၂၀၂၁ ခုနှစ်၊ စက်တင်ဘာလ ၆ ရက်နေ့တွင် JW Therapeutics မှ တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် စနစ်တကျကုထုံးနှစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုထက်ပိုသော လိုင်းများပြီးနောက် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော large B-cell lymphoma (r/r LBCL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် ၎င်း၏ anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) ဆဲလ်ကိုယ်ခံအားကုထုံးထုတ်ကုန် relmacabtagene autoleucel ထိုးဆေး (relma-cel) အတွက် ဆေးဝါးလျှောက်လွှာအသစ် (NDA) ကို အတည်ပြုလိုက်ပြီး ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို ထုတ်ပြန်လိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ Relma-cel သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် အမျိုးအစား ၁ ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်အဖြစ် အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံး CAR-T ထုတ်ကုန်ဖြစ်ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အတည်ပြုထားသော ဆဋ္ဌမမြောက် CAR-T ထုတ်ကုန်ဖြစ်သည်။
Relmacabtagene Autoleucel ထိုးဆေး (ကုန်အမှတ်တံဆိပ်- Carteyva®) အကြောင်း
Relmacabtagene autoleucel ထိုးဆေး (relma-cel အဖြစ်အတိုကောက်၊ ကုန်အမှတ်တံဆိပ်- Carteyva) သည် Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb ကုမ္ပဏီ) ၏ CAR-T ဆဲလ်လုပ်ငန်းစဉ်ပလက်ဖောင်းကိုအခြေခံ၍ JW Therapeutics မှသီးခြားတီထွင်ထားသော autologous CD19 anti-CD19 CAR-T ဆဲလ်ကိုယ်ခံအားကုထုံးထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည်။
ဤခွင့်ပြုချက်သည် တရုတ်နိုင်ငံရှိ r/r LBCL ရှိသောလူနာများတွင် relma-cel ၏ ထိရောက်မှုနှင့်ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် single-arm, multi-center, pivotal လေ့လာမှု (RELIANCE လေ့လာမှု) ၏ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။ RELIANCE လေ့လာမှုရလဒ်များက relma-cel သည် ရေရှည်ရောဂါတုံ့ပြန်မှုနှုန်းမြင့်မားခြင်းနှင့် CAR-T ဆက်စပ်အဆိပ်သင့်မှုနှုန်းနည်းပါးခြင်းကို ပြသခဲ့ပြီး အကောင်းဆုံး CAR-T ကုထုံးပရိုဖိုင်ကို ပေးစွမ်းနိုင်သည်။
တရုတ် ကင်ဆာကုသရေးအသင်း (CSCO) ၏ ၂၄ ကြိမ်မြောက် နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် JW Therapeutics မှ r/r LBCL ကို ကုသရန်အတွက် relmacabtagene autoleucel ထိုးဆေး (relma-cel) ၏ ၁ နှစ်ကြာ နောက်ဆက်တွဲရလဒ်ကို ကြေညာခဲ့သည်။ ရလဒ်များတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်-
Relma-cel သည် ကြာရှည်ခံသော တုံ့ပြန်မှုများနှင့် ရေရှည်ရှင်သန်မှု အကျိုးကျေးဇူးကို ပြသခဲ့သည်။ အကောင်းဆုံး အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) မှာ ၇၇.၆%၊ အကောင်းဆုံး ပြီးပြည့်စုံသော တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (CRR) မှာ ၅၁.၇% နှင့် ၁ နှစ် အလုံးစုံရှင်သန်မှု (OS) မှာ ၇၆.၈% ရှိပြီး ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲ ၁၇.၉ လ ရှိသည်။
Relma-cel သည် ယေဘုယျအားဖြင့် ကောင်းစွာသည်းခံနိုင်ပြီး Cytokine Release Syndrome (≥grade 3) 5.1% နှင့် အာရုံကြောဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့်မှုနှုန်း (≥grade 3) 3.4% အပါအဝင် ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်တစ်ခုရှိပြီး၊ ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲ ၁၇.၉ လကြာ ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုအသစ်များ မတွေ့ရှိရပါ။
RELIANCE လေ့လာမှု၏ ရေရှည် နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှုများအရ relma-cel ကုသမှုဖြင့် တုံ့ပြန်မှု၏ ကြာရှည်ခံမှုနှင့် ရေရှည် OS ကို အတည်ပြုခဲ့ပြီး၊ ၎င်းသည် CAR-T နှင့်ဆက်စပ်သော အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေမှုနှုန်း နည်းပါးခြင်းနှင့်လည်း ဆက်စပ်နေပါသည်။
LBCL သည် အဖြစ်အများဆုံးနှင့် ပြင်းထန်သော non-Hodgkin lymphoma အမျိုးအစားဖြစ်ပြီး လူနာအများစုသည် စံကုထုံးများဖြင့် ကုသမှုရွေးချယ်စရာ အကန့်အသတ်ရှိပြီး ပျမ်းမျှရှင်သန်မှု ၆ လခန့်ဖြင့် ကနဦးကုထုံးများပြီးနောက် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားလေ့ရှိသည်။ RELIANCE လေ့လာမှုမှ တင်ပြထားသော ဤရေရှည် နောက်ဆက်တွဲဒေတာများသည် relma-cel ကုသမှုပြီးနောက် တုံ့ပြန်မှုများ၏ ကြာရှည်ခံမှုကို အတည်ပြုခဲ့ပြီး ဤလူနာများအတွက် ပိုမိုကြာရှည်ခံရန် မျှော်လင့်ချက်ရှင်းလင်းစွာ ပေးစွမ်းနိုင်သည့် အရေးကြီးသော ကုသမှုရွေးချယ်မှုတစ်ခုကို ကိုယ်စားပြုသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် CAR-T လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာရှိနေပြီး လူနာများကို ရှာဖွေနေပါသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအကြောင်း တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
၂။https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
၄။https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၁၅ ရက်