၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၈ ရက်နေ့တွင် 9MW2821 ကို တရုတ်နိုင်ငံရှိ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ Breakthrough Therapy Designation (BTD) ကို ချီးမြှင့်ခဲ့သည်။ 9MW2821 ကို ကုသမှုမခံယူရသေးသော၊ ခွဲစိတ်၍မရသော၊ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာ (la/mUC) အတွက် anti-PD-1 monoclonal antibody တစ်ခုဖြစ်သည့် toripalimab နှင့် တွဲဖက်ပေးပါသည်။
9MW2821 အကြောင်း
9MW2821 သည် Mabwell မှ ADC ပလက်ဖောင်းနှင့် အလိုအလျောက် မြင့်မားသော throughput hybridoma antibody မော်လီကျူး ရှာဖွေတွေ့ရှိမှု ပလက်ဖောင်းကို အသုံးပြု၍ တီထွင်ထားသော ပထမဆုံး site-specific conjugated novel Nectin-4-targeting ADC ဖြစ်ပြီး တရုတ်ကုမ္ပဏီများမှ တီထွင်ထားသော Nectin-4-targeting ADC များကြားတွင် လက်တွေ့လေ့လာမှုသို့ ဝင်ရောက်လာသော ပထမဆုံး ဆေးဝါးကိုယ်စားလှယ်လောင်းဖြစ်ပြီး သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ၊ အစာမျိုပြွန်ကင်ဆာနှင့် ရင်သားကင်ဆာတို့၏ လက်တွေ့ထိရောက်မှုဒေတာများကို ဖော်ပြသည့် ကမ္ဘာပေါ်တွင် Nectin-4 ကို ပစ်မှတ်ထားသော ပထမဆုံး ကုထုံးဆေးဝါးကိုယ်စားလှယ်လောင်းဖြစ်သည်။ 9MW2821 ကို ၂၀၂၄ ခုနှစ် ဖေဖော်ဝါရီလတွင် အဆင့်မြင့်၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော esophageal squamous cell carcinoma ကို ကုသရန်အတွက် Fast Track Designation (FTD) ကို ချီးမြှင့်ခဲ့ပြီး ၂၀၂၄ ခုနှစ် မေလတွင် အစာမျိုပြွန်ကင်ဆာနှင့် ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာကို ကုသရန်အတွက် Orphan Drug Designation (ODD) နှင့် FTD တို့ကို အဆက်မပြတ် ချီးမြှင့်ခဲ့သည်။
အဆင့်မြင့် အစိုင်အခဲအကျိတ်များစွာအတွက် 9MW2821 ကို အသုံးပြု၍ အဆင့် I/II လက်တွေ့လေ့လာမှု၏ ရလဒ်များကို ၂၀၂၄ ခုနှစ် အမေရိကန် ကင်ဆာကုသရေးအသင်း နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေး (ASCO) တွင် တင်ပြခဲ့သည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၁ ရက်နေ့အထိ၊ ဒုတိယအဆင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် 1.25 mg/kg ဆေးပမာဏအုပ်စုရှိ လူနာ ၂၄၀ ဦးတွင်-
ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာ (UC)
ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်ရန်အတွက် အကဲဖြတ်နိုင်သော လူနာ ၃၇ ဦးအနက်၊ ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (DCR) တို့သည် အသီးသီး ၆၂.၂% နှင့် ၉၁.၉% ရှိပြီး၊ ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းသောရှင်သန်နှုန်း (mPFS) မှာ ၈.၈ လနှင့် ပျမ်းမျှစုစုပေါင်းရှင်သန်နှုန်း (mOS) မှာ ၁၄.၂ လဖြစ်သည်။
သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ (CC)
ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်ရန်အတွက် အကဲဖြတ်နိုင်သော လူနာ ၅၃ ဦးအနက် ၅၁% သည် ယခင်က platinum-based doublet chemotherapy နှင့် bevacizumab တို့ဖြင့် ကုသခံခဲ့ရပြီး ၅၈% သည် platinum-based doublet chemotherapy နှင့် immune checkpoint inhibitor တို့ကို ခံယူခဲ့ကြပြီး ORR နှင့် DCR မှာ ၃၅.၈% နှင့် ၈၁.၁% အသီးသီးဖြစ်သည်။ mPFS သည် ၃.၉ လကြာခဲ့ပြီး mOS သို့ မရောက်ရှိခဲ့ပါ။ Nectin-4 tumor cell staining intensity 3+ ရှိသော လူနာများတွင် အကဲဖြတ်နိုင်သော လူနာ ၃၉ ဦးအနက် ORR မှာ ၄၃.၆% ရှိသည်။
အစာမျိုပြွန်ကင်ဆာ (EC)
ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်ရန်အတွက် အကဲဖြတ်နိုင်သော လူနာ ၃၉ ဦးအနက် ORR နှင့် DCR မှာ အသီးသီး ၂၃.၁% နှင့် ၆၉.၂% ရှိပြီး mPFS ၃.၉ လနှင့် mOS ၈.၂ လရှိသည်။ ၎င်းတို့အနက် ၃၇ ဦးကို ယခင်က platinum-based chemotherapy နှင့် immunotherapy ဖြင့် ကုသခဲ့ဖူးသည်။
သုံးဆအနုတ်လက္ခဏာရင်သားကင်ဆာ (TNBC)
ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော triple-negative ရင်သားကင်ဆာဝေဒနာရှင် ၂၀ ဦးအနက် ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်ရန်အတွက် အကဲဖြတ်နိုင်သော ORR နှင့် DCR မှာ အသီးသီး 50.0% နှင့် 80.0% ရှိသည်။ mPFS သည် 5.9 လဖြစ်ပြီး mOS ကို မရောက်ရှိသေးဘဲ လူနာတစ်ဦးသည် ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှု (CR) ကို ရရှိခဲ့ပြီး CR တွင် ၂၀ လကြာရှိနေခဲ့ပြီး လက်ရှိတွင် CR အဖြစ် ထိန်းသိမ်းထားသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
၁။ https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – ဘဝကို စူးစမ်းလေ့လာပါ၊ ကျန်းမာရေးကို အကျိုးပြုပါ
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁၅ ရက်