ဇွန်လ ၁၀ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd၊ DS-8201a) ကို ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော HER2-positive gastric သို့မဟုတ် gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ရန် အဆိုပြုထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
Phase II DESTINY-Gastric01 စမ်းသပ်မှုတွင် DS-8201 သည် HER2-positive gastric adenocarcinoma (GC) သို့မဟုတ် gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ရှိသောလူနာများတွင် တုံ့ပြန်မှုနှုန်းနှင့် အလုံးစုံရှင်သန်နှုန်းကို သိသိသာသာတိုးတက်စေခဲ့သည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် DS-8201 ဖြင့်ကုသသော လူနာ ၁၂၅ ဦး ပါဝင်ပြီး objective response rate (ORR) ၅၁%၊ median duration of response (DOR) ၁၁.၃ လနှင့် disease control rate (DCR) ၈၆% ရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
Phase III DESTINY-Gastric04 လေ့လာမှုတွင် HER2-positive ခွဲစိတ်၍မရသော နှင့်/သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားနေသော အစာအိမ် သို့မဟုတ် GEJ adenocarcinoma ဝေဒနာရှင်များအတွက် ဒုတိယအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် Trastuzumab Deruxtecan (6.4 mg/kg) နှင့် ramucirumab နှင့် paclitaxel တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ခြင်း၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ရလဒ်များအရ ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ အောက်တိုဘာလ ၂၄ ရက်နေ့အထိ trastuzumab deruxtecan အုပ်စုသည် ယေဘုယျရှင်သန်နှုန်း (OS) (၁၄.၇ လ vs ၁၁.၄ လ၊ HR=0.70၊ P=0.0044) နှင့် တိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နှုန်း (PFS) (၆.၇ လ vs ၅.၆ လ) သိသိသာသာ ရှည်လျားကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ORR သည်လည်း မြင့်မားသည် (၄၄.၃% vs ၂၉.၁%)၊ DCR (၉၁.၉% vs ၇၅.၉%) ကဲ့သို့ပင် ဖြစ်သည်။
tetrapeptide-based cleavable linker မှတစ်ဆင့် topoisomerase I inhibitor payload နှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော humanized anti-HER2 monoclonal antibody ပါဝင်သော antibody-drug conjugate တစ်ခုဖြစ်သည့် Trastuzumab deruxtecan (ယခင် DS-8201) ကို metastatic HER2-positive ရင်သားကင်ဆာရှိသော လူနာများကို ကုသရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။ အခြားအတည်ပြုထားသော HER2-targeted ကုထုံးများစွာနှင့်မတူဘဲ trastuzumab deruxtecan သည် HER2 ပမာဏနည်းသော အကျိတ်ဆဲလ်များကိုလည်း ထိရောက်စွာပစ်မှတ်ထားနိုင်ပြီး ၎င်း၏အစွမ်းထက်သော cytotoxic payload (ဆေးဝါးနှင့်ပဋိပစ္စည်းအချိုး၊ 8:1) ကို bystander effect မှတစ်ဆင့် HER2 ကို မတူညီစွာဖော်ပြသော အိမ်နီးချင်းအကျိတ်ဆဲလ်များထံ ပေးပို့နိုင်သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၁၉ ရက်