၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၀ ရက်နေ့တွင် Hansoh Pharma မှ အုပ်စု၏ ဆန်းသစ်သောဆေးဝါး Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) ၏ တတိယမြောက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (“NDA”) ကို တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (“NMPA”) မှ အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့ပြီး၊ ၎င်းတို့တွင် epidermal growth factor receptor (“EGFR”) exon 19 deletions သို့မဟုတ် exon 21 (L858R) substitution mutations ရှိသော platinum-based chemoradiotherapy ပြီးနောက် ရောဂါမတိုးတက်သေးသော အကျိတ်များကို ကုသရန်အတွက် အတည်ပြုခဲ့သည်။ ၎င်းသည် လွန်ခဲ့သော ငါးနှစ်က ၎င်း၏စီးပွားဖြစ်စတင်ရောင်းချချိန်မှစ၍ Ameile အတွက် အတည်ပြုထားသော တတိယမြောက်ညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။ ရလဒ်အနေဖြင့် Ameile သည် chemoradiotherapy ပြီးနောက် ခွဲစိတ်ကုသ၍မရသော အဆင့် III NSCLC ရှိသော လူနာများတွင် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုကုထုံးအတွက် အတည်ပြုထားသော ပြည်တွင်းတွင် ထုတ်လုပ်ထားသော တစ်ခုတည်းသော တတိယမျိုးဆက် EGFR-TKI ဖြစ်လာခဲ့သည်။
ခွင့်ပြုချက်သည် အဓိကအားဖြင့် ဓာတုရောင်ခြည်ကုထုံးပြီးနောက် ခွဲစိတ်၍မရသော အဆင့် III NSCLC တွင် Ameile ၏ ထိန်းသိမ်းမှုကုထုံးအဖြစ် အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို အကဲဖြတ်ရန် ပြုလုပ်သော POLESTAR လေ့လာမှု (HS-10296-304) ကို အခြေခံထားပြီး၊ ၎င်းသည် ကျပန်း၊ double-blind၊ placebo controlled၊ multicenter phase III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ POLESTAR လေ့လာမှုအား Shandong Cancer Hospital မှ ပညာရှင်ပါမောက္ခ Yu Jinming မှ အဓိကစုံစမ်းစစ်ဆေးသူအဖြစ် ဦးဆောင်ခဲ့သည်။ ရလဒ်များကို ၂၀၂၄ ခုနှစ် အဆုတ်ကင်ဆာဆိုင်ရာ ကမ္ဘာ့ညီလာခံ (WCLC) “Late Breaking Abstract (LBA)” စာရင်းအတွက် ရွေးချယ်ခဲ့ပြီး ညီလာခံ၏ ဥက္ကဋ္ဌ၏ ဆွေးနွေးပွဲတွင် တင်ပြခဲ့သည်။
လေ့လာမှုရလဒ်များအရ Ameile သည် ရောဂါဖြစ်ပွားမှုအန္တရာယ်ကို ၈၀% ကျော် လျှော့ချပေးနိုင်ပြီး Ameile ဖြင့် ကုသသော လူနာများအတွက် ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်မှု (mPFS) မှာ placebo ခံယူသူများအတွက် ၃.၈ လသာရှိသော်လည်း ၃၀.၄ လရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ PFS အတွက် placebo ထက် Ameile ၏ အကျိုးကျေးဇူးသည် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော မျိုးစုငယ်အားလုံးတွင် တသမတ်တည်းရှိပြီး ပြည့်စုံသော အကျိုးကျေးဇူးပရိုဖိုင်ကို ညွှန်ပြနေသည်။ ထို့အပြင်၊ BICR မှ အကဲဖြတ်သော Ameile ကုသမှုအုပ်စုတွင် ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် ၅၇% သို့ ရောက်ရှိခဲ့ပြီး ပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DoR) သည် ၁၆.၅၉ လအထိ ရှည်လျားပြီး ပျမ်းမျှအလုံးစုံရှင်သန်မှု (OS) သည် မရောက်ရှိသေးပါ။ CNS အနာများနှင့် ဝေးလံသော metastases ဖြစ်ပွားမှုမှာ နိမ့်ကျသည်။ ဓာတုရောင်ခြည်ကုထုံးပြီးနောက် လူနာများတွင် Ameile ၏ ယေဘုယျခံနိုင်ရည်နှင့် စီမံခန့်ခွဲနိုင်မှုမှာ ကောင်းမွန်ပါသည်။ ဆိုးကျိုးများ (AEs) အရ၊ ≥၃ အဆင့် ရောင်ခြည်အဆုတ်ရောင်ရောဂါဖြစ်ပွားမှုမှာ သုညဖြစ်ပြီး interstitial pneumonia ဖြစ်ပွားမှုလည်း သုညဖြစ်သည်။
Hansoh Pharma အကြောင်း
Hansoh Pharma သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုဖြင့် မောင်းနှင်သော ထိပ်တန်းဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ကင်ဆာရောဂါ၊ ကူးစက်ရောဂါတိုက်ဖျက်ရေး၊ CNS ရောဂါများ၊ ဇီဝဖြစ်စဉ်ဆိုင်ရာရောဂါများအပြင် ကိုယ်ခံအားရောဂါများကဲ့သို့သော အဓိကရောဂါများကို ကုသရန် ကတိကဝတ်ပြုထားပြီး စဉ်ဆက်မပြတ်ဆန်းသစ်တီထွင်မှုများမှတစ်ဆင့် လူသားကျန်းမာရေးကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေရန် ကြိုးပမ်းလျက်ရှိသည်။ ယနေ့အထိ Hansoh Pharma သည် ကွဲပြားသော စီးပွားဖြစ် အစုစုကို ဖွဲ့စည်းရန် ဆန်းသစ်တီထွင်သော ဆေးဝါး ၇ မျိုးကို မိတ်ဆက်ခဲ့သည်။ Hansoh Pharma သည် ဆေးဝါးသုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး လုပ်ငန်းစဉ်အရ ကမ္ဘာ့ထိပ်တန်း ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ ၁၀၀ တွင် ပါဝင်ခဲ့ပြီး တရုတ်နိုင်ငံ၏ အကောင်းဆုံး စက်မှုလုပ်ငန်း ၃ ခုတွင် နှစ်ပေါင်းများစွာ အဆင့်သတ်မှတ်ခံခဲ့ရပြီး အမျိုးသားအဆင့် အဓိက အဆင့်မြင့်နည်းပညာလုပ်ငန်းတစ်ခုနှင့် အမျိုးသားနည်းပညာဆန်းသစ်တီထွင်မှု သရုပ်ပြလုပ်ငန်းတစ်ခုလည်း ဖြစ်သည်။ Hansoh Pharma ကို ၂၀၁၉ ခုနှစ် ဇွန်လတွင် ဟောင်ကောင်စတော့အိတ်ချိန်းတွင် စာရင်းသွင်းခဲ့သည် (စတော့ကုဒ်- 03692.HK)။ အချက်အလက်များအတွက် www.hsparm.com သို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
၂။ https://cn.hspharm.com/
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၄ ရက်