မေလ ၂၉ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် BeiGene မှတင်သွင်းသော Zanidatamab ကို ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော သည်းခြေလမ်းကြောင်းကင်ဆာ (BTC) ခံစားနေရပြီး ယခင်က စနစ်တကျကုထုံးခံယူဖူးပြီး HER2 ဖော်ပြမှုမြင့်မားသော (IHC 3+) ပြသသူများကိုကုသရန်အတွက် အတည်ပြုခဲ့သည်။
Zanidatamab သည် HER2 receptor ၏ မထပ်နေသော epitopes နှစ်ခုကို တစ်ပြိုင်နက်တည်း ချိတ်ဆက်နိုင်သော စမ်းသပ်ဆဲ HER2-targeted bispecific antibody တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး biparatopic binding ဟုလူသိများသည်။ ဤထူးခြားသောဒီဇိုင်းနှင့် ချိတ်ဆက်မှုတိုးလာခြင်းသည် dual HER2 signal blockade၊ ဆဲလ်မျက်နှာပြင်မှ HER2 ပရိုတင်းကို ဖယ်ရှားခြင်းနှင့် immune-mediated cytotoxicity အပါအဝင် လုပ်ဆောင်ချက်ယန္တရားများစွာကို ဖြစ်ပေါ်စေပြီး လူနာများတွင် antitumor activity ကို အားပေးသည်။
Receptor tyrosine-protein kinase ကို Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) သို့မဟုတ် CD340 အဖြစ် လူသိများပြီး ဆဲလ်များ၏ မျက်နှာပြင်များတွင် တည်ရှိသည်။ ဤပရိုတိန်းသည် Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) မိသားစုဝင်တစ်ဦးဖြစ်ပြီး Erythroblastic oncogene B (ERBB2) မျိုးဗီဇဖြင့် encode လုပ်ထားသည်။ ERBB2 မျိုးဗီဇသည် ဆဲလ်ကွဲခြင်း၊ ကွဲပြားခြင်းနှင့် ရှင်သန်ခြင်းကဲ့သို့သော ပုံမှန်လုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် အရေးပါသည်။ အချက်ပြလမ်းကြောင်းအမျိုးမျိုးမှတစ်ဆင့် HER2 receptors များသည် ဆဲလ်ပွားများခြင်းကို မြှင့်တင်ပေးပြီး apoptosis (ပရိုဂရမ်ပြုလုပ်ထားသော ဆဲလ်သေဆုံးမှု) ကို ဟန့်တားသည်။ မထိန်းချုပ်နိုင်သော ဆဲလ်ကြီးထွားမှုကို ကာကွယ်ရန် ဤ receptors များကို ထိန်းညှိရန် အရေးကြီးသည်။ HER2 မျိုးဗီဇကို အလွန်အကျွံဖော်ပြသော သို့မဟုတ် များပြားစေသော ကင်ဆာများကို HER2-positive malignancies များဟု ရည်ညွှန်းသည်။ ဤမျိုးဗီဇသည် အရေးကြီးသော biomarker အဖြစ် ဆောင်ရွက်ပြီး ဆေးဝါးကုထုံးအတွက် အဓိကပစ်မှတ်တစ်ခုဖြစ်သည်။
သို့သော် HER2 များပြားလာခြင်း သို့မဟုတ် အလွန်အကျွံဖော်ပြခြင်းမပြုသောအခါ၊ စစ်ဆေးမှုမရှိသော ဆဲလ်ပွားများခြင်းနှင့် ကွဲထွက်ခြင်းသည် ကင်ဆာဖြစ်ပွားမှုကို အရှိန်မြှင့်စေသည်။ ဤများပြားလာခြင်း သို့မဟုတ် အလွန်အကျွံဖော်ပြခြင်းကို အကျိတ်အမျိုးအစားအမျိုးမျိုးတွင် တွေ့ရှိရလေ့ရှိပြီး anti-HER2 ကုသမှုများကို ကောင်းစွာတုံ့ပြန်ရန် မမျှော်လင့်ထားသော ကင်ဆာများအတွက် အရေးကြီးသော ကုထုံးဆိုင်ရာ အရေးပါမှုရှိနိုင်သည်။
HER2-positivity ကို အစာအိမ်၊ သည်းခြေလမ်းကြောင်း၊ ရင်သား၊ အစာမျိုပြွန်၊ သားဥအိမ်နှင့် သားအိမ်ကင်ဆာကဲ့သို့သော ကင်ဆာအမျိုးအစားအမျိုးမျိုးတွင် တွေ့ရှိရသည်။ တစ်ဦးချင်း HER2-positive အကျိတ်များအတွက် ဖြစ်ပွားမှုနှုန်း၊ ဖော်ပြချက်နှင့် ကုသမှုခေတ်ရေစီးကြောင်းများကို ဇယားတွင် ဖော်ပြထားပါသည်။ မကြာသေးမီက ပန်ကရိယနှင့် သည်းခြေလမ်းကြောင်းကင်ဆာ (BTC) နှင့် ဆက်စပ်မှုတစ်ခုကို ရှာဖွေတွေ့ရှိခဲ့သည်။ HER2-positive ကင်ဆာရှိသော လူနာများသည် HER2-negative ကင်ဆာရှိသော လူနာများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဤကင်ဆာများသည် ပိုမိုပြင်းထန်သောကြောင့် ရောဂါအခြေအနေခန့်မှန်းချက် ညံ့ဖျင်းလေ့ရှိသည်။ သို့သော် ကုသမှုဗျူဟာအသစ်များသည် အလားအလာကောင်းသော ရလဒ်များကို ပြသခဲ့သည်။
ဤခွင့်ပြုချက်သည် အဓိက လက်တွေ့လေ့လာမှု HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) ၏ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ၎င်းသည် ယခင်က ကုသခံယူခဲ့သော၊ ခွဲစိတ်၍မရသော၊ HER2-amplified advanced သို့မဟုတ် metastatic BTC ရှိသော လူနာများတွင် zanidamab ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ၊ ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ၊ open-label၊ single-arm၊ Phase 2b လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
လေ့လာမှုတွင် HER2 ဖော်ပြမှုမြင့်မားသော လူနာ ၆၂ ဦး အပါအဝင် BTC လူနာ ၈၇ ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ ရလဒ်များအရ Zanidatamab monotherapy သည် ယခင်က HER2 မြင့်မားသော BTC ဖြင့် ကုသခံယူခဲ့သော လူနာများတွင် ဆေးခန်းအရ အဓိပ္ပာယ်ရှိသော ထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ လွတ်လပ်စွာ ပြန်လည်သုံးသပ်ထားသော အတည်ပြုထားသော ရည်ရွယ်ချက်ဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) မှာ ၅၁.၆% ရှိပြီး ပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (mDoR) ၁၄.၉ လ၊ ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်နှုန်း (mPFS) ၇.၂ လ နှင့် ပျမ်းမျှအလုံးစုံရှင်သန်နှုန်း (mOS) ၁၈.၁ လ ရှိသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၆ ရက်