစ်သည်။ IBI363 ၏ IL-2 arm ကို ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးနည်းပါးစွာဖြင့် ကုထုံးဆိုင်ရာအကျိုးသက်ရောက်မှုများကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ထားပြီး PD-1 binding arm သည် PD-1 ပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့် ရွေးချယ်ထားသော IL-2 ပို့ဆောင်မှုကို ပြုလုပ်နိုင်စေပါသည်။ PD-1/PD-L1 လမ်းကြောင်းကို တစ်ပြိုင်နက်တည်း ဟန့်တားခြင်းနှင့် IL-2 လမ်းကြောင်းကို အသက်ဝင်စေခြင်းဖြင့် IBI363 သည် ကင်ဆာသီးသန့် T ဆဲလ်များကို ပိုမိုတိကျပြီး ထိရောက်စွာ ပစ်မှတ်ထားခြင်းနှင့် အသက်ဝင်စေပါသည်။ Preclinical လေ့လာမှုများအရ IBI363 သည် PD-1 inhibitors များနှင့် metastatic မော်ဒယ်များကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော မော်ဒယ်များအပါအဝင် ကင်ဆာဖြစ်စေသော ဆေးဝါးပုံစံများစွာတွင် ပြင်းထန်သော ကင်ဆာဆန့်ကျင်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်ကို ပြသထားကြောင်း ပြသထားသည်။ ထို့အပြင်၊ preclinical မော်ဒယ်များတွင် အပြုသဘောဆောင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။
IBI363 ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများကို လက်ရှိတွင် တရုတ်၊ အမေရိကန်နှင့် ဩစတြေးလျတို့တွင် အဆင့်မြင့်ကင်ဆာရောဂါရှိသူများတွင် ၎င်း၏ဘေးကင်းမှု၊ ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် ကနဦးထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ IO-naive mucosal သို့မဟုတ် acral melanoma ကိုကုသရန်အတွက် IBI363 ၏ ပထမဆုံးသော အဓိကလေ့လာမှုကို စတင်လိုက်ပြီဖြစ်သည်။
ထို့အပြင်၊ IBI363 သည် melanoma နှင့် squamous NSCLC ကုသရန်အတွက် US FDA မှ fast track designations (FTD) နှစ်ခုကို အသီးသီးရရှိခဲ့သည်။ IBI363 သည် melanoma ကုသရန်အတွက် တရုတ်နိုင်ငံ NMPA မှ breakthrough therapy သတ်မှတ်ချက်ကိုလည်း ရရှိခဲ့သည်။
Innovent မှ ၂၀၂၄ ASCO နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် Melanoma ရှိ ထိပ်တန်း PD-1/IL-2α Bispecific Antibody Fusion Protein (IBI363) ၏ ပထမအဆင့် လက်တွေ့ဒေတာကို တင်ပြပါသည်။
ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားနေသော melanoma ရောဂါရှိသူ ၆၇ ဦးကို စံကုသမှုနှင့် မအောင်မြင်သော သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော စာရင်းသွင်းပြီး 100 μg/kg QW နှင့် 2 mg/kg Q3W အကြား ပမာဏဖြင့် IBI363 ကို သွေးကြောထဲသို့ ထိုးသွင်းခဲ့သည်။ လူနာများ၏ ၈၉.၆% သည် ယခင်က ကိုယ်ခံအားကုထုံး ခံယူခဲ့ပြီး လူနာများ၏ ၆၁.၂% သည် ယခင်က ခန္ဓာကိုယ်တစ်ခုလုံးဆိုင်ရာ ကုထုံး ၂ လိုင်းနှင့်အထက် ခံယူခဲ့သည်။ လူနာများ၏ ၂၅.၄% တွင် အခြေခံအသည်းပြန့်ပွားမှု ရှိပြီး လူနာများ၏ ၇၀.၁% သည် acral သို့မဟုတ် mucosal subtypes များဖြစ်သည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁၁ ရက်နေ့အထိ လူနာ ၅၇ ဦးသည် အနည်းဆုံး post-baseline tumor assessment ၁ ကြိမ် ပြုလုပ်ခဲ့ပါသည်။ အကောင်းဆုံး အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုမှာ လူနာ ၁ ဦးတွင် complete response (CR) နှင့် လူနာ ၁၅ ဦးတွင် partial response (PR) အသီးသီးဖြစ်သည်။ အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) မှာ ၂၈.၁% (၉၅%CI: ၁၇.၀-၄၁.၅) နှင့် DCR မှာ ၇၁.၉% (၉၅%CI: ၅၈.၅-၈၃.၀) ဖြစ်သည်။ 1mg/kg Q2W dose အုပ်စု (n=၂၅) တွင် immunotherapy (IO) ကုသထားသော လူနာ ၂၅ ဦးတွင် ORR မှာ ၃၂.၀% (၉၅%CI: ၁၄.၉-၅၃.၅)၊ DCR မှာ ၈၀.၀% (၉၅%CI: ၅၉.၃-၉၃.၂) ဖြစ်သည်။
ဘေးကင်းရေးနှင့် ပတ်သက်၍ လူနာ ၁၆ ဦး (၂၃.၉%) တွင် အဆင့် ≥၃ ကုသမှု အရေးပေါ် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (TEAEs) များ ရှိခဲ့သည်။ အဖြစ်အများဆုံး TEAE များမှာ အဆစ်နာခြင်း (၃၄.၃%)၊ သိုင်းရွိုက်ဂလင်း အလွန်အမင်း လှုပ်ရှားမှုများ (၂၉.၉%) နှင့် သွေးအားနည်းရောဂါ (၂၅.၄%) တို့ ဖြစ်သည်။ အဆင့် ≥၃ ကိုယ်ခံအားနှင့် ဆက်စပ်သော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (irAEs) များသည် လူနာ ၈ ဦး (၁၁.၉%) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ သေဆုံးစေသော TRAE မဖြစ်ပွားခဲ့ပါ။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၁ ရက်