၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၁ ရက်နေ့တွင် Junshi Biosciences က အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (“NMPA”) သည် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော အသည်းကင်ဆာ (“HCC”) လူနာများ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် bevacizumab နှင့်ပေါင်းစပ်၍ ကုမ္ပဏီ၏ထုတ်ကုန် toripalimab အတွက် ဖြည့်စွက်ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (“sNDA”) ကို အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
ဖြည့်စွက် NDA အတည်ပြုချက်သည် နိုင်ငံစုံပါဝင်သော ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ၊ ကျပန်း၊ ပွင့်လင်းတံဆိပ်၊ တက်ကြွထိန်းချုပ်ထားသော အဆင့် ၃ လက်တွေ့လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည့် HEPATORCH လေ့လာမှု (NCT04723004) မှ အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။ Fudan တက္ကသိုလ်နှင့် ဆက်စပ်နေသော Zhongshan ဆေးရုံမှ တရုတ်သိပ္ပံအကယ်ဒမီမှ ပညာရှင်တစ်ဦးဖြစ်သူ ပါမောက္ခ Jia FAN သည် အဓိကစုံစမ်းစစ်ဆေးသူအဖြစ် တာဝန်ထမ်းဆောင်ခဲ့သည်။ HEPATORCH ကို တရုတ်ပြည်မကြီး၊ ထိုင်ဝမ်နှင့် စင်ကာပူတို့ရှိ ဆေးခန်းဌာန ၅၇ ခုတွင် စတင်ခဲ့ပြီး လူနာစုစုပေါင်း ၃၂၆ ဦး စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ လေ့လာမှု၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ sorafenib ဖြင့် ပုံမှန်ကုသမှုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော HCC အတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် toripalimab နှင့် bevacizumab ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်း၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် HEPATORCH လေ့လာမှု၏ရလဒ်များသည် ၂၇ ကြိမ်မြောက် အမျိုးသား ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ကင်ဆာဆေးပညာ ညီလာခံနှင့် ၂၀၂၄ ခုနှစ် တရုတ် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ကင်ဆာဆေးပညာ အသင်း (CSCO) ပညာရေးဆိုင်ရာ နှစ်ပတ်လည် အစည်းအဝေးတွင် ပွဲဦးထွက်ခဲ့သည်။ လေ့လာမှု၏ရလဒ်များအရ အဓိက အဆုံးမှတ်များဖြစ်သည့် တိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်မှု (“PFS” ကို အခြေခံ၍ လွတ်လပ်သော ရေဒီယိုဂရပ်ဖစ် ပြန်လည်သုံးသပ်ချက်) နှင့် OS နှစ်ခုစလုံးသည် အပြုသဘောဆောင်သော ရလဒ်များ ရရှိခဲ့သည်။
HEPATORCH မှ sorafenib နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက toripalimab ကို bevacizumab နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုခြင်းဖြင့် လူနာများ၏ PFS နှင့် OS ကို သိသိသာသာ တိုးချဲ့နိုင်ကြောင်း၊ ပျမ်းမျှ PFS ၅.၈ လ နှင့် ၄.၀ လ၊ ရောဂါတိုးတက်လာမှု သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေကို ၃၁% လျှော့ချပေးနိုင်ကြောင်း (hazard ratio [HR]=0.69၊ 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086)၊ ပျမ်းမျှ OS ၂၀.၀ လ နှင့် ၁၄.၅ လ၊ သေဆုံးနိုင်ခြေကို ၂၄% လျှော့ချပေးနိုင်ကြောင်း (HR=0.76၊ 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394) ပြသခဲ့သည်။ toripalimab နှင့် bevacizumab အုပ်စု၏ objective response rate (“ORR”) သည် sorafenib အုပ်စုထက် သိသိသာသာ မြင့်မားကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ အုပ်စုနှစ်စု၏ ORR မှာ အသီးသီး ၂၅.၃% နှင့် ၆.၁% ဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်၊ ပေါင်းစပ်ကုထုံးသည် အဆင့်မြင့် HCC ရှိသောလူနာများတွင် ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကောင်းမွန်သည်။ အဆိပ်သင့်မှုရောင်စဉ်သည် စံကုထုံးတစ်မျိုးတည်း၏ လူသိများသော အဆိပ်သင့်မှုရောင်စဉ်နှင့် ကိုက်ညီပြီး ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုအသစ်ကို မဖော်ထုတ်နိုင်ပါ။
တိုရီပါလီမက်ဘ်အကြောင်း
Toripalimab သည် PD-1 ၏ ligands များဖြစ်သော PD-L1 နှင့် PD-L2 နှင့် ဓါတ်ပြုမှုများကို ပိတ်ဆို့နိုင်စွမ်းနှင့် PD-1 receptor internalization (endocytosis function) ကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်စွမ်းအတွက် တီထွင်ထားသော anti-PD-1 monoclonal antibody တစ်ခုဖြစ်သည်။ PD-L1 နှင့် PD-L2 နှင့် PD-1 ဓါတ်ပြုမှုများကို ပိတ်ဆို့ခြင်းသည် ကိုယ်ခံအားစနစ်၏ အကျိတ်ဆဲလ်များကို တိုက်ခိုက်သတ်ဖြတ်နိုင်စွမ်းကို မြှင့်တင်ပေးသည်။
တရုတ်၊ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၊ ဥရောပနှင့် အရှေ့တောင်အာရှအပါအဝင် Junshi Biosciences မှ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ကုမ္ပဏီမှ ကမကထပြုသော toripalimab လက်တွေ့လေ့လာမှု လေးဆယ်ကျော်ကို ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး လက္ခဏာ ၁၅ ခုကျော်ကို လွှမ်းခြုံထားသည်။ toripalimab ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အာနိသင်ကို အကဲဖြတ်သည့် လက်ရှိ သို့မဟုတ် ပြီးစီးခဲ့သော အဓိက လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများသည် အဆုတ်၊ နှာခေါင်း၊ အစာမျိုပြွန်၊ အစာအိမ်၊ ဆီးအိမ်၊ ရင်သား၊ အသည်း၊ ကျောက်ကပ်နှင့် အရေပြားကင်ဆာများ အပါအဝင် အကျိတ်အမျိုးအစားများစွာကို လွှမ်းခြုံထားသည်။
တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် toripalimab သည် ဈေးကွက်တင်ရန် အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံး ပြည်တွင်း anti-PD-1 monoclonal antibody ဖြစ်သည် (တရုတ်နိုင်ငံတွင် TUOYI® အဖြစ် အတည်ပြုထားသည်)။ လက်ရှိတွင် တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် toripalimab အတွက် အတည်ပြုထားသော ညွှန်ပြချက် ၁၁ ခု ရှိသည်-
စံသတ်မှတ်ထားသော စနစ်တကျကုထုံး မအောင်မြင်ပြီးနောက် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော melanoma;
ယခင် စနစ်တကျကုထုံး အနည်းဆုံး နှစ်မျိုး မအောင်မြင်ပြီးနောက် နှာခေါင်းကင်ဆာ (NPC) ထပ်မံဖြစ်ပွားခြင်း သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားခြင်း။
ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံး မအောင်မြင်သည့် သို့မဟုတ် neoadjuvant သို့မဟုတ် adjuvant ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံး ၁၂ လအတွင်း တိုးတက်လာသည့် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားသော ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာ။
ဒေသတွင်းတွင် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော NPC လူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် cisplatin နှင့် gemcitabine တို့ကို တွဲဖက်အသုံးပြုသည်။
ခွဲစိတ်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်/ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ဝေးလံသော esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) ရှိသည့် လူနာများ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုတွင် paclitaxel နှင့် cisplatin နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုသည်။
EGFR မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုအနုတ်လက္ခဏာနှင့် ALK မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုအနုတ်လက္ခဏာ၊ ခွဲစိတ်၍မရသော၊ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) တွင် ပထမအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် pemetrexed နှင့် platinum တို့ကို တွဲဖက်အသုံးပြုသည်။
ခွဲစိတ်မှုကာလအတွင်း ကုသမှုအဖြစ် ကီမိုဆေးဝါးနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြု၍ နောက်ပိုင်းတွင် ခွဲစိတ်ဖယ်ရှားနိုင်သော အဆင့် IIIA-IIIB NSCLC ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် adjuvant ကုထုံးအဖြစ် monotherapy ဖြင့် ကုသခြင်း။
ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနိုင်သော ကျောက်ကပ်ဆဲလ်ကင်ဆာ (RCC) ရှိသော လူနာများ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် axitinib နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုသည်။
ကျယ်ပြန့်သောအဆင့် အဆုတ်ကင်ဆာ (ES-SCLC) ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် etoposide နှင့် platinum နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုသည်။
ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားသော triple-negative ရင်သားကင်ဆာ (TNBC) ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် paclitaxel ထိုးဆေးနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုသည် (albumin-bound)။
ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော အသည်းကင်ဆာ (HCC) လူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် bevacizumab နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၂၇ ရက်