Tagitanlimab ကို nasopharyngeal carcinoma ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် metastatic nasopharyngeal carcinoma ဝေဒနာရှင်များအတွက် cisplatin နှင့် gemcitabine တို့နှင့်ပေါင်းစပ်၍ ပထမအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် အတည်ပြုခဲ့သည်။

ဇန်နဝါရီလ ၂၀ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် ဆန်းသစ်သော လူသားပြုလုပ်ထားသော monoclonal antibody tagitanlimab ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။(ယခင် KL-A167) နှာခေါင်းကင်ဆာ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော နှာခေါင်းကင်ဆာ (NPC) လူနာများ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် cisplatin နှင့် gemcitabine ပေါင်းစပ်ကုထုံး။

ဤသည် Tagolizumab အတွက် အတည်ပြုထားသော ဒုတိယမြောက် ညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။ ယခင်က NMPA သည် ယခင် 2L+ ဓာတုကုထုံးပြီးနောက် မအောင်မြင်ခဲ့သော ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားမှု NPC ရှိသော လူနာများကို ကုသရန်အတွက် tagitanlimab monotherapy ကို တရုတ်နိုင်ငံတွင် ရောင်းချခွင့်ပြုခဲ့သည်။

အတည်ပြုချက်သည် ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော NPC ကိုကုသရန် tagitanlimab ကို cisplatin နှင့် gemcitabine တို့နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်း၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုရလဒ်များကို အကဲဖြတ်သည့် ကျပန်း၊ double-blinded၊ placebo controlled၊ multi-center၊ phase III လက်တွေ့လေ့လာမှုအပေါ် အခြေခံထားပြီး အဓိကစုံစမ်းစစ်ဆေးသူအဖြစ် Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences မှ ပါမောက္ခ Shi Yuankai ဦးဆောင်ခဲ့သည်။

လေ့လာမှုရလဒ်များအရ၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပေါ်နေသော သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားမှု NPC အတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် cisplatin နှင့် gemcitabine တို့နှင့်အတူ အသုံးပြုသော tagitanlimab သည် ကင်ဆာကုသခြင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပိုမိုကောင်းမွန်သော progression-free survival (PFS)၊ ပိုမိုမြင့်မားသော objective response rate (ORR) နှင့် ပိုမိုရှည်လျားသော duration of response (DoR) တို့ကို ရရှိနိုင်ပြီး လူနာအားလုံးသည် PD-L1 expression မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ အကျိုးကျေးဇူးရရှိနိုင်ပါသည်။ tagitanlimab သည် ကင်ဆာကုသခြင်းနှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည့် placebo ၏ 7.9 လနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပျမ်းမျှ PFS ကို မရောက်ရှိသေးဘဲ ရောဂါတိုးတက်လာခြင်းနှင့် သေဆုံးနိုင်ခြေကို 53% လျော့ကျစေပါသည်။ ORR သည် 81.7% vs 74.5% ဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှ DoR သည် 11.7 vs 5.8 လဖြစ်ပြီး placebo အုပ်စုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက နှစ်ဆနီးပါး မြင့်တက်လာပါသည်။ လက်ရှိတွင် ပျမ်းမျှ overall survival (OS) သည် ရင့်ကျက်မှုမရှိသေးသော်လည်း tagitanlimab သည် ကင်ဆာကုသခြင်းနှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုသည့် OS အတွက် အကျိုးရှိသော trend ကို တွေ့ရှိထားပြီးဖြစ်ပြီး သေဆုံးနိုင်ခြေကို 38% လျော့ကျစေပါသည်။ Tagitanlimab သည် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကိုလည်း ပြသခဲ့သည်။

NPC အကြောင်း

၂၀၂၂ ခုနှစ် GLOBOCAN အချက်အလက်များအရ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် နှာခေါင်းကင်ဆာလူနာအသစ် ၁၂၀,၀၀၀ ကျော်၊ နှာခေါင်းကင်ဆာလူနာအသစ် ၅၁,၀၀၀ နှင့် တရုတ်နိုင်ငံတွင် သေဆုံးသူ ၂၈,၄၀၀ ရှိကြောင်း ပြသထားသည်။ ၂၀၂၁ ခုနှစ် CSCO လမ်းညွှန်ချက်များအရ ဒေသတွင်းတွင် ကုသ၍မရသော ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပေါ်နေသော သို့မဟုတ် ကင်ဆာပျံ့နှံ့နေသော နှာခေါင်းကင်ဆာအတွက် ၁ လီတာ ကုသမှုသည် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ပေါင်းစပ်ဓာတုကုထုံးကို အခြေခံထားပြီး ၂ လီတာ ကုသမှုသည် တစ်မျိုးတည်းကုထုံးကို အခြေခံထားသည်။ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပေါ်နေသော သို့မဟုတ် ကင်ဆာပျံ့နှံ့နေသော နှာခေါင်းကင်ဆာလူနာများ၏ ၅ နှစ်ကြာ ရှင်သန်နှုန်းမှာ ၁၈.၅% ရှိပြီး ပျမ်းမျှ OS ၂၂.၁ လ ရှိပြီး ဤလူနာအုပ်စု၏ ဆေးခန်းအကျိုးကျေးဇူးကို မြှင့်တင်ရန် အထူးသဖြင့် ကုသမှုပြီးနောက် ကင်ဆာပျံ့နှံ့သွားသူများ၏ ဆေးခန်းအကျိုးကျေးဇူးကို မြှင့်တင်ရန် မဖြည့်ဆည်းရသေးသော ဆေးခန်းလိုအပ်ချက်များ ရှိနေသေးသည်။ မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း ကိုယ်ခံစွမ်းအားကုထုံးသည် အကျိတ်လူနာများအတွက် ကုထုံးဆိုင်ရာရွေးချယ်စရာများ ပိုမိုပေးအပ်ခဲ့ပြီး နှာခေါင်းကင်ဆာလူနာများကို ကုသရန် ထိရောက်သောနည်းလမ်းတစ်ခု ဖြစ်လာခဲ့သည်။

တဂျီတန်လီမာအကြောင်း

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China) မှထုတ်လုပ်သော Tagitanlima သည် PD-L1 နှင့် PD-1 တို့၏ အပြန်အလှန် ဆက်သွယ်မှု ကို ရွေးချယ်၍ ပိတ်ဆို့ပေးသည့် PD-L1 ကို ပစ်မှတ်ထားသည့် လူသားဆန်သော IgG1κ monoclonal antibody တစ်ခုဖြစ်သည်။

လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။

ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆

အီးမေးလ်:myimmnet@163.com

ကိုးကားချက်များ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.စီချွမ် ကယ်လွန်-ဇီဝနည်းပညာ ဇီဝဆေးဝါး ကုမ္ပဏီလီမိတက်