၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၁ ရက်နေ့တွင်၊ TAZVERIK® (tazemetostat) အတွက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (“NDA”) ကို တရုတ်နိုင်ငံတွင် EZH2 မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုဖြင့် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော (“R/R”) follicular lymphoma (“FL”) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် အခြေအနေအရ အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့ပြီး ၎င်းတို့သည် ယခင်က အနည်းဆုံး စနစ်ကျသောကုထုံးနှစ်ခု ခံယူခဲ့ဖူးသူများဖြစ်သည်။ ဤအတည်ပြုချက်သည် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (“NMPA”) မှ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်မှုအခြေအနေကို လိုက်နာပြီး တရုတ်နိုင်ငံတွင် TAZVERIK® အတွက် ပထမဆုံးတစ်နိုင်ငံလုံး စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အတည်ပြုချက်ဖြစ်သည်။
NMPA မှ ඉදිරියට အတည်ပြုချက်ကို တရုတ်နိုင်ငံရှိ multicenter၊ open-label၊ Phase II bridging လေ့လာမှုမှ ရလဒ်များနှင့် တရုတ်နိုင်ငံပြင်ပရှိ Ipsen ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့် Epizyme, Inc. (“Epizyme”) မှ ပြုလုပ်သော လက်တွေ့လေ့လာမှုများမှ ရလဒ်များက ထောက်ခံခဲ့သည်။ bridging လေ့လာမှု၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ ရောဂါ EZH2 မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိသည့် R/R FL လူနာများကို ကုသရန်အတွက် TAZVERIK® ၏ objective response rate (“ORR”) ကို အကဲဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။ ဒုတိယရည်မှန်းချက်များတွင် R/R FL လူနာများကို ကုသရန်အတွက် TAZVERIK® ၏ duration of response (“DoR”)၊ progression-free survival (PFS) နှင့် overall survival (OS) တို့အပြင် ဘေးကင်းမှုနှင့် ဆေးဝါးဒိုင်းနမစ်ကို အကဲဖြတ်ရန်တို့ ပါဝင်သည်။ နောက်ထပ်အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို clinicaltrials.gov တွင် identifier ကို အသုံးပြု၍ ရှာဖွေနိုင်ပါသည်။NCT05467943.
TAZVERIK® သည် Epizyme မှ တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော EZH2 ၏ methyltransferase inhibitor အတန်းအစားတွင် ပထမဆုံးဖြစ်သည်။ ၎င်းကို အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (“FDA”) မှ R/R FL ရှိသော လူနာအချို့နှင့် အဆင့်မြင့် epithelioid sarcoma (“ES”) ရှိသော လူနာအချို့ကို ကုသရန်အတွက် FDA အရှိန်မြှင့်အတည်ပြုချက်အစီအစဉ်အောက်တွင် အတည်ပြုထားသည်။ ၎င်းကို ဂျပန်ကျန်းမာရေး၊ အလုပ်သမားနှင့် လူမှုဖူလုံရေးဝန်ကြီးဌာန (MHLW) မှ R/R FL ရှိသော လူနာအချို့အတွက်လည်း အတည်ပြုထားသည်။
Tazemetostat သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် အောက်ပါရောဂါများကို ကုသရန် ညွှန်ပြထားသော methyltransferase inhibitor တစ်မျိုးဖြစ်သည်။
ကင်ဆာဆဲလ်ပြန့်ပွားနေသော သို့မဟုတ် ဒေသတွင်းတွင် ကင်ဆာဆဲလ်ပြန့်ပွားနေသော အသက် ၁၆ နှစ်နှင့်အထက် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများနှင့် ကလေးလူနာများသည် ခွဲစိတ်ကုသမှုကို လုံးဝခံယူရန် အရည်အချင်းမပြည့်မီပါ။
FDA အတည်ပြုထားသော စစ်ဆေးမှုဖြင့် တွေ့ရှိရသည့် EZH2 မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုအတွက် အပေါင်းလက္ခဏာရှိသော အကျိတ်များနှင့် ယခင်က အနည်းဆုံး ခန္ဓာကိုယ်တစ်ခုလုံးဆိုင်ရာ ကုထုံးနှစ်ခု ခံယူဖူးသော R/R FL ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများ။
အခြားရွေးချယ်စရာ ကျေနပ်လောက်ဖွယ် ကုသမှုရွေးချယ်စရာများ မရှိသော R/R FL ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများ။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၅ ရက်