၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၂၆ ရက်နေ့တွင် CARsgen မှ တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် ယခင်ကုထုံးလိုင်း အနည်းဆုံးနှစ်ခု မအောင်မြင်ခဲ့သော လူနာများတွင် Claudin18.2-positive အဆင့်မြင့် gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA) ကိုကုသရန်အတွက် satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ပရိုတင်း Claudin18.2 ကို ဆန့်ကျင်သည့် autologous CAR T-cell ထုတ်ကုန်ကိုယ်စားလှယ်လောင်း) အတွက် ဆေးဝါးလျှောက်လွှာအသစ် (NDA) ကို လက်ခံလိုက်ပြီဖြစ်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ NDA တင်သွင်းမှုသည် အဓိကအားဖြင့် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော open-label၊ multicenter၊ randomized controlled confirmatory Phase II clinical trial (CT041-ST-01၊ NCT04581473) ၏ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။ အချက်အလက်များကို The Lancet တွင်နှင့် ၂၀၂၅ ခုနှစ် American Society of Clinical Oncology (ASCO) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သည်။
Satri-cel အကြောင်း
Satri-cel သည် ကမ္ဘာပေါ်တွင် ပထမဆုံးဖြစ်လာနိုင်သည့် အလားအလာရှိသော Claudin18.2 ပရိုတိန်းနှင့် ဆန့်ကျင်ဘက်ဖြစ်သော autologous CAR T-cell ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည်။ Satri-cel သည် Claudin18.2-positive အစိုင်အခဲအကျိတ်များကို ကုသရန် ရည်ရွယ်ပြီး G/GEJA နှင့် ပန်ကရိယကင်ဆာ (PC) ကို အဓိကထား ကုသသည်။ ကနဦးစမ်းသပ်မှုများတွင် စုံစမ်းစစ်ဆေးသူမှစတင်သော စမ်းသပ်မှုများ (CT041-CG4006၊ NCT03874897)၊ တရုတ်နိုင်ငံရှိ အဆင့်မြင့် G/GEJA အတွက် အတည်ပြုအဆင့် II လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု (CT041-ST-01၊ NCT04581473)၊ တရုတ်နိုင်ငံရှိ PC adjuvant ကုထုံးအတွက် အဆင့် Ib မှတ်ပုံတင်စမ်းသပ်မှု (CT041-ST-05၊ NCT05911217)၊ ဖြတ်တောက်ထားသော G/GEJA ရှိသော လူနာများတွင် adjuvant ကုထုံးပြီးနောက် ပေါင်းစည်းကုသမှုအဖြစ် အသုံးပြုသည့် satri-cel အတွက် စုံစမ်းစစ်ဆေးသူမှစတင်သော စမ်းသပ်မှု (CT041-CG4010၊ NCT06857786) နှင့် မြောက်အမေရိကရှိ အဆင့်မြင့် အစာအိမ် သို့မဟုတ် ပန်ကရိယ adenocarcinoma အတွက် အဆင့် 1b/2 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု (CT041-ST-02၊ NCT04404595) တို့ ပါဝင်သည်။
Satri-cel သည် ၂၀၂၅ ခုနှစ် မေလတွင် အနည်းဆုံး ယခင်ကုထုံးလိုင်းနှစ်ခုတွင် မအောင်မြင်သော လူနာများတွင် Claudin18.2-positive အဆင့်မြင့် G/GEJA ကို ကုသရန်အတွက် တရုတ်နိုင်ငံ၏ NMPA ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ချက်ကို ရရှိခဲ့သည်။ ၂၀၂၅ ခုနှစ် မတ်လတွင် အနည်းဆုံး ယခင်ကုထုံးလိုင်းနှစ်ခုတွင် မအောင်မြင်သော လူနာများတွင် Claudin18.2-positive အဆင့်မြင့် G/GEJA ကို ကုသရန်အတွက် တရုတ်နိုင်ငံ၏ NMPA ၏ CDE မှ Breakthrough Therapy Designation ကို ရရှိခဲ့သည်။ ၂၀၂၂ ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလတွင် Satri-cel သည် Claudin18.2-positive အကျိတ်များဖြင့် အဆင့်မြင့် G/GEJA ကို ကုသရန်အတွက် အမေရိကန် FDA မှ Regenerative Medicine အဆင့်မြင့်ကုထုံး သတ်မှတ်ချက်ကို ရရှိခဲ့သည်။ Satri-cel သည် ၂၀၂၀ ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် G/GEJA ကို ကုသရန်အတွက် အမေရိကန် FDA မှ Orphan Drug သတ်မှတ်ချက်ကို ရရှိခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
အီးမေးလ်:myimmnet@163.com
Qi၊ Changsong နှင့် အဖွဲ့။ ယခင်က ကုသခံယူခဲ့သော အဆင့်မြင့် အစာအိမ် သို့မဟုတ် အစာအိမ်နှင့် အစာမျိုပြွန် ဆက်စပ်ကင်ဆာ (CT041-ST-01) အတွက် ဆရာဝန်ရွေးချယ်သော ကုသမှုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell ကုထုံး (satri-cel) : ကျပန်း၊ ပွင့်လင်းသော တံဆိပ်၊ အဆင့် ၂ စမ်းသပ်မှု။ The Lancet၊ အတွဲ ၀၊ ထုတ်ဝေမှု ၀
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၂၆ ရက်