၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၄ ရက်နေ့တွင် TYVYT® (sintilimab ထိုးဆေး) နှင့် ELUNATE® (fruquintinib) ပေါင်းစပ်မှုအတွက် ဆေးဝါးလျှောက်လွှာအသစ် (NDA) ကို တရုတ်နိုင်ငံတွင် အခြေအနေအရ အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့ပြီး ယခင်က စနစ်တကျကုသမှု မအောင်မြင်ခဲ့ဘဲ ကုသရေးခွဲစိတ်မှု သို့မဟုတ် ရောင်ခြည်ကုထုံးအတွက် မသင့်တော်သော Mismatch Repair proficient (pMMR) အကျိတ်များဖြင့် အဆင့်မြင့် သားအိမ်အတွင်းဆုံးအလွှာကင်ဆာဝေဒနာရှင်များကို ကုသရန်အတွက် အခြေအနေအရ အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့သည်။ ဤအတည်ပြုချက်သည် တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်မှုအခြေအနေနှင့် တိုးတက်မှုကုထုံးသတ်မှတ်ချက်ကို လိုက်နာပြီး TYVYT® (sintilimab ထိုးဆေး) အတွက် ရှစ်ကြိမ်မြောက် အတည်ပြုထားသော ညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။
NMPA မှ အခြေအနေအရ အတည်ပြုချက်ကို sintilimab ကို fruquintinib နှင့် တွဲဖက်၍ platinum-based doublet chemotherapy ဖြင့် ကုသခြင်းဖြင့် ရောဂါပြန်ဖြစ်ခြင်း၊ ရောဂါတိုးတက်လာခြင်း သို့မဟုတ် သည်းမခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်ခြင်းတို့ကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရသော သားအိမ်ကင်ဆာလူနာများတွင် fruquintinib နှင့် ပေါင်းစပ်၍ စုံစမ်းစစ်ဆေးသည့် multi-center, open-label Phase 2 လေ့လာမှု၏ FRUSICA-1 မှ မှတ်ပုံတင်အဆင့်ဒေတာဖြင့် ထောက်ခံခဲ့သည်။ FRUSICA-1 မှ ရလဒ်များကို ၂၀၂၄ ခုနှစ် ဇွန်လတွင် ကျင်းပသော American Society of Clinical Oncology နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သည်။
အေpMMR အခြေအနေရှိသော စုစုပေါင်း ၉၈ မှတ်ကို စာရင်းသွင်းပြီး ပေါင်းစပ်ကုသမှုကို ခံယူခဲ့သည်။ မှတ်အားလုံးသည် ယခင်က အနည်းဆုံး ပထမအဆင့် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော စနစ်တကျကုထုံးကို ခံယူခဲ့ကြပြီး ၂၂.၄% မှတ်သည် bevacizumab ကုထုံးကို ခံယူခဲ့ကြသည်။ ရောဂါရာဇဝင်အသေးစိတ်ကို ဇယားတွင် အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြထားသည်။ အလယ်အလတ် (၉၅% CI) နောက်ဆက်တွဲအချိန် ၁၅.၇ မိနစ် (၁၄.၆၊ ၁၇.၇) ဖြင့် ၈၇/၉၈ မှတ်တွင် အနည်းဆုံး အခြေခံအကျိတ်စစ်ဆေးမှုရလဒ်တစ်ခု (ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်နိုင်သော မှတ်များ) ရှိပြီး ၎င်းတို့အနက် IRC-assessed ORR နှင့် DCR သည် ၃၅.၆% (CR: ၂/၈၇ နှင့် PR: ၂၉/၈၇) နှင့် ၈၈.၅% အသီးသီးရှိသည်။ DoR ကို မရောက်ရှိခဲ့ဘဲ ၉ မိနစ်-DoR နှုန်းမှာ ၈၀.၇% ဖြစ်သည်။ ၉၈ မှတ်အနက်၊ ပျမ်းမျှ (၉၅% CI) PFS နှင့် OS မှာ အသီးသီး ၉.၅ သန်း (၅.၆ သန်း -) နှင့် ၂၁.၃ သန်း (၁၇.၃ သန်း -) ဖြစ်သည်။ ယခင် bevacizumab ကုထုံးအပေါ် အခြေခံ၍ ORR မှာ ၄၀.၉% vs ၃၀.၃% ဖြစ်ပြီး၊ ပျမ်းမျှ (၉၅%CI) PFS မှာ ၁၃.၈ သန်း (၄.၁ သန်း -) vs ၉.၅ သန်း (၅.၅ သန်း -) ဖြစ်သည်။
ဆိုးကျိုးများသည် အလားတူ ကိုယ်ခံစွမ်းအားကုထုံးနှင့် သွေးကြောဆန့်ကျင်ဆေးပေါင်းစပ်ကုသမှုများအတွက် အစီရင်ခံထားသော ဆိုးကျိုးများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
ဆင်တီလီမက်ဘ်အကြောင်း
တရုတ်နိုင်ငံတွင် TYVYT (sintilimab ထိုးဆေး) အဖြစ် ဈေးကွက်တင်ရောင်းချသော Sintilimab သည် Innovent နှင့် Eli Lilly and Company မှ ပူးတွဲတီထွင်ထားသော PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal antibody အမျိုးအစားတစ်ခုဖြစ်သည်။ Sintilimab သည် T-cells များ၏ မျက်နှာပြင်ပေါ်ရှိ PD-1 မော်လီကျူးများနှင့် ချိတ်ဆက်ပြီး PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) လမ်းကြောင်းကို ပိတ်ဆို့ကာ ကင်ဆာဆဲလ်များကို သတ်ရန် T-cells များကို ပြန်လည်အသက်သွင်းပေးသည့် immunoglobulin G4 monoclonal antibody အမျိုးအစားဖြစ်သည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် sintilimab ကို အတည်ပြုပြီး ညွှန်ပြချက်ခုနစ်ခုအတွက် အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသော NRDL တွင် ထည့်သွင်းထားသည်။ TYVYT (sintilimab ထိုးဆေး) အတွက် အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသော NRDL ပြန်လည်ပေးချေမှု အတိုင်းအတာတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်-
စနစ်တကျ ဓာတုကုထုံး နှစ်လိုင်း သို့မဟုတ် နှစ်လိုင်းထက်ပို၍ ခံယူပြီးနောက် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော ဂန္ထဝင် Hodgkin's lymphoma ကို ကုသရန်အတွက်;
EGFR သို့မဟုတ် ALK မောင်းနှင်အား မျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများ ချို့တဲ့သော ခွဲစိတ်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော non-squamous non-small cell အဆုတ်ကင်ဆာ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက်;
EGFR-TKI ကုထုံးပြီးနောက် တိုးတက်ပြောင်းလဲလာသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားသော non-squamous non-small cell lung cancer ဝေဒနာရှင်များကို ကုသရန်အတွက်။
ခွဲစိတ်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော squamous non-small cell lung cancer ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက်;
ကြိုတင်စနစ်တကျကုသမှုမရှိဘဲ ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော အသည်းကင်ဆာ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက်;
ခွဲစိတ်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားသော အစာမျိုပြွန် squamous cell carcinoma ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက်;
ခွဲစိတ်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော အစာအိမ် သို့မဟုတ် အစာအိမ်အစာမျိုပြွန်ဆုံရာ adenocarcinoma ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက်။
ထို့အပြင်၊ ယခင်က စနစ်တကျကုသမှုမအောင်မြင်ပြီး ကုသရန်မဟုတ်သော pMMR အကျိတ်များဖြင့် အဆင့်မြင့် သားအိမ်အတွင်းဆုံးအလွှာကင်ဆာရှိသော လူနာများကို ကုသရန်အတွက် fruquintinib နှင့်ပေါင်းစပ်၍ sintilimab ၏ ရှစ်ခုမြောက်ညွှန်ပြချက်ကို ၂၀၂၄ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် NMPA မှ အတည်ပြုခဲ့သည်။
ထို့အပြင်၊ sintilimab ၏ လက်တွေ့လေ့လာမှုနှစ်ခုသည် ၎င်းတို့၏ အဓိကအဆုံးမှတ်များနှင့် ကိုက်ညီခဲ့သည်-
အစာမျိုပြွန် squamous cell carcinoma ၏ ဒုတိယအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် sintilimab monotherapy ၏ ဒုတိယအဆင့်လေ့လာမှု။
ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးပြီးနောက် ရောဂါတိုးတက်လာသည့် squamous non-small cell lung cancer အတွက် ဒုတိယအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် sintilimab monotherapy ကို လေ့လာခြင်း၏ အဆင့် ၃ လေ့လာမှု။
Fruquintinib အကြောင်း
Fruquintinib သည် vascular endothelial growth factor (“VEGF”) receptors သုံးမျိုးစလုံး (VEGFR-1၊ -2 နှင့် -3) ၏ selective oral inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်။ VEGFR inhibitors များသည် tumor angiogenesis ကို ဟန့်တားရာတွင် အဓိကအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်သည်။ Fruquintinib ကို off-target kinase activity ကို ကန့်သတ်သည့် ရွေးချယ်မှု မြှင့်တင်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပြီး၊ ပေါင်းစပ်ကုထုံး၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် အလားအလာရှိသော အသုံးပြုမှုများအတွက် ရေရှည်ပစ်မှတ်တားဆီးမှုနှင့် ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ရှိသော ဆေးဝါးထိတွေ့မှုကို ခွင့်ပြုသည်။
Fruquintinib ကို တရုတ်နိုင်ငံတွင် fluoropyrimidine၊ oxaliplatin နှင့် irinotecan-based chemotherapy များ ယခင်က ခံယူဖူးသော metastatic colorectal cancer ဝေဒနာရှင်များနှင့် anti-VEGF therapy သို့မဟုတ် anti-epidermal growth factor receptor (“EGFR”) therapy (RAS wild-type) ကုသမှုကို ယခင်က ခံယူဖူးသူများ သို့မဟုတ် ခံယူရန် မသင့်တော်သူများကို ကုသရန် ဈေးကွက်တင်ရန် အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်ပြီး၊ ၎င်းကို HUTCHMED နှင့် Eli Lilly and Company မှ ELUNATE အမှတ်တံဆိပ်အောက်တွင် ပူးတွဲတီထွင်ပြီး ပူးတွဲဈေးကွက်တင်ခဲ့သည်။ ၎င်းကို ၂၀၂၀ ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလတွင် တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားပြန်လည်ပေးချေမှုဆေးဝါးစာရင်း (“NRDL”) တွင် ထည့်သွင်းခဲ့သည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် စတင်မိတ်ဆက်ချိန်မှစ၍ အူမကြီးကင်ဆာဝေဒနာရှင် ၁၀၀,၀၀၀ ကျော်ကို fruquintinib ဖြင့် ကုသပေးခဲ့သည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် fruquintinib ကို NMPA မှ sintilimab နှင့်ပေါင်းစပ်၍ အတည်ပြုခဲ့ပြီး၊ ယခင်က စနစ်တကျကုသမှု မအောင်မြင်ခဲ့ဘဲ ကုသရေးခွဲစိတ်မှု သို့မဟုတ် ရောင်ခြည်ကုထုံးအတွက် မသင့်တော်သော pMMR အကျိတ်များရှိသည့် အဆင့်မြင့် သားအိမ်အတွင်းဆုံးအလွှာကင်ဆာရှိသော လူနာများကို ကုသရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
အီးမေးလ်:myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
၁။https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
၂။https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
၄။ https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
၅။ https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၁၆ ရက်