ဇွန်လ ၃၀ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏တရားဝင်ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် Chia Tai Tianqing မှတီထွင်ထားသော Class 1 ဆေးဝါးအသစ် Anlotinib သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ညွှန်ပြချက်အသစ်တစ်ခုအတွက် အတည်ပြုချက်ရရှိခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ၎င်းမှာ ယခင်က စနစ်တကျကုသမှုမခံယူဖူးသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော ပျော့ပျောင်းသောတစ်ရှူး sarcoma (STS) ရှိသောလူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ကုထုံးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် Anlotinib အတွက် အတည်ပြုထားသော ကိုးခုမြောက်ညွှန်ပြချက်ဖြစ်ပြီး အဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော STS ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် ကမ္ဘာ့ပထမဆုံး ဓာတုကုထုံးပေါင်းစပ်ကုထုံးကို တရားဝင်အတည်ပြုချက်ဖြစ်သည်။
Anlotinib (AL3818၊ Anlotinib Hydrochloride) သည် VEGFR၊ PDGFR၊ FGFR နှင့် c-Kit ကဲ့သို့သော kinase များကို ထိရောက်စွာ ဟန့်တားပေးသည့် novel small-molecule multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး အကျိတ်ဆန့်ကျင် angiogenesis နှင့် အကျိတ်ကြီးထွားမှုကို ဟန့်တားသည့် အာနိသင်များရှိသည်။
တစ်ရှူးပျော့ဆာကိုးမား (STS) သည် အရိုးပြင်ပတစ်ရှူးများမှ စတင်ဖြစ်ပွားသော ကင်ဆာအကျိတ်အမျိုးအစားတစ်ခုဖြစ်ပြီး တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူဦးရေ ၁၀၀,၀၀၀ လျှင် နှစ်စဉ်ဖြစ်ပွားမှုနှုန်း ၂.၉၁ ခန့်ရှိပြီး နှစ်စဉ်တိုးတက်မှုလမ်းကြောင်းကိုပြသနေသည် [၁-၃]။ STS တွင် တစ်ရှူးအမျိုးအစား ၁၉ မျိုးနှင့် ရောဂါဗေဒအမျိုးအစားခွဲ ၅၀ ကျော်ပါဝင်သည်။ ဆယ်စုနှစ်များစွာကြာအောင် အန်သရာဆိုက်ကလင်းအခြေခံ ဓာတုကုထုံးသည် STS အတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှု၏ အခြေခံအုတ်မြစ်အဖြစ် ဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။
၂၀၂၅ ခုနှစ် အမေရိကန် ကင်ဆာကုသရေးအသင်း (ASCO) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် ကုမ္ပဏီသည် ခွဲစိတ်၍မရသော အဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော STS ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် Anlotinib Hydrochloride Capsules နှင့် ဓာတုကုထုံးပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်း၏ Phase III လက်တွေ့လေ့လာမှုမှ 획기적인 ရလဒ်များကို တင်ပြခဲ့သည်။
နည်းလမ်းများ- အရည်အချင်းပြည့်မီသော အမှတ်များသည် ယခင်က ကုသမှုမခံယူဖူးသော၊ ရောဂါဗေဒအရ အတည်ပြုထားသော၊ ခွဲစိတ်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားနေသော STS ရှိခဲ့ဖူးသည်။ အမှတ်များကို ၁:၁ အချိုးဖြင့် ကျပန်းရွေးချယ်ခဲ့ပြီး ALTN (12mg) ကို တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် (၂ ပတ်ကြာ/၁ ပတ်နား) နှင့် EH (90 mg/m2) ကို ၃ ပတ်တစ်ကြိမ် သွေးကြောထဲသို့ ၆ ကြိမ်အထိ၊ ထို့နောက် ထိန်းသိမ်းထားသော ALTN (12mg) ကို တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် (၂ ပတ်ကြာ/၁ ပတ်နား) သို့မဟုတ် PBO (0mg) ကို တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် (၂ ပတ်ကြာ/၁ ပတ်နား) နှင့် EH (90 mg/m2) ကို ၃ ပတ်တစ်ကြိမ် သွေးကြောထဲသို့ ၆ ကြိမ်အထိ၊ ထို့နောက် ထိန်းသိမ်းထားသော PBO (0mg) ကို တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့် (၂ ပတ်ကြာ/၁ ပတ်နား) ဖြင့် ကုသမှုခံယူခဲ့သည်။ အဓိက အဆုံးမှတ်မှာ RECIST 1.1 အရ မျက်ကွယ်ပြုထားသော လွတ်လပ်သော ပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှ PFS ကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ဒုတိယ အဆုံးမှတ်မှာ OS၊ Objective Response Rate (ORR)၊ ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (DCR) နှင့် ဘေးကင်းရေးတို့ ပါဝင်သည်။
ရလဒ်များ- စုစုပေါင်း ၂၇၂ မှတ်ကို ကျပန်းရွေးချယ်ခဲ့သည်- ALTN + EH အုပ်စုအတွက် ၁၃၅ မှတ်၊ PBO + EH အုပ်စုအတွက် ၁၃၇ မှတ်။ ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၁၅ ရက်နေ့အထိ၊ ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှု ၇.၁၆ လအပြီးတွင် ALTN + EH အုပ်စုသည် PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; ပျမ်းမျှ 8.57 vs 3.02 လ) နှင့် ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001)၊ DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) နှင့် PBO + EH အုပ်စုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်လာခဲ့သည်။ မည်သည့်အုပ်စုတွင်မဆို ပျမ်းမျှ OS မရောက်ရှိခဲ့ပါ (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25])။ ALTN + EH လက်မောင်း၏ အကျိုးကျေးဇူးကို leiomyosarcoma၊ synovial sarcoma နှင့် အခြားရောဂါဗေဒအမျိုးအစားများ အပါအဝင် စမ်းသပ်ထားသော အုပ်စုခွဲအများစုတွင် တွေ့ရှိခဲ့ရသည်။ အဆင့် ≥3 ဆိုးကျိုးများ (AEs) (69.6% vs 59.1%)၊ ကုသမှုရပ်ဆိုင်းခြင်းသို့ ဦးတည်စေသော AEs (3.7% vs 4.4%)၊ အသက်ဆုံးရှုံးစေနိုင်သော AEs (3.7% vs 3.6%) ဖြစ်ပွားမှုများသည် လက်မောင်းနှစ်ခုကြားတွင် အလားတူဖြစ်သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၁ ရက်