EGFR T790M+ NSCLC အတွက် တရုတ်နိုင်ငံတွင် Limertinib ၏ အတည်ပြုချက်ရရှိ

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁၆ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် limertinib ၏ ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။

လိုင်မာတီနစ်ဘ်အကြောင်း

Limertinib သည် ပိုင်ဆိုင်မှုအခွင့်အရေးများပါရှိသော ပါးစပ်ဖြင့်တိုက်ကျွေးသော တတိယမျိုးဆက် EGFR TKI တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် တရုတ်နိုင်ငံ၏ NMPA မှ အတည်ပြုထားသည်။ EGFR exon 19 deletions သို့မဟုတ် exon 21 L858R မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော NSCLC ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် ဒုတိယ NDA ကို NMPA မှ ပြန်လည်သုံးသပ်နေပါသည်။

EGFR မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိသည့် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော NSCLC လူနာများ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုတွင် gefitinib နှင့် ၎င်း၏ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို နှိုင်းယှဉ်သည့် ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ၊ ကျပန်း၊ နှစ်ထပ်မျက်စိကန်း၊ ထိန်းချုပ်ထားသော အဆင့် ၃ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် အောင်မြင်မှုရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ မူလအဆုံးမှတ်ပြည့်မီပါက ရလဒ်များကို လာမည့်ပညာရေးဆိုင်ရာညီလာခံများတွင် တင်ပြမည် သို့မဟုတ် ပညာရေးဂျာနယ်များတွင် ထုတ်ဝေမည်ဖြစ်သည်။

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ဆုံးဖြတ်ချက်ကို အဓိက အဆင့် 2b စမ်းသပ်မှု (NCT03502850) မှ အချက်အလက်များဖြင့် ထောက်ခံခဲ့သည်။ ၎င်းသည် တရုတ်ပြည်သူ့သမ္မတနိုင်ငံတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးရုံ ၆၂ ရုံတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော single-arm၊ open-label၊ အဆင့် 2b လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ပထမ သို့မဟုတ် ဒုတိယမျိုးဆက် EGFR tyrosine kinase inhibitors များပြီးနောက် သို့မဟုတ် မူလ EGFR T790M မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများ ဖြစ်ပွားပြီးနောက် အကျိတ်တစ်ရှူး သို့မဟုတ် သွေးပလာစမာတွင် ဗဟိုမှအတည်ပြုထားသော EGFR T790M မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိသည့် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော NSCLC ရှိသောလူနာများကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။

၂၀၁၉ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၁၆ ရက်မှ ၂၀၂၁ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၁၀ ရက်အထိ လူနာစုစုပေါင်း ၃၀၁ ဦးကို စာရင်းသွင်းပြီး limertinib ဖြင့် ကုသမှုစတင်ခဲ့သည်။ လူနာအားလုံးသည် အပြည့်အဝ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအစုံနှင့် ဘေးကင်းရေးအစုံသို့ ဝင်ရောက်ခဲ့သည်။ ၂၀၂၁ ခုနှစ်၊ စက်တင်ဘာလ ၉ ရက်နေ့ ဒေတာနောက်ဆုံးရက်တွင် ၇၆ ဦး (၂၅.၂%) သည် ကုသမှုခံယူနေဆဲဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲအချိန်သည် ၁၀.၄ လဖြစ်သည်။ အပြည့်အဝ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအစုံအပေါ် အခြေခံ၍ လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှ အကဲဖြတ်ထားသော ORR သည် ၆၈.၈% ရှိပြီး ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်းမှာ ၉၂.၄% ရှိသည်။ ပျမ်းမျှ PFS သည် ၁၁.၀ လဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ DoR သည် ၁၁.၁ လဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ OS ကို မရောက်ရှိခဲ့ပါ။ ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော မျိုးစုငယ်အားလုံးတွင် ရည်မှန်းချက်တုံ့ပြန်မှုများကို ရရှိခဲ့ပါသည်။ ဗဟိုအာရုံကြောစနစ် (CNS) ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားမှုရှိသော လူနာ ၉၉ ဦး (၃၂.၉%) အတွက် ORR မှာ ၆၄.၆% ရှိပြီး၊ ပျမ်းမျှ PFS မှာ ၉.၇ လ (၉၅% CI: ၅.၉–၁၁.၆) နှင့် ပျမ်းမျှ DoR မှာ ၉.၆ လဖြစ်သည်။ အကဲဖြတ်နိုင်သော CNS အနာရှိသော လူနာ ၄၁ ဦးအတွက် အတည်ပြုထားသော CNS-ORR မှာ ၅၆.၁% ရှိပြီး ပျမ်းမျှ CNS-PFS မှာ ၁၀.၆ လဖြစ်သည်။

ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ အစုအဝေးတွင် လူနာ ၂၈၉ ဦး (၉၆.၀%) သည် ကုသမှုနှင့်ဆက်စပ်သော ဆိုးကျိုးသက်ရောက်မှု (TRAE) အနည်းဆုံး တစ်ခုနှင့် ကြုံတွေ့ခဲ့ရပြီး အဖြစ်အများဆုံးမှာ ဝမ်းလျှောခြင်း (၈၁.၇%)၊ သွေးအားနည်းရောဂါ (၃၂.၆%)၊ အင်ပြင်ထွက်ခြင်း (၂၉.၉%) နှင့် အစာငတ်ခံစိတ်ကျရောဂါ (၂၈.၂%) တို့ဖြစ်သည်။ အဆင့် ≥၃ TRAE များသည် လူနာ ၁၀၄ ဦး (၃၄.၆%) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး အဖြစ်အများဆုံးမှာ ဝမ်းလျှောခြင်း (၁၃.၀%)၊ ကယ်လ်စီယမ်နည်းခြင်း (၄.၃%)၊ သွေးအားနည်းရောဂါ (၄.၀%) နှင့် အင်ပြင်ထွက်ခြင်း (၃.၃%) တို့ဖြစ်သည်။ TRAE များသည် ဆေးပမာဏ ရပ်ဆိုင်းခြင်းနှင့် ဆေးပမာဏ ရပ်ဆိုင်းခြင်းတို့ကို ဖြစ်စေသော လူနာ ၂၄.၆% နှင့် ၂% အသီးသီး ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ သေဆုံးခြင်းသို့ ဦးတည်သော TRAE မဖြစ်ပွားခဲ့ပါ။

နိဂုံးချုပ်ချက်များ

Limertinib (ASK120067) သည် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော EGFR T790M-mutated NSCLC ရှိသောလူနာများကို ကုသရန်အတွက် အလားအလာကောင်းသော ထိရောက်မှုနှင့် လက်ခံနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်တစ်ခုရှိကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။

လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။

ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆

Email：myimmnet@163.com

ကိုးကားချက်များ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.ကျန်းစု အော့ဆိုင်ကန် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ လီမိတက် (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.အဆုတ်ကင်ဆာကုသရန်အတွက် တတိယမျိုးဆက် EGFR TKI ဖြစ်သည့် Limertinib ကို NMPA မှ အတည်ပြုကြောင်း Innovent နှင့် ASK Pharm တို့က ပူးတွဲကြေညာ (prnewswire.com)

၄။https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext