မကြာသေးမီက Ascentage Pharma မှ ၎င်း၏ မူပိုင်ခွင့်ရ Bcl-2 selective inhibitor အသစ် lisaftoclax (APG-2575) ကို Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors အပါအဝင် အနည်းဆုံး စနစ်ကျသော ကုထုံးတစ်ခု ခံယူဖူးသည့် နာတာရှည် lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများကို ကုသရန်အတွက် တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ စီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့ပြီး၊ ၎င်းသည် lisaftoclax သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် CLL/SLL ရှိသော လူနာများကို ကုသရန်အတွက် အခြေအနေအရ အတည်ပြုချက်နှင့် ဈေးကွက်တင်ခွင့်ပြုချက် ရရှိသည့် ပထမဆုံး Bcl-2 inhibitor ဖြစ်လာပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အတည်ပြုထားသော ဒုတိယမြောက် Bcl-2 inhibitor ဖြစ်လာပါသည်။
Lisaftoclax သည် Ascentage Pharma မှ တီထွင်ထားသော သီးသန့်ထုတ်လုပ်ထားသော၊ ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသော အသစ်စက်စက် သေးငယ်သော မော်လီကျူး Bcl-2 ရွေးချယ်တားဆီးပေးသည့်ဆေးဖြစ်ပြီး ကင်ဆာဆဲလ်များတွင် apoptosis ကို ဆန့်ကျင်သည့် ပရိုတင်း Bcl-2 ကို ရွေးချယ်ပိတ်ဆို့ခြင်းဖြင့် ကင်ဆာဆဲလ်များရှိ ပုံမှန် apoptosis လုပ်ငန်းစဉ်ကို ပြန်လည်ရရှိစေသည်။ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် lisaftoclax သည် သွေးကင်ဆာမျိုးစုံနှင့် အစိုင်အခဲအကျိတ်များ၊ အထူးသဖြင့် CLL/SLL တွင် တစ်မျိုးတည်းကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ကုထုံး နှစ်မျိုးလုံးတွင် ကျယ်ပြန့်သော ကုထုံးဆိုင်ရာ အလားအလာများကို ပြသခဲ့သည်။
ဤခွင့်ပြုချက်သည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော CLL/SLL ရှိသောလူနာများတွင် lisaftoclax monotherapy ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် အဓိက မှတ်ပုံတင်အဆင့် II လေ့လာမှု (APG2575CC201) မှ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားပြီး၊ အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ကို အဓိကအဆုံးမှတ်အဖြစ် အသုံးပြုပါသည်။ Lisaftoclax သည် ဆွဲဆောင်မှုရှိသော ထိရောက်မှုနှင့် ယခင်က BTK inhibitors နှင့်/သို့မဟုတ် immunochemotherapy ဖြင့် ကုသခဲ့သော လူနာများတွင် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော အဆုံးမှတ်နှင့် ကိုက်ညီသော ORR ကို ပြသခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ lisaftoclax သည် လေ့လာမှုအတွင်း tumor-lysis syndrome (TLS) မဖြစ်ပွားဘဲ ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့ပြီး၊ စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော သွေးအဆိပ်သင့်မှုများ နည်းပါးခြင်းနှင့် အများစုမှာ အဆင့် 1-2 ဖြစ်သော သွေးမဟုတ်သော အဆိပ်သင့်မှုများ နည်းပါးခြင်းတို့ကို ပြသခဲ့သည်။
CLL/SLL သည် ရင့်ကျက်သော B-ဆဲလ် အကျိတ်များကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော သွေးကင်ဆာတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် အဓိကအားဖြင့် သက်ကြီးရွယ်အိုများကို ထိခိုက်စေပြီး နှစ်စဉ် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိမှု ၁၀၀,၀၀၀ ကျော်ရှိသည်။၁ အနောက်နိုင်ငံတွေထက် CLL/SLL ဖြစ်ပွားမှုနှုန်း နည်းပါးတဲ့ တရုတ်နိုင်ငံမှာ ဒီရောဂါဟာ မြန်ဆန်စွာ မြင့်တက်လာနေပြီး စတင်ဖြစ်ပွားတဲ့ အသက်အရွယ်ကလည်း ငယ်ရွယ်ပြီး ရန်လိုတတ်တဲ့ လက္ခဏာတွေလည်း ပိုများပါတယ်။၂ CLL/SLL ရဲ့ ပထမအဆင့် ကုသမှုအတွက် လက်ရှိ အဓိကရွေးချယ်မှုအနေနဲ့ BTK inhibitors တွေဟာ လူနာတွေအတွက် ကုသမှုရလဒ်ကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေခဲ့ပါတယ်။ သို့သော် BTK inhibitors တွေဟာ နက်ရှိုင်းတဲ့ တုံ့ပြန်မှုတွေကို ဖြစ်ပေါ်စေဖို့ အကန့်အသတ်ရှိခြင်း၊ အလယ်အလတ်နဲ့ ရေရှည်ကုသမှုမှာ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားနိုင်ခြေ မြင့်မားခြင်း၊ အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေခြင်းနဲ့ ရေရှည်ကုသမှုနဲ့ ဆက်စပ်နေတဲ့ သည်းမခံနိုင်ခြင်းစတဲ့ ပြဿနာအမျိုးမျိုးနဲ့ ရင်ဆိုင်နေရဆဲပါ။ ဒါကြောင့် CLL/SLL ရှိတဲ့ လူနာတွေအတွက် ပိုမိုဘေးကင်းပြီး ပိုမိုထိရောက်တဲ့ ကုသမှုရွေးချယ်စရာတွေ လိုအပ်နေပါတယ်။
Bcl-2 inhibitors များ မိတ်ဆက်ခြင်းသည် CLL/SLL ကုသမှုကို ပိုမိုတော်လှန်ပြောင်းလဲစေခဲ့သည်။ apoptosis suppressor factor Bcl-2 သည် သွေးကင်ဆာအမျိုးမျိုး၊ အထူးသဖြင့် CLL/SLL တွင် အဖြစ်များပြီး အကျိတ်ဆဲလ်များသည် apoptosis ကို ရှောင်ရှားသည့် အဓိကယန္တရားတစ်ခုဖြစ်သည်။ သို့သော်၊ Bcl-2 inhibitor ကို ကုထုံးပစ်မှတ်အဖြစ် ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုသည် အလွန်စိန်ခေါ်မှုတစ်ရပ်ဖြစ်ပြီး အဓိကအားဖြင့် ၎င်း၏လုပ်ဆောင်ချက်ယန္တရားသည် ပရိုတင်း-ပရိုတင်း အပြန်အလှန် ဆက်သွယ်မှု (PPI) ပေါ်တွင် အခြေခံထားခြင်းကြောင့်ဖြစ်သည်။ Bcl-2 ၏ ချည်နှောင်မျက်နှာပြင်သည် အတော်လေးကြီးမားသောကြောင့် မော်လီကျူးငယ်များကို inhibitors များအနေဖြင့် ပိတ်ဆို့ခြင်းအကျိုးသက်ရောက်မှုများ ပြုလုပ်ရန် ခက်ခဲစေသည်။ ထို့အပြင်၊ Bcl-2 ပရိုတင်းသည် double-membrane ဖွဲ့စည်းပုံရှိသော mitochondria တွင်တည်ရှိပြီး ဆေးဝါးများသည် mitochondrial membrane ပေါ်တွင် နောက်ထပ်လုပ်ဆောင်နိုင်မီ ဆဲလ်အမြှေးပါးကို ဦးစွာထိုးဖောက်ရန် လိုအပ်သောကြောင့် အရှုပ်ထွေးဆုံးနှင့် အခက်ခဲဆုံးဆဲလ်အစိတ်အပိုင်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းမတိုင်မီက တရုတ်နိုင်ငံတွင် CLL/SLL ကုသမှုအတွက် Bcl-2 inhibitor ကို အတည်ပြုထားခြင်းမရှိပါ။ lisaftoclax အတွက် ဤအတည်ပြုချက်သည် CLL/SLL ရှိ ကုသမှုကွာဟချက်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးပြီး နိုင်ငံရှိ လူနာများစွာအတွက် မျှော်လင့်ချက်အသစ်များ ယူဆောင်လာပေးပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၁၅ ရက်