၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၂၀ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (NMPA) သည် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် နောက်မျိုးဆက် ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) ဖြစ်သော DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule) ၏ ဆေးဝါးလျှောက်လွှာအသစ် (NDA) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ ယခင်က ROS1 TKIs များဖြင့် ကုသခဲ့ဖူးသည်။
အတည်ပြုချက်သည် အဆင့်မြင့် ROS1-positive NSCLC ရှိသော တရုတ်လူနာများတွင် taletrectinib ကို အကဲဖြတ်သည့် အဓိကဗဟိုဌာန၊ open-label၊ single-arm စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည့် အဓိကအဆင့် ၂ TRUST-I စမ်းသပ်မှု (NCT04395677) မှ အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ၂၀၂၄ ခုနှစ် အမေရိကန် ဆေးခန်းကင်ဆာရောဂါအသင်း (ASCO) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့ပြီး ဂျာနယ်၏ ဆေးပညာဂျာနယ် (JCO) တွင် ထုတ်ဝေခဲ့သော တွေ့ရှိချက်များသည် DOVBLERON® သည် ယခင် ROS1-ပစ်မှတ်ထားသော ကုထုံးများဖြင့် ကုသမှုခံယူပြီးနောက် ကုထုံးရွေးချယ်စရာ အကန့်အသတ်ရှိသော လူနာများတွင် မဖြည့်ဆည်းရသေးသော လိုအပ်ချက်များကို ဖြေရှင်းရန် အလားအလာကို ပြသခဲ့သည်။
၂၀၂၃ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၂၉ ရက်နေ့အထိ တရုတ်လူနာ ၁၇၃ ဦး (TKI naїve ၁၀၆ ဦး၊ crizotinib-pretreated ၆၇ ဦး) သည် taletrectinib ရရှိခဲ့သည်။ TKI-naїve လူနာ ၁၀၆ ဦးတွင် IRC မှ အကဲဖြတ်ထားသော cORR သည် ၉၀.၆% (၉၅% CI၊ ၈၃.၃၃ မှ ၉၅.၃၈) ရှိပြီး လူနာလေးဦး (၃.၈%) သည် CR ရရှိပြီး ၉၂ ဦး (၈၆.၈%) သည် PR ရရှိသည်။ DCR သည် ၉၅.၃% (၉၅% CI၊ ၈၉.၃၃ မှ ၉၈.၄၅) ရှိပြီး ပျမ်းမျှ TTR သည် ၁.၄ လ (၉၅% CI၊ ၁.၃၈ မှ ၁.၄၁) ဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲ ၂၂.၁ လနှင့် ၂၃.၅ လဖြင့် ပျမ်းမျှ DOR သို့မဟုတ် ပျမ်းမျှ PFS နှစ်ခုလုံး မရောက်ရှိခဲ့ပါ။ ၂၄ လ DOR နှင့် PFS များသည် အသီးသီး 78.6% (95% CI၊ 66.86 မှ 86.56) နှင့် 70.5% (95% CI၊ 59.17 မှ 79.16) တို့ ဖြစ်သည်။
crizotinib ကြိုတင်ကုသထားသော လူနာ ၆၆ ဦးတွင် IRC မှ အကဲဖြတ်ထားသော cORR သည် ၅၁.၅% (၉၅% CI၊ ၃၈.၈၈ မှ ၆၄.၀၁) ရှိပြီး လူနာ ၃၄ ဦး (၅၁.၅%) သည် PR ရရှိခဲ့သည်။ DCR သည် ၈၃.၃% (၉၅% CI၊ ၇၂.၁၃ မှ ၉၁.၃၈) ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ TTR သည် ၁.၄ လ (၉၅% CI၊ ၁.၃၈ မှ ၁.၄၁) ဖြစ်သည်။ နောက်ဆက်တွဲ ၈.၄ လနှင့် ၉.၇ လတွင် ပျမ်းမျှ DOR သည် ၁၀.၆ လ (၉၅% CI၊ ၆.၃၁ မှ မရောက်ရှိသေး [NR]) နှင့် ပျမ်းမျှ PFS သည် ၇.၆ လ (၉၅% CI၊ ၅.၅၂ မှ ၁၁.၉၆) ဖြစ်သည်။ ၉ လ DOR နှင့် PFS နှုန်းထားများသည် အသီးသီး ၆၉.၈% (၉၅% CI၊ ၄၇.၉၄ မှ ၈၃.၈၄) နှင့် ၄၇.၄% (၉၅% CI၊ ၃၃.၅၀ မှ ၆၀.၀၂) တို့ဖြစ်သည်။ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများက အကဲဖြတ်သောအခါ အလားတူရလဒ်များကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) အကြောင်း
DOVBLERON ® သည် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသော၊ အစွမ်းထက်သော၊ ဗဟိုအာရုံကြောစနစ်တွင် တက်ကြွသော၊ ရွေးချယ်နိုင်သော၊ နောက်မျိုးဆက် ROS1 တစ်မျိုးဖြစ်သည်။
အဆင့်မြင့် ROS1-positive NSCLC ရှိသောလူနာများကိုကုသရန် အထူးဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော inhibitor။ DOVBLERON ® တွင်ပါဝင်သော တက်ကြွပါဝင်ပစ္စည်း Taletrectinib ကို အဆင့်မြင့် ROS1-positive NSCLC ရှိသောလူနာများကိုကုသရန် Phase 2 single-arm pivotal လေ့လာမှုနှစ်ခုတွင် အကဲဖြတ်နေသည်- တရုတ်နိုင်ငံရှိ TRUST-I (NCT04395677) နှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာလေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည့် TRUST-II (NCT04919811)။
အဆုတ်ကင်ဆာသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဖြစ်ပွားမှုနှင့် သေဆုံးမှုနှုန်း အမြင့်ဆုံးများထဲမှ တစ်ခုအဖြစ် ဆက်လက်တည်ရှိနေပြီး NSCLC သည် ဖြစ်ရပ်အားလုံး၏ ၈၅% ခန့်ရှိသည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် NSCLC ဖြင့် နေထိုင်သော လူနာ ၂.၆% ခန့်သည် ROS1-positive ဖြစ်သည်ဟု ခန့်မှန်းရသည်။ ထို့အပြင် ဦးနှောက်ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားမှုသည် အဖြစ်များသော စိန်ခေါ်မှုတစ်ခုဖြစ်ပြီး ROS1-positive NSCLC အကျိတ်ပြန့်ပွားမှုဖြင့် မကြာသေးမီက ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိထားသော လူနာ ၃၅% အထိကို ထိခိုက်စေပြီး ကနဦးကုသမှုအပြီးတွင် ကင်ဆာတိုးတက်လာသော လူနာများ၏ ၅၅% အထိ မြင့်တက်လာသည်။ ထို့အပြင်၊ အတည်ပြုထားသော ROS1 TKIs များဖြင့် ကုသခံယူသော လူနာများသည် ဤကုထုံးများကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများကို မကြာခဏ ဖြစ်ပေါ်စေပြီး တုံ့ပြန်မှုကြာချိန်အရ လူနာများအတွက် အဓိကကန့်သတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ DOVBLERON® ကို အတည်ပြုခြင်းသည် ယခင်က အတည်ပြုထားသော ကုထုံးများကို မတုံ့ပြန်တော့သော လူနာများအတွက် အသစ်နှင့် ထိရောက်သော ကုသမှုရွေးချယ်မှုတစ်ခုကို ပေးစွမ်းသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
အီးမေးလ်:myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.သတင်းထုတ်ပြန်ချက် (innoventbio.com)
၃။ https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၂၇ ရက်