၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၂၅ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် finotonlimab ကို SCT510 နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။ယခင်က ခန္ဓာကိုယ်တစ်ခုလုံးဆိုင်ရာ ကုထုံးမခံယူဖူးသော ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော အသည်းကင်ဆာကို ကုသခြင်း။
Finotonlimab သည် ဉာဏပစ္စည်းမူပိုင်ခွင့်အပြည့်အဝရှိသော recombinant humanized IgG4 subtype anti-PD-1 monoclonal antibody တစ်ခုဖြစ်သည်။ မူပိုင်ခွင့်ရ ဆေးဝါးအသစ်တစ်ခုအနေဖြင့် ၎င်း၏ မော်လီကျူးဖွဲ့စည်းပုံသည် ထူးခြားပြီး ယန္တရားဆိုင်ရာ အားသာချက်များရှိသည်။ Finotonlimab သည် PD-1 နှင့် မြင့်မားသော ဆွဲငင်အားဖြင့် ချိတ်ဆက်ပြီး PD-1/PD-L1 လမ်းကြောင်းကို ထိရောက်စွာ ပိတ်ဆို့ကာ T ဆဲလ်များ၏ ကိုယ်ခံအား သတ်ခြင်းလုပ်ဆောင်ချက်ကို ပြန်လည်ကောင်းမွန်စေပြီး မြှင့်တင်ပေးကာ အကျိတ်ကြီးထွားမှုကို ဟန့်တားပေးသည်။
ASCO နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေး ၂၀၂၄ တွင် အစီရင်ခံတင်ပြခဲ့သည်ကျပန်းအဆင့် ၃ စမ်းသပ်မှု of အဆင့်မြင့် အသည်းကင်ဆာ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုတွင် SCT-I10A ကို bevacizumab biosimilar (SCT510) နှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းဖြင့် sorafenib နှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သည်။
တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော ဤ open-label၊ multicenter၊ phase 3 စမ်းသပ်မှု (NCT04560894) တွင်၊ ယခင်စနစ်ကုထုံး မခံယူဖူးသော အဆင့်မြင့် HCC ရှိသော လူနာများကို စာရင်းသွင်းပြီး လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူး သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်အတောက် မရှိမချင်း SCT-I10A (200 mg သုံးပတ်တစ်ကြိမ် [Q3W]) နှင့် SCT510 (bevacizumab biosimilar, 15 mg/kg Q3W) သို့မဟုတ် sorafenib (400 mg တစ်နေ့နှစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့်) ပေးရန် ကျပန်း (2:1) သတ်မှတ်ခဲ့သည်။ ကျပန်းရွေးချယ်မှုကို ECOG စွမ်းဆောင်ရည်အခြေအနေ (0 vs. 1)၊ အခြေခံ alpha-fetoprotein အဆင့် (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml)၊ macrovascular ကျူးကျော်မှု သို့မဟုတ် extrahepatic metastasis (ဟုတ်ကဲ့ vs. မဟုတ်ဘူး) တို့ဖြင့် အလွှာလိုက်ခွဲခြားခဲ့သည်။ co-primary endpoints များမှာ response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 အရ blinded independent central review (BICR) မှ အကဲဖြတ်သည့်အတိုင်း overall survival (OS) နှင့် progression-free survival (PFS) တို့ဖြစ်သည်။
ကြားကာလ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအတွက် အချက်အလက် ကန့်သတ်ချက်တွင် (၂၀၂၃ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၂ ရက်)၊ လူနာ စုစုပေါင်း ၃၄၆ ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့ပြီး အနည်းဆုံး တစ်ကြိမ် ခံယူခဲ့သည် (SCT-I10A အပေါင်း SCT510 အုပ်စု၊ n=၂၃၀; sorafenib အုပ်စု၊ n=၁၁၆)၊ နှင့် ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲကာလမှာ ၁၉.၇ လဖြစ်သည်။ SCT-I10A အပေါင်း SCT510 အုပ်စုသည် sorafenib အုပ်စုထက် ပျမ်းမျှ OS သိသိသာသာ ပိုရှည်သည်ကို ပြသခဲ့သည် (၂၂.၁ vs. ၁၄.၂ လ၊ အန္တရာယ်အချိုး [HR] ၀.၆၀; ၉၅% ယုံကြည်မှုကြားကာလ [CI]: ၀.၄၄၊ ၀.၈၁; p=၀.၀၀၀၈)။ sorafenib အုပ်စုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက SCT-I10A အပေါင်း SCT510 အုပ်စုတွင် Median PFS သည် သိသိသာသာ ကြာရှည်ခဲ့သည် (၇.၁ vs. ၂.၉ လ၊ HR ၀.၅၀၊ ၉၅%CI: ၀.၃၈၊ ၀.၆၅၊ p<၀.၀၀၀၁)။ objective response rate (ORR) သည် SCT-I10A အပေါင်း SCT510 အုပ်စု (၃၂.၈% [၇၅/၂၂၉]) တွင် sorafenib အုပ်စု (၄.၃% [၅/၁၁၆]) ထက် ပိုမိုမြင့်မားသည်။ အဆင့် ≥၃ ကုသမှုနှင့်ဆက်စပ်သော ဆိုးကျိုးများ (TRAEs) ကို SCT-I10A အပေါင်း SCT510 အုပ်စုရှိ လူနာ ၄၂.၆% (၉၈/၂၃၀) နှင့် sorafenib အုပ်စုရှိ လူနာ ၃၃.၆% (၃၉/၁၁၆) တွင် တွေ့ရှိရသည်။ အဖြစ်အများဆုံး အဆင့် ≥3 TRAE မှာ သွေးတိုးရောဂါဖြစ်သည် (SCT-I10A အပေါင်း SCT510 အုပ်စု vs. sorafenib အုပ်စု: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116])။ ဆေးဝါးနှင့်ဆက်စပ်သော သေဆုံးမှု သုံးကြိမ် (အကြောင်းရင်းမသိ၊ ဦးနှောက်အတွင်း သွေးယိုစိမ့်ခြင်း သို့မဟုတ် လူနာတစ်ဦးလျှင် အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်းအပေါ်ပိုင်း သွေးယိုစိမ့်ခြင်း) ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး SCT510 နှင့် ဆက်စပ်နေသည်။
နိဂုံးချုပ်- SCT-I10A နှင့် SCT510 ပေါင်းစပ်မှုသည် အဆင့်မြင့် HCC ရှိသောလူနာများတွင် သိသာထင်ရှားသော ဆေးခန်းအားသာချက်များနှင့် လက်ခံနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့ပြီး HCC အတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုရွေးချယ်မှုအဖြစ် ၎င်း၏သင့်လျော်မှုကို ထောက်ခံပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၀ ရက်