၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၄ ရက်နေ့တွင် BeiGene က အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) သည် PD-L1 (≥1) ကို ဖော်ပြသည့် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော အစာမျိုပြွန် squamous cell carcinoma (ESCC) ရှိသူ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအား ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်၍ TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) ကို အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
နောက်ထပ်ညွှန်ပြချက်သည် BeiGene ၏ RATIONALE-306 () မှ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။NCT03783442) သည် ခွဲစိတ်၍မရသော၊ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားမှုရှိသော ESCC ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများ (n=649) တွင် ပထမအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် TEVIMBRA နှင့် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံး၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ကျပန်း၊ placebo-controlled၊ double-blind၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အဆင့် ၃ လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ လေ့လာမှုသည် ၎င်း၏ မူလအဆုံးမှတ်ကို ပြည့်မီခဲ့ပြီး placebo ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော TEVIMBRA နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော ကျပန်းကျပန်း ဓာတုကုထုံးပေးသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် အလုံးစုံရှင်သန်နိုင်မှု (OS) တွင် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ စူးစမ်းလေ့လာမှုများအရ ကုသမှုရည်ရွယ်ချက် (ITT) လူဦးရေတွင် တိုးတက်မှုသည် PD-L1 ≥1 ရှိသော လူနာအုပ်စုခွဲတွင် တွေ့ရှိရသည့် ရလဒ်များကြောင့် အဓိကဖြစ်သည်ဟု ညွှန်ပြသည်။ PD-L1 ပိုးတွေ့ရှိ (≥1) လူဦးရေ (n=481) တွင် OS ကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်အရ TEVIMBRA နှင့် ဓာတုကုထုံး ပေါင်းစပ်ကုသမှုဖြင့် ကုသမှုခံယူသော လူနာများအတွက် ပျမ်းမျှ OS ၁၆.၈ လနှင့် placebo နှင့် ဓာတုကုထုံး ပေါင်းစပ်ကုသမှုဖြင့် ကုသမှုခံယူသော လူနာများအတွက် ၉.၆ လ (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]) ရှိပြီး သေဆုံးနိုင်ခြေကို ၃၄% လျော့ကျစေပါသည်။ ဤရလဒ်များသည် ပထမအဆင့် ESCC လူနာများတွင် OS တွင် မကြုံစဖူး တိုးတက်မှုကို ကိုယ်စားပြုပါသည်။
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)® အကြောင်း
TEVIMBRA သည် PD-1 ကို မြင့်မားသော ဆွဲငင်အားနှင့် ချိတ်ဆက်မှုတိကျမှုရှိသော ထူးခြားစွာ ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော လူသားလုပ် immunoglobulin G4 (IgG4) anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) monoclonal antibody တစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းကို macrophages များပေါ်ရှိ Fc-gamma (Fcγ) receptors များနှင့် ချိတ်ဆက်မှုကို လျှော့ချရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပြီး ခန္ဓာကိုယ်၏ ကိုယ်ခံအားဆဲလ်များသည် အကျိတ်များကို ရှာဖွေတိုက်ခိုက်ရန် ကူညီပေးသည်။
အစာမျိုပြွန် Squamous Cell Carcinoma (ESCC) အကြောင်း
ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အစာမျိုပြွန်ကင်ဆာသည် ကင်ဆာနှင့်ဆက်စပ်သောသေဆုံးမှုများ၏ ခြောက်ခုမြောက်အဖြစ်အများဆုံးအကြောင်းရင်းဖြစ်ပြီး ESCC သည် အဖြစ်အများဆုံး တစ်ရှူးဗေဒဆိုင်ရာ မျိုးကွဲဖြစ်ပြီး အစာမျိုပြွန်ကင်ဆာများ၏ ၉၀% နီးပါးရှိသည်။ ၂၀၄၀ ခုနှစ်တွင် အစာမျိုပြွန်ကင်ဆာဖြစ်ပွားမှုအသစ် ၉၅၇,၀၀၀ ခန့်ရှိမည်ဟု ခန့်မှန်းထားပြီး ၂၀၂၀ ခုနှစ်ထက် ၆၀% နီးပါးတိုးလာကာ နောက်ထပ်ထိရောက်သောကုသမှုများ လိုအပ်ကြောင်း ပေါ်လွင်စေသည်။၁ အစာမျိုပြွန်ကင်ဆာသည် အလျင်အမြန်သေဆုံးစေသောရောဂါတစ်ခုဖြစ်ပြီး လူနာသုံးပုံနှစ်ပုံကျော်သည် ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိချိန်တွင် အဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားမှုရောဂါရှိနေပြီး ဝေးလံသောကင်ဆာပြန့်ပွားမှုရှိသူများတွင် ငါးနှစ်အသက်ရှင်နှုန်း ၆% အောက်သာရှိမည်ဟု မျှော်လင့်ရသည်။
TEVIMBRA ကို အမေရိကန်တွင် PD-(L)1 inhibitor မပါဝင်သော ယခင် systemic chemotherapy ပြီးနောက် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် metastatic esophageal squamous cell carcinoma ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို monotherapy အဖြစ် ကုသရန်နှင့် gastric နှင့် gastroesophageal junction (G/GEJ) ကင်ဆာရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအား ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် chemotherapy နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုရန် အတည်ပြုထားသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၀ ရက်