သြဂုတ်လ ၂၈ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ ထိုးဆေး BL-B01D1 ကို ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ထည့်သွင်းရန် အဆိုပြုထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ၎င်းကို ယခင်က PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies များဖြင့် ကုသမှုခံယူဖူးပြီး အနည်းဆုံး ဓာတုကုထုံးလိုင်းနှစ်ခု (အနည်းဆုံး ပလက်တီနမ်ပါဝင်သောလိုင်းတစ်ခု) တွင် မအောင်မြင်ခဲ့သော နှာခေါင်းကင်ဆာ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားနေသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော လူနာများအတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
iza-bren သည် တည်ငြိမ်သော tetrapeptide-based cleavable linker မှတစ်ဆင့် novel topo-I inhibitor payload (Ed-04) နှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော EGFR x HER3 bispecific antibody ပါဝင်သည့် ပထမဆုံး ADC တစ်ခုဖြစ်သည်။ Iza-bren ၏ နှစ်ထပ်လုပ်ဆောင်ချက်ယန္တရားသည် ကင်ဆာဆဲလ်များထံသို့ EGFR နှင့် HER3 အချက်ပြမှုများကို ပိတ်ဆို့ပေးပြီး မျိုးပွားခြင်းနှင့် ရှင်သန်ခြင်း အချက်ပြမှုများကို လျော့ကျစေသည်။ ထို့အပြင်၊ antibody မှတဆင့် internalization ပြုလုပ်သောအခါ၊ iza-bren ၏ therapeutic payload ကို ထုတ်လွှတ်ပြီး ကင်ဆာဆဲလ်သေဆုံးမှုကို ဦးတည်စေသော genotoxic stress ကို ဖြစ်စေသည်။
ဂန္ထဝင် EGFR မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများပြင်ပရှိ မောင်းနှင်အားမျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများ (GA) ရှိသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော non-small cell lung cancer (NSCLC) ဝေဒနာရှင်များတွင် BL-B01D1 ၏ ရလဒ်များကို ၂၀၂၅ ခုနှစ် အမေရိကန် ဆေးခန်းကင်ဆာဆေးပညာအသင်း (ASCO) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သည်။
နည်းလမ်းများ- ဤလေ့လာမှု၏ အဆင့် Ib အစိတ်အပိုင်းတွင် EGFR exon 20 ထည့်သွင်းမှုများ၊ ဂန္ထဝင်မဟုတ်သော EGFR မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများ၊ HER2၊ ALK၊ ROS1၊ BRAF (V600E နှင့် အခြား)၊ KRAS (G12C နှင့် အခြား)၊ SMARCA4၊ MET (Exon 14)၊ RET နှင့် NTRK တို့ရှိ မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများ အပါအဝင် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော GA ဖြင့် သတ်မှတ်ထားသော ချဲ့ထွင်မှု cohorts များ ပါဝင်သည်။ စံသတ်မှတ်ထားသော ပစ်မှတ်ထားကုထုံးများ (ရရှိနိုင်ပါက) တွင် တိုးတက်မှုရှိခဲ့ပြီး ယခင်ဓာတုကုထုံးလိုင်း တစ်ခုထက်ပို၍ စာရင်းသွင်းခြင်းမရှိပါ။ iza-bren ကို 2.5 mg/kg D1D8 Q3W ဖြင့် ပေးခဲ့သည်။
ရလဒ်များ- ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၅ ရက်နေ့အထိ စာရင်းပြုစုထားသော GA ပါ NSCLC အမှတ် ၇၃ မှတ်ကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ အမှတ်ငါးမှတ်ကို ဆက်လက်ကုသနေဆဲဖြစ်သော်လည်း ပထမဆုံး post-baseline scan အတွက် နောက်ဆက်တွဲစစ်ဆေးမှု မလုံလောက်သောကြောင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုမှ ချန်လှပ်ထားခဲ့သည် (အောက်ပါဇယားကိုကြည့်ပါ)။ EGFR exon 20 ထည့်သွင်းမှုပါသော အမှတ် ၇ မှတ်တွင် ၈၅.၇% (၇ မှတ်အနက် ၆ မှတ်) သည် cPR ရရှိသည်။ KRAS G12C မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုပါသော အမှတ် ၈ မှတ်တွင် cPR ၃ ခုနှင့် PR အတည်ပြုချက်စောင့်ဆိုင်းနေမှု ၁ ခုကို တွေ့ရှိရသည်။ မျိုးစုခွဲများအတွက် ထိရောက်မှုကို တင်ပြပါမည်။ အဖြစ်အများဆုံး သွေး TRAE များ (အဆင့်အားလုံး) မှာ သွေးအားနည်းရောဂါ (၈၇.၇%)၊ သွေးဖြူဥနည်းခြင်း (၇၄.၀%)၊ သွေးဥမွှားနည်းခြင်း (၇၄.၀%) နှင့် သွေးဖြူဥနည်းခြင်း (၇၂.၆%) တို့ဖြစ်သည်။ သွေးနှင့်မသက်ဆိုင်သော TRAE များတွင် အဖြစ်အများဆုံးမှာ အားနည်းခြင်း (၄၂.၅%)၊ ပျို့အန်ခြင်း (၄၁.၁%)၊ ပါးစပ်ရောင်ရမ်းခြင်း (၃၇.၀%)၊ ဝမ်းလျှောခြင်း (၃၂.၉%) နှင့် ဆံပင်ကျွတ်ခြင်း (၃၁.၅%) တို့ဖြစ်သည်။ အဓိကအားဖြင့် သွေးနှင့်သက်ဆိုင်သော အဆင့် ၃ နှင့်အထက် TRAE များကို ဆေးပမာဏလျှော့ချခြင်းအပါအဝင် စံသတ်မှတ်ထားသော ပံ့ပိုးကူညီမှုအစီအမံများဖြင့် ထိရောက်စွာ စီမံခန့်ခွဲနိုင်ခဲ့ပြီး TRAE မှ ပြသထားသည့်အတိုင်း ရပ်ဆိုင်းမှုနှုန်း ၂.၇% ရှိသည်။ G2 ILD ဖြစ်ရပ် ၁ ခုကိုသာ တွေ့ရှိရသည်။ မှတ်သားစရာကောင်းသည်မှာ iza-bren နှင့်ဆက်စပ်သော သေဆုံးမှု မရှိပါ။ ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ အချက်ပြမှုအသစ်များကို မတွေ့ရှိရပါ။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ စက်တင်ဘာလ ၅ ရက်