၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၈ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် Sinocelltech Group Ltd ၏ finotonlimab ဆေးဝါးဖြစ်ပြီး programmed-death 1 (PD-1) monoclonal antibody (mAb) ကို ဦးခေါင်းနှင့်လည်ပင်းရှိ squamous cell carcinoma ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားခြင်းနှင့်/သို့မဟုတ် metastatic squamous cell carcinoma အတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် platinum-based chemotherapy နှင့်တွဲသုံးရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။
Finotonlimab သည် ဉာဏပစ္စည်းမူပိုင်ခွင့်အပြည့်အဝရှိသော recombinant humanized IgG4 subtype anti-PD-1 monoclonal antibody တစ်ခုဖြစ်သည်။ မူပိုင်ခွင့်ရ ဆေးဝါးအသစ်တစ်ခုအနေဖြင့် ၎င်း၏ မော်လီကျူးဖွဲ့စည်းပုံသည် ထူးခြားပြီး ယန္တရားဆိုင်ရာ အားသာချက်များရှိသည်။ Finotonlimab သည် PD-1 နှင့် မြင့်မားသော ဆွဲငင်အားဖြင့် ချိတ်ဆက်ပြီး PD-1/PD-L1 လမ်းကြောင်းကို ထိရောက်စွာ ပိတ်ဆို့ကာ T ဆဲလ်များ၏ ကိုယ်ခံအား သတ်ခြင်းလုပ်ဆောင်ချက်ကို ပြန်လည်ကောင်းမွန်စေပြီး မြှင့်တင်ပေးကာ အကျိတ်ကြီးထွားမှုကို ဟန့်တားပေးသည်။
အေကျပန်း၊ double-blind phase 3 စမ်းသပ်မှုသည် R/M HNSCC ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် cisplatin နှင့် 5-fluorouracil (C5F) ပေါင်းစပ်ထားသော programmed cell death 1 (PD-1) monoclonal antibody ဖြစ်သည့် finotonlimab (SCT-I10A) ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ အရည်အချင်းပြည့်မီသော လူနာများ (n = 370) ကို finotonlimab နှင့် C5F (n = 247) သို့မဟုတ် placebo နှင့် C5F (n = 123) ပေးရန် ကျပန်း 2:1 သတ်မှတ်ခဲ့သည်။ အဓိက အဆုံးမှတ်မှာ အလုံးစုံ ရှင်သန်နိုင်မှု (OS) ဖြစ်သည်။ finotonlimab နှင့် C5F အုပ်စုတွင် OS သည် ၁၄.၁ လ (၉၅% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI) ၁၁.၁–၁၆.၄) ဖြစ်ပြီး placebo နှင့် C5F အုပ်စုတွင် ၁၀.၅ လ (၉၅% CI ၈.၁–၁၁.၈) ဖြစ်သည်။ အန္တရာယ်အချိုးသည် 0.73 (95% CI 0.57–0.95၊ P = 0.0165) ဖြစ်ပြီး၊ မူလအဆုံးအမှတ်အတွက် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော သာလွန်မှုစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ Finotonlimab နှင့် C5F ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းသည် C5F တစ်ခုတည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက OS သာလွန်မှုသိသိသာသာရှိပြီး R/M HNSCC ဖြင့် လက်ခံနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့ပြီး R/M HNSCC အတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုရွေးချယ်မှုအဖြစ် အသုံးပြုမှုကို ထောက်ခံပါသည်။ ဤရလဒ်များသည် R/M HNSCC ရှိသော အာရှလူနာများတွင် finotonlimab နှင့် C5F ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်း၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အတည်ပြုပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၅ ရက်