၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၂ ရက်နေ့တွင် Zai Lab Limited က တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် စနစ်တကျကုထုံးခံယူနေစဉ် သို့မဟုတ် ကုသမှုခံယူပြီးနောက် ရောဂါတိုးတက်လာသည့် ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသည့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာလူနာများကို ကုသရန်အတွက် TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) အတွက် ဇီဝလိုင်စင်လျှောက်လွှာ (BLA) ကို လက်ခံလိုက်ပြီဖြစ်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
BLA တင်သွင်းချက်ကို ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ၊ ကျပန်းပြုလုပ်ထားသော၊ အဆင့် ၃ innovaTV 301 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုမှ ရလဒ်များက ထောက်ခံပါသည် (NCT04697628) နှင့် ဤလေ့လာမှု၏ တရုတ်လူဦးရေခွဲမှ ရလဒ်များ။
လူနာစုစုပေါင်း ၅၀၂ ဦးကို ကျပန်းရွေးချယ်မှုပြုလုပ်ခဲ့သည် (၂၅၃ ဦးကို tisotumab vedotin အုပ်စုသို့ သတ်မှတ်ပြီး ၂၄၉ ဦးကို ဓာတုကုထုံးအုပ်စုသို့ သတ်မှတ်ခဲ့သည်)။ လူဦးရေဆိုင်ရာနှင့် ရောဂါဝိသေသလက္ခဏာများနှင့်ပတ်သက်၍ အုပ်စုများသည် အလားတူဖြစ်သည်။ tisotumab vedotin အုပ်စုတွင် ဓာတုကုထုံးအုပ်စုထက် ပျမ်းမျှပျမ်းမျှ ရှင်သန်နှုန်းမှာ သိသိသာသာပိုရှည်သည် (၁၁.၅ လ [၉၅% ယုံကြည်မှုကြားကာလ {CI}၊ ၉.၈ မှ ၁၄.၉] vs. ၉.၅ လ [၉၅% CI၊ ၇.၉ မှ ၁၀.၇])၊ ရလဒ်များသည် ဓာတုကုထုံးထက် tisotumab vedotin ဖြင့် သေဆုံးနိုင်ခြေ ၃၀% လျော့နည်းကြောင်း ကိုယ်စားပြုသည် (အန္တရာယ်အချိုး၊ ၀.၇၀၊ ၉၅% CI၊ ၀.၅၄ မှ ၀.၈၉၊ နှစ်ဖက် P=၀.၀၀၄)။ tisotumab vedotin ဖြင့် ကုသမှုတွင် တိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်မှု ပျမ်းမျှမှာ ၄.၂ လ (၉၅% CI၊ ၄.၀ မှ ၄.၄) နှင့် ကီမိုဆေးဝါးဖြင့် ကုသမှုတွင် ၂.၉ လ (၉၅% CI၊ ၂.၆ မှ ၃.၁) (အန္တရာယ်အချိုး၊ ၀.၆၇၊ ၉၅% CI၊ ၀.၅၄ မှ ၀.၈၂၊ နှစ်ဖက် P<0.001) ဖြစ်သည်။ အတည်ပြုထားသော ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်းမှာ tisotumab vedotin အုပ်စုတွင် ၁၇.၈% နှင့် ကီမိုဆေးဝါးအုပ်စုတွင် ၅.၂% ရှိသည် (အချိုးအစား၊ ၄.၀၊ ၉၅% CI၊ ၂.၁ မှ ၇.၆၊ နှစ်ဖက် P<0.001)။ tisotumab vedotin အုပ်စုတွင် လူနာစုစုပေါင်း ၉၈.၄% နှင့် ကီမိုဆေးဝါးအုပ်စုတွင် ၉၉.၂% သည် ကုသမှုကာလအတွင်း အနည်းဆုံး ဆိုးကျိုးတစ်ခု ဖြစ်ပွားခဲ့သည် (ဆေးတစ်ကြိမ်သောက်သည့်နေ့မှ နောက်ဆုံးဆေးတစ်ကြိမ်သောက်ပြီး ၃၀ ရက်အထိကာလအဖြစ် သတ်မှတ်သည်)။ အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသောဖြစ်ရပ်များသည် အသီးသီး ၅၂.၀% နှင့် ၆၂.၃% တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ လူနာစုစုပေါင်း ၁၄.၈% သည် အဆိပ်သင့်အကျိုးသက်ရောက်မှုများကြောင့် tisotumab vedotin ကုသမှုကို ရပ်တန့်ခဲ့ကြသည်။
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) အကြောင်း
TIVDAK (tisotumab vedotin) သည် တစ်ရှူးအချက် (TF) နှင့် Pfizer ၏ ADC နည်းပညာသို့ ဦးတည်သော Genmab ၏ human monoclonal antibody နှင့် Pfizer ၏ ADC နည်းပညာတို့ဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသော antibody-drug conjugate (ADC) တစ်ခုဖြစ်ပြီး၊ microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE) ကို antibody နှင့် covalently ချိတ်ဆက်ပေးသည့် protease-cleavable linker ကို အသုံးပြုသည်။ Nonclinical data များအရ tisotumab vedotin ၏ anticancer activity သည် ADC ကို TF-expressing ကင်ဆာဆဲလ်များနှင့် ချိတ်ဆက်ခြင်း၊ ထို့နောက် ADC-TF complex ကို internalization လုပ်ခြင်းနှင့် proteolytic cleavage မှတစ်ဆင့် MMAE ထုတ်လွှတ်ခြင်းတို့ကြောင့်ဖြစ်သည်ဟု ဖော်ပြသည်။ MMAE သည် တက်ကြွစွာ ပိုင်းခြားထားသော ဆဲလ်များ၏ microtubule ကွန်ရက်ကို နှောင့်ယှက်ပြီး ဆဲလ်စက်ဝန်းရပ်တန့်ခြင်းနှင့် apoptotic ဆဲလ်သေဆုံးမှုကို ဖြစ်စေသည်။ In vitro တွင် tisotumab vedotin သည် antibody-dependent cellular phagocytosis နှင့် antibody-dependent cellular cytotoxicity တို့ကိုလည်း ကြားဝင်ဆောင်ရွက်ပေးသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၄ ရက်