၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁ ရက်နေ့တွင် တရုတ်အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် အနည်းဆုံး ကုသမှု ၃ လိုင်း (အနည်းဆုံး proteasome inhibitor နှင့် immune modulator တစ်ခုကို အသုံးပြု၍) ပြီးနောက် တိုးတက်လာသော ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော multiple myeloma ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် CAR-T ဆဲလ်ထုတ်ကုန် Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) ကို စတင်ရောင်းချရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။
ဤစာရင်းသည် အဓိကအားဖြင့် open-label၊ single-arm၊ multi-center phase II clinical trial (LUMMICAR STUDY 1) ကို အခြေခံထားသည်။တရုတ်နိုင်ငံတွင် NCT03975907) သည် ၁၀၀% သက်သာမှုနှုန်းရရှိခဲ့သည်။.
အသက် ၅၄ နှစ် (အပိုင်းအခြား-၃၄-၆၂) ရှိသော လူနာ ၁၄ ဦးသည် zevor-cel တစ်ကြိမ်ထိုးဆေး ခံယူခဲ့ကြသည်။ ၂၀၂၃ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၁၇ ရက်နေ့အထိ ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲကြာချိန်သည် ၃၇.၇ လ (အပိုင်းအခြား-၁၄.၈-၄၄.၂ လ) ဖြစ်သည်။ အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) မှာ ၁၀၀% (၁၄/၁၄) ရှိပြီး လူနာ ၇၈.၆% (၁၁/၁၄) သည် ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှု (CR) သို့မဟုတ် တင်းကျပ်သောပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှု (sCR) ရရှိခဲ့ကြသည်။ CR သို့မဟုတ် sCR ရရှိသော လူနာအားလုံးတွင် အနည်းဆုံးကျန်ရှိသောရောဂါ (MRD) အနုတ်လက္ခဏာဆောင်သောအကျိုးသက်ရောက်မှု ရရှိခဲ့သည်။ လူနာအားလုံးတွင် ပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (mDOR) မှာ ၂၄.၁ လနှင့် CR သို့မဟုတ် sCR ရရှိသူများတွင် ၂၆.၀ လဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းသောရှင်သန်မှု (mPFS) မှာ ၂၅.၀ လဖြစ်သည်။ စုစုပေါင်းလူနာ ၇ ဦး (၅၀%) သည် ၂၄ လထက်ပို၍ သက်သာလာကြသည်။ ပျမ်းမျှ ಒಟ್ಟಾರೆ ရှင်သန်နှုန်း (OS) ကို မရောက်ရှိသေးဘဲ လူနာ ၉၂.၉% (၁၃/၁၄) သည် ၃၆ လတွင် အသက်ရှင်နေဆဲဖြစ်သည်။
ဘေးကင်းရေး
အလုံးစုံသော်၊ zevor-cel ၏ ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်သည် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သည်။ ≥ Grade 3 cytokine release syndrome (CRS) ဖြစ်ရပ်များ မတွေ့ရှိရပါ။ မည်သည့်အဆင့်ဖြင့်မဆို immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) ဖြစ်ရပ်များ မတွေ့ရှိရပါ။ ကုသမှုနှင့်ဆက်စပ်သော Grade 3 ကူးစက်မှု သုံးကြိမ်ကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။ လူနာသုံးဦးတွင် ပြင်းထန်သော ဆိုးကျိုးများ (SAE) ကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရပြီး ၎င်းတို့မှာ အဆုတ်ပိုးဝင်ခြင်းနှင့် tumor lysis syndrome ကဲ့သို့သော ကုသမှုနှင့်ဆက်စပ်သော SAE များရှိသည့် လူနာ ၂ ဦး ပါဝင်သည်။ လေ့လာမှုတွင် စုစုပေါင်း သေဆုံးသူ ၂ ဦး ရှိခဲ့ပြီး နှစ်ဦးစလုံး zevor-cel နှင့် ဆက်စပ်မှုမရှိပါ။
နိဂုံးချုပ်
zevor-cel သည် ကနဦးရလဒ်များနှင့် ကိုက်ညီသော နက်ရှိုင်းပြီး ကြာရှည်ခံသော တုံ့ပြန်မှုများဖြင့် အားရစရာကောင်းသော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် CAR-T လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာရှိနေပြီး လူနာများကို ရှာဖွေနေပါသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအကြောင်း တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာန 4008803716 သို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ကိုးကားချက်များ
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ အောက်တိုဘာလ ၃၁ ရက်