Glioblastoma Multiforme (GBM) သည် အသေအပျောက်အများဆုံးကင်ဆာများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်ပြီး လူနာအားလုံးနီးပါးသည် မကြာသေးမီက ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိထားသော GBM အတွက် လက်ရှိစောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်းအရ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားခြင်းကို ကြုံတွေ့ရလေ့ရှိသည်။ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသည့် GBM (rGBM) သည် ကုသမှုရွေးချယ်စရာ အကန့်အသတ်ရှိပြီး ပျမ်းမျှရှင်သန်နိုင်ခြေ ၈ လအောက်သာရှိသည်။
TX103 သည် တရုတ်နှင့် နိုင်ငံတကာ မူပိုင်ခွင့်များဖြင့် လွတ်လပ်စွာ တီထွင်ထုတ်လုပ်ပြီး ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားသော B7-H3 ကို ပစ်မှတ်ထားသည့် CAR-T ဆဲလ်ကုထုံးဆေးတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပေါ်သော gliomas အတွက် TX103 ကုသမှု၏ ကနဦး လက်တွေ့ရလဒ်များကို ၂၀၂၄ ခုနှစ်တွင် အမေရိကန် ကင်ဆာဆေးပညာအသင်း နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေး (ASCO) တွင် တင်ပြခဲ့သည်။(NCT05241392）.
နည်းလမ်းများ- ဤသည်မှာ ပွင့်လင်းသော၊ လက်တစ်ဖက်တည်းဖြင့် ပြုလုပ်သော လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်ပြီး “၃+၃” ဆေးပမာဏတိုးမြှင့်ခြင်းနှင့် ဆေးပမာဏများစွာ သောက်သုံးခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ ဘေးကင်းမှုနှင့် အများဆုံးခံနိုင်ရည်ရှိသော ဆေးပမာဏကို အကဲဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။ ဒုတိယရည်မှန်းချက်များတွင် ရှင်သန်မှုရလဒ်များ၊ အကျိတ်တုံ့ပြန်မှုများ၊ ကိုယ်ခံအားတုံ့ပြန်မှုများနှင့် ဆေးဝါးဒိုင်းနမစ်ဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်များ ပါဝင်သည်။ အသက် ၁၈ နှစ်မှ ၇၅ နှစ်ကြားရှိ လူနာများကို ရုပ်ပုံစကင်ဖတ်ခြင်းဖြင့် ရောဂါဖြစ်ပွားမှုကို အတည်ပြုပြီး immunohistochemistry ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဖြင့် B7-H3 ဖော်ပြမှု >= ၃၀% ဖြင့် စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ TX103 ကို Ommaya reservoir မှတစ်ဆင့် လူနာများအား အတွင်းပိုင်း သို့မဟုတ်/နှင့် အတွင်းပိုင်းသို့ ထိုးပေးခဲ့သည်။ TX103 ကို လူနာများအား ဆေးပမာဏအဆင့် ၁၊ ၂ နှင့် ၃ (ဆဲလ် ၂၀၊ ၆၀၊ ၁၅၀ သန်း အသီးသီး) တွင် နှစ်ပတ်တစ်ကြိမ် ထိုးပေးခဲ့ပြီး တစ်ကြိမ်လျှင် လေးကြိမ် ထိုးပေးခဲ့သည်။
ရလဒ်များ- ၂၀၂၂ ခုနှစ် မတ်လမှ ၂၀၂၄ ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလအတွင်း လူနာ ၁၃ ဦးသည် TX103 ကို အနည်းဆုံး တစ်ကြိမ် ဦးနှောက်အတွင်း ထိုးသွင်းခဲ့ပြီး လူနာ ၃ ဦး၊ ၄ ဦးနှင့် ၆ ဦးသည် ဆေးပမာဏအဆင့် ၁၊ ၂ နှင့် ၃ အသီးသီး ရရှိခဲ့သည်။ ဆေးသွင်းမှု လည်ပတ်မှု ပျမ်းမျှအရေအတွက်မှာ ၄ ကြိမ် (အနည်းဆုံး၊ အများဆုံး ၁,၉) ဖြစ်သည်။ လူနာအားလုံးကို ဘေးကင်းရေး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် ထည့်သွင်းခဲ့ပြီး ဆေးပမာဏကန့်သတ် အဆိပ်သင့်မှု သို့မဟုတ် CAR-T ကုသမှုနှင့် ဆက်စပ်သော သေဆုံးမှု မရှိကြောင်း ဖော်ပြခဲ့သည်။ လူနာအားလုံးသည် အနည်းဆုံး ဆိုးကျိုးတစ်ခု (AE) ကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရပြီး ကုသမှုနှင့် ဆက်စပ်သော AEs (TRAEs) များတွင် cytokine ထုတ်လွှတ်မှု ရောဂါလက္ခဏာစု၊ ဦးနှောက်အတွင်းဖိအား မြင့်တက်လာခြင်း (ICP)၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ ၀က်ရူးပြန်ရောဂါ၊ သတိလစ်ခြင်း၊ အန်ခြင်းနှင့် ဖျားနာခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။ TRAE အများစုမှာ အဆင့် ၁-၂ ရှိပြီး အဆင့် ၃ TRAE သုံးခုကို တွေ့ရှိခဲ့ရသည်- ဆေးပမာဏအဆင့် ၂ တွင် ICP မြင့်တက်ခြင်းဖြစ်ရပ်တစ်ခု၊ ၀က်ရူးပြန်ရောဂါဖြစ်ရပ်တစ်ခုနှင့် ဆေးပမာဏအဆင့် ၃ တွင် သတိလစ်ခြင်းဖြစ်ရပ်တစ်ခု။ ၂၀၂၄ ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလအထိ ဆေးပမာဏအဆင့် ၁ နှင့် ၂ မှ လူနာခြောက်ဦးသည် ၁၂ လ ရှင်သန်မှု အကဲဖြတ်ချက်အတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီသည်။ ၁၂ လကြာ အလုံးစုံရှင်သန်နှုန်း (OS) မှာ ၈၃.၃% (၉၅% CI: ၅၈.၃%~၁၀၀%) ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ OS မှာ ၂၀.၃ လ (၉၅% CI: ၂၀.၃~မရောက်ရှိ) ဖြစ်သည်။ ဆေးပမာဏအဆင့် ၂ မှ လူနာသုံးဦးအနက် နှစ်ဦးသည် အသီးသီး တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းနှင့် အပြည့်အစုံ တုံ့ပြန်မှုများ ရရှိခဲ့ကြသည်။ CAR-T ထိုးပေးပြီးနောက် IL-6 နှင့် IFN-γ အပါအဝင် cytokines များ သိသာထင်ရှားစွာ တိုးလာခြင်းနှင့် CAR မျိုးဗီဇ၏ မိတ္တူအရေအတွက် မြင့်မားခြင်းကို ဦးနှောက်အရည်တွင် တွေ့ရှိရပြီး ပတ်ဝန်းကျင်သွေးတွင် အနည်းငယ်သာ မြင့်တက်နေသည်ကို တွေ့ရှိရသည်
နိဂုံးချုပ်- ဤစမ်းသပ်မှုတွင် rGBM ကို TX103 ဖြင့် ကုသခြင်းသည် ဘေးကင်းပြီး သည်းခံနိုင်သည်ဟု ယူဆပါသည်။ ဤကြားကာလရလဒ်များသည် rGBM ရှိသောလူနာများတွင် ရှင်သန်မှုရလဒ်များကို မြှင့်တင်ရန် TX103 ကို အသုံးပြု၍ နောက်ထပ်လေ့လာမှုကို ထောက်ခံပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် CAR-T လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာရှိနေပြီး လူနာများကို ရှာဖွေနေပါသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအကြောင်း တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၉ ရက်