မေလ ၂၉ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (NMPA) သည် HER2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) ကို ဈေးကွက်တင်ရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။ ၎င်းကို HER2 (ERBB2) မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိပြီး အနည်းဆုံးယခင်က စနစ်တကျကုထုံးတစ်ခုခံယူဖူးသည့် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် monotherapy အဖြစ် ညွှန်ပြထားသည်။ ၎င်းသည် HER2-mutated NSCLC ရှိသောလူနာများအတွက် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပထမဆုံးအတည်ပြုထားသော ADC ဖြစ်ပြီး ဤလူနာအုပ်စုအတွက် ကုထုံးရွေးချယ်မှုအသစ်တစ်ခုကို ပေးဆောင်သည်။
ရှန်ဟိုင်း ရင်ခေါင်းဆေးရုံမှ ပါမောက္ခ Lu Shun ဦးဆောင်သော အဓိက HORIZON-Lung လေ့လာမှုအပေါ် အခြေခံ၍ အတည်ပြုချက်ရရှိခြင်းဖြစ်သည်။
HORIZON-Lung လေ့လာမှုသည် ရှန်ဟိုင်းရင်ခေါင်းဆေးရုံရှိ ပါမောက္ခ Lu Shun ၏အဖွဲ့မှ ဦးဆောင်သော ဘက်စုံစင်တာ၊ open-label၊ Phase I/II လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ Phase I အပိုင်းသည် trastuzumab rezetecan ၏ အများဆုံးခံနိုင်ရည်ရှိသောဆေးပမာဏ (MTD) ကိုဆုံးဖြတ်ရန်နှင့် HER2-mutated NSCLC ရှိသောလူနာများတွင် ၎င်း၏ကနဦးထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်သည်။ လေ့လာမှုဒီဇိုင်းတွင် ဆေးပမာဏတိုးမြှင့်ခြင်းနှင့် ဆေးပမာဏတိုးချဲ့ခြင်းအဆင့်နှစ်မျိုးလုံး ပါဝင်သည်။ Phase I အပိုင်းတွင် trastuzumab rezetecan သည် ကနဦးအကျိတ်တိုက်ဖျက်ရေးလုပ်ဆောင်ချက်နှင့် ကောင်းမွန်သောဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။ Phase II လေ့လာမှုသည် HER2-mutated NSCLC ရှိသောလူနာများတွင် trastuzumab rezetecan ၏ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို ပိုမိုအကဲဖြတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
လူနာစုစုပေါင်း ၉၄ ဦးကို နောက်ဆုံးတွင် လေ့လာမှုတွင် စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ ရလဒ်များအရ လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီ (IRC) မှ အကဲဖြတ်သည့်အတိုင်း ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) မှာ ၇၄.၅% ရှိပြီး ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (DCR) မှာ ၉၈.၉% ရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DoR) မှာ ၉.၈ လဖြစ်သည်။ မျိုးစုခွဲခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများအရ ယခင်က anti-HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI) ကုသမှု သို့မဟုတ် မူလဦးနှောက်ကင်ဆာပျံ့နှံ့မှုရှိနေခြင်းရှိမရှိ မခွဲခြားဘဲ trastuzumab rezetecan ၏ အာနိသင်သည် မတူညီသော လူနာမျိုးစုခွဲများတွင် တသမတ်တည်းရှိကြောင်း ဖော်ပြသည်။
IRC မှ အကဲဖြတ်ထားသော ရောဂါတိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်မှု (PFS) သည် ပျမ်းမျှ PFS ၁၁.၅ လဖြစ်ပြီး ၁၂ လ PFS နှုန်း ၄၈.၆% ရှိသည်။ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ အကဲဖြတ်ထားသော (INV) PFS သည် ၁၂.၅ လဖြစ်ပြီး ၁၂ လ PFS နှုန်း ၅၁.၄% ရှိသည်။
အလုံးစုံရှင်သန်နှုန်း (OS) အချက်အလက်များသည် ရင့်ကျက်မှုမရှိသေးဘဲ ပျမ်းမျှ OS သို့ မရောက်ရှိသေးဘဲ ၁၂ လ OSနှုန်းမှာ ၈၈.၂% ရှိသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၄ ရက်