၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၇ ရက်နေ့တွင် Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical သည် တရုတ်နိုင်ငံရှိ metastatic colorectal cancer (mCRC) ကိုကုသရန်အတွက် ၎င်း၏ Cetuximab N01 ထိုးဆေးကို အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးမှ အတည်ပြုကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
ယခုခွင့်ပြုချက်သည် လက်ရှိကုသမှုများနှင့် ဆေးဝါး၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှု ညီမျှမှုကို ပြသသည့် ကြီးမားသော အဆင့် III လက်တွေ့လေ့လာမှုအပေါ် အခြေခံထားပြီး ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းနှင့် သေဆုံးမှုနှုန်း မြင့်တက်လာသည့် တရုတ်နိုင်ငံတွင် mCRC အတွက် ကုသမှုရရှိနိုင်မှုကို မြှင့်တင်ပေးနိုင်ဖွယ်ရှိသည်။
လေ့လာမှုတွင် လူနာစုစုပေါင်း ၆၈၈ ဦး ပါဝင်ပြီး ရလဒ်များအရ cetuximab N01 ၏ ပေါင်းစပ်ဓာတုကုထုံးစနစ်သည် cetuximab ထိုးဆေး (Erbitux) ပေါင်းစပ်ဓာတုကုထုံး (ORR) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက objective response rate (ORR) တွင် ဆေးခန်းအရ ညီမျှကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ cetuximab N01 နှင့် cetuximab ထိုးဆေး (Erbitux) ၏ objective response rate (ORR) မှာ အသီးသီး ၇၁.၀% နှင့် ၇၇.၅% ရှိသည်။ cetuximab N01 နှင့် cetuximab ထိုးဆေး (Erbitux) အကြား တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DoR) နှင့် progression free survival (PFS) တွင် ဆေးခန်းအရ သို့မဟုတ် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားသော ကွာခြားချက်မရှိပဲ progression free survival (PFS) မှာ အသီးသီး ၁၀.၉ လ နှင့် ၁၀.၈ လ ကွာခြားသည်။
ဘေးကင်းရေးအရ၊ ဤအဆင့် III ကြီးမားသော ဦးခေါင်းချင်းထိ ကုသရေးစမ်းသပ်မှုသည် cetuximab N01 ၏ ပေါင်းစပ်ဓာတုကုထုံးစနစ်သည် cetuximab ထိုးဆေး (Erbitux) ပေါင်းစပ်ဓာတုကုထုံးနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဘေးကင်းမှု၊ ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် ကိုယ်ခံအားကောင်းမွန်မှုတို့တွင် နှိုင်းယှဉ်နိုင်ကြောင်း အပြည့်အဝ အတည်ပြုပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
၂။ Wu CC၊ Hsu CW၊ Hsieh MC စသည်တို့။ RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer ဝေဒနာရှင်များအတွက် အကောင်းဆုံး Sequence နှင့် ဒုတိယအဆင့် စနစ်တကျကုသမှု- Meta-Analysis။ J Clin Med။ 2021 Nov 4;10(21):5166။
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၁၃ ရက်