၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၀ ရက်နေ့တွင် Sichuan Kelun-Biotech မှ ကုမ္ပဏီ၏ trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT၊ ယခင်က SKB264/MK-2870) ကို အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) ကုထုံးနှင့် platinum-based chemotherapy တိုးတက်မှုအပြီးတွင် epidermal growth factor receptor (EGFR) mutant-positive locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် ဒုတိယမြောက်ညွှန်ပြချက်အဖြစ် ဈေးကွက်တင်ရန် အတည်ပြုခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ၎င်းသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ အဆုတ်ကင်ဆာတွင် ဈေးကွက်တင်ရန် အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံး TROP2 ADC ဆေးဝါးဖြစ်သည်။ လက်ရှိစောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက sac-TMT သည် ဤလူနာများ၏ ယေဘုယျရှင်သန်မှုအကျိုးကျေးဇူးများကို သိသိသာသာ တိုးချဲ့ပေးပါသည်။
EGFR-TKI နှင့် platinum-based chemotherapy (အဆက်မပြတ် သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်အသုံးပြု) ဖြင့် ကုသမှုပြီးနောက် မအောင်မြင်သော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic EGFR-mutant NSCLC ရှိသော လူနာများကို ကုသရန်အတွက် docetaxel နှင့် နှိုင်းယှဉ်၍ sac-TMT monotherapy ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို အကဲဖြတ်သည့် multi-center, randomized, controlled, pivotal လေ့လာမှု (OptiTROP-Lung03) ပေါ်တွင် အခြေခံထားသည်။ ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော interim analysis တွင် ပြသထားသည့်အတိုင်း sac-TMT monotherapy သည် docetaxel နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက objective response rate (ORR)၊ progression-free survival (PFS) နှင့် overall survival (OS) တို့တွင် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားပြီး ဆေးခန်းအရ အဓိပ္ပာယ်ရှိသော တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။
sac-TMT အကြောင်း
Sac-TMT သည် NSCLC၊ ရင်သားကင်ဆာ (BC)၊ အစာအိမ်ကင်ဆာ (GC)၊ မီးယပ်ဆိုင်ရာအကျိတ်များ စသည်တို့ကဲ့သို့သော အဆင့်မြင့်အစိုင်အခဲအကျိတ်များကို ပစ်မှတ်ထားသည့် ကုမ္ပဏီ၏ မူပိုင်ခွင့်များရှိသော လူသား TROP2 ADC အသစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ Sac-TMT ကို payload ကို ပေါင်းစပ်ရန် novel linker တစ်ခုဖြင့် တီထွင်ထားပြီး၊ ဆေးဝါးနှင့်ပဋိပစ္စည်းအချိုး (DAR) 7.4 ရှိသော belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်။ Sac-TMT သည် အကျိတ်ဆဲလ်များ၏ မျက်နှာပြင်ပေါ်ရှိ recombinant anti-TROP2 humanized monoclonal antibodies များဖြင့် TROP2 ကို အတိအကျမှတ်မိပြီး၊ ၎င်းကို အကျိတ်ဆဲလ်များမှ endocytosed လုပ်ကာ KL610023 ကို ဆဲလ်အတွင်းသို့ ထုတ်လွှတ်ပေးသည်။ KL610023 သည် topoisomerase I inhibitor အနေဖြင့် အကျိတ်ဆဲလ်များကို DNA ပျက်စီးစေပြီး၊ ၎င်းသည် ဆဲလ်စက်ဝန်းရပ်တန့်ခြင်းနှင့် apoptosis ကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ထို့အပြင်၊ ၎င်းသည် အကျိတ် microenvironment တွင် KL610023 ကိုလည်း ထုတ်လွှတ်ပေးသည်။ KL610023 သည် အမြှေးပါးစိမ့်ဝင်နိုင်သောကြောင့် ၎င်းသည် ဘေးမှကြည့်ရှုသူအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ဖြစ်စေနိုင်သည်၊ သို့မဟုတ် တစ်နည်းအားဖြင့် အနီးနားရှိ အကျိတ်ဆဲလ်များကို သတ်ပစ်နိုင်သည်။
ယခင်က NMPA သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ခွဲစိတ်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော triple negative ရင်သားကင်ဆာ (TNBC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် sac-TMT ကို ဈေးကွက်တင်ရောင်းချခွင့်ပြုခဲ့ပြီး၊ ၎င်းတို့သည် ယခင်က စနစ်တကျကုသမှုနှစ်ကြိမ် (အဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသောနေရာအတွက် အနည်းဆုံးတစ်ခု) ခံယူခဲ့ဖူးပြီး EGFR-TKI ကုထုံးပြီးနောက် မအောင်မြင်သော EGFR-mutant NSCLC ရှိသောလူနာများအတွက် sac-TMT monotherapy ကို အတည်ပြုရန် ဖြည့်စွက်ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (sNDA) ကို လက်ခံခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၀ ရက်