ဇူလိုင်လ ၁၇ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ အစာအိမ်ကင်ဆာ၏ ဒုတိယအဆင့်ကုသမှုအတွက် Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) အတွက် ဈေးကွက်တင်လျှောက်လွှာကို NMPA မှ တရားဝင်လက်ခံလိုက်ပြီဖြစ်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ဤလျှောက်လွှာကို ဒုတိယအဆင့်တွင် HER2-positive အစာအိမ် သို့မဟုတ် အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်း junction adenocarcinoma ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki အမေရိကန်တွင်သာ) သည် HER2 ဦးတည်သော ADC တစ်ခုဖြစ်သည်။ Daiichi Sankyo ၏ မူပိုင် DXd ADC နည်းပညာကို အသုံးပြု၍ ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ENHERTU သည် Daiichi Sankyo ၏ ကင်ဆာရောဂါဗေဒ အစုစုတွင် ဦးဆောင် ADC ဖြစ်ပြီး AstraZeneca ၏ ADC သိပ္ပံနည်းကျ ပလက်ဖောင်းတွင် အဆင့်မြင့်ဆုံး ပရိုဂရမ်ဖြစ်သည်။ ENHERTU တွင် tetrapeptide-based cleavable linkers များမှတစ်ဆင့် topoisomerase I inhibitor payloads (exatecan derivative, DXd) အများအပြားနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော HER2 monoclonal antibody ပါဝင်သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
ဤစာရင်းလျှောက်လွှာသည် အဓိကအားဖြင့် DESTINY-Gstric04 လေ့လာမှု (၂၀၂၅ ခုနှစ်တွင် အမေရိကန် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ကင်ဆာဗေဒအသင်း ASCO ညီလာခံတွင် တင်ပြခဲ့သည်) ၏ စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားသော နှင့် ဆေးခန်းအရ သိသာထင်ရှားသော ရလဒ်များကို အခြေခံထားသည်။
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) သည် HER2+ ခွဲစိတ်၍မရသော/ပြန့်ပွားသွားသော GC/GEJA ရှိသော ဒုတိယအဆင့်တွင် T DXd vs RAM + PTX ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်သည့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ၊ ကျပန်း၊ ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ၊ open-label၊ အဆင့် ၃ လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
နည်းလမ်းများ:
HER2+ အခြေအနေ (IHC 3+ သို့မဟုတ် IHC 2+/ISH+) ကို တစ်ရှူးစစ်ဆေးပြီးနောက်၊ အမှတ်များကို T-DXd 6.4 mg/kg သို့မဟုတ် RAM + PTX သို့ 1:1 အချိုးဖြင့် ကျပန်းရွေးချယ်ခဲ့သည်။ အဓိက အဆုံးမှတ်မှာ အလုံးစုံ ရှင်သန်နှုန်း (OS) ဖြစ်သည်။ လက်မောင်း ၂ ဖက်ကြားရှိ OS ကို ကျပန်းရွေးချယ်မှုအချက်များကို အသုံးပြု၍ ခွဲခြားထားသော log-rank စမ်းသပ်မှုဖြင့် နှိုင်းယှဉ်ခဲ့သည်။ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ အကဲဖြတ်ခြင်းဖြင့် ဒုတိယအဆုံးမှတ်များတွင် တိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်နှုန်း (PFS)၊ အတည်ပြုထားသော ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (cORR)၊ ရောဂါထိန်းချုပ်မှုနှုန်း (DCR) နှင့် ဘေးကင်းရေးတို့ ပါဝင်သည်။
ရလဒ်များ-
ဒေတာဖြတ်တောက်ချိန်တွင် (၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ အောက်တိုဘာလ ၂၄ ရက်)၊ ၄၉၄ မှတ် သတ်မှတ်ပေးခဲ့သည် (T-DXd၊ n = ၂၄၆; RAM + PTX၊ n = ၂၄၈)။ တွေ့ရှိခဲ့သော OS ဖြစ်ရပ် ၂၆၆ ခု (သတင်းအချက်အလက်အပိုင်းအစ = ၇၈.၅%) အပေါ်အခြေခံ၍ ထိရောက်မှုသာလွန်မှုကို ရရှိခဲ့သည် (နှစ်ဖက် P < 0.0228)။ T-DXd အတွက် အလယ်အလတ် (m) (၉၅% CI) OS နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှုမှာ ၁၆.၈ လ (၁၄.၀-၂၀.၀) ဖြစ်ပြီး RAM + PTX အတွက် ၁၄.၄ လ (၁၃.၁-၁၉.၇) ဖြစ်သည်။ mOS (၉၅% CI) မှာ T-DXd အတွက် ၁၄.၇ လ (၁၂.၁-၁၆.၆) ဖြစ်ပြီး RAM + PTX အတွက် ၁၁.၄ လ (၉.၉-၁၅.၅) (အန္တရာယ်အချိုး [HR]၊ ၀.၇၀; P = ၀.၀၀၄၄) ဖြစ်သည်။ နောက်ထပ်ထိရောက်မှုဒေတာများကို ဇယားတွင် ဖော်ပြထားသည်။ ကုသမှုကြာချိန်သည် T-DXd ဖြင့် ၅.၄ လ (၀.၇-၃၀.၃) ဖြစ်ပြီး RAM + PTX ဖြင့် ၄.၆ လ (၀.၉-၃၄.၉) ဖြစ်သည်။ ကုသမှုပေါ်ပေါက်လာသော ဆိုးကျိုးများ (TEAEs) ကို T-DXd vs RAM + PTX ဖြင့် ၂၄၄/၂၄၄ (၁၀၀%) နှင့် ၂၂၈/၂၃၃ မှတ် (၉၇.၉%) အသီးသီးတွင် အစီရင်ခံတင်ပြခဲ့သည်။ ၆၈.၀% vs ၇၃.၈% သည် အဆင့် (G) ≥၃ ဖြစ်သည်။ T-DXd vs RAM + PTX ဖြင့် ပြင်းထန်သော TEAEs များသည် ၄၁.၀% vs ၄၃.၃% တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး ဆေးရပ်ဆိုင်းခြင်းနှင့် ဆက်စပ်သော TEAEs များသည် ၁၄.၃% vs ၁၇.၂% တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ လွတ်လပ်စွာ ဆုံးဖြတ်ထားသော ဆေးဝါးနှင့်ဆက်စပ်သော interstitial lung disease/pneumonitis သည် T-DXd (1 G3, 0 G4/5) ဖြင့် 34 pts (13.9%) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး RAM + PTX (2 G3, 1 G5) ဖြင့် 3 pts (1.3%) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၂၂ ရက်