RD13-02 သည် ကျန်းမာသောအလှူရှင်များထံမှရရှိသော CD7 ကိုပစ်မှတ်ထားသော တစ်ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ CAR-T ဆဲလ်ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်ပြီး ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ပြုပြင်မထားသော T-cell acute lymphoblastic leukemia/lymphoma (T-ALL/LBL) များကိုကုသရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ၎င်းကို fratricide၊ graft-versus-host disease (GvHD) နှင့် host-versus-graft rejection (HvG) တို့ကိုရှောင်ရှားရန် မျိုးရိုးဗီဇပြုပြင်ထားပြီး ကင်ဆာဆန့်ကျင်ရေးလုပ်ဆောင်ချက်ကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။ RD13-02 ကို လူများစွာအတွက် တစ်ကြိမ်တည်းတွင် ပြင်ဆင်နိုင်ပြီး CAR-T ဆဲလ်ကုထုံး လိုအပ်သော လူနာများအတွက် “ရရှိနိုင်သော” စွမ်းရည်ကို ရရှိစေပါသည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၇ ရက်နေ့တွင် Bioheng Therapeutics မှ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော/ပြန်လည်ပြုပြင်၍မရသော (R/R) T-ALL/LBL လူနာများကို ကုသရန်အတွက် CD7 ကိုပစ်မှတ်ထားသည့် ၎င်း၏ universal CAR-T ဆဲလ်ထုတ်ကုန် RD13-02 ၏ နောက်ဆုံးပေါ် Phase I လက်တွေ့ဒေတာကို ၆၆ ကြိမ်မြောက် အမေရိကန်သွေးရောဂါအသင်း (ASH) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် နှုတ်ဖြင့်တင်ပြခဲ့သည်။ ညီလာခံကို ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၇ ရက်မှ ၁၀ ရက်အထိ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၊ ဆန်ဒီယေဂိုတွင် ကျင်းပမည်ဖြစ်သည်။
ရလဒ်များ- ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဩဂုတ်လ ၁ ရက်နေ့အထိ R/R T-ALL/LBL ရှိသော အရည်အချင်းပြည့်မီသော အမှတ် ၁၈ မှတ်ကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည် (၁၃ ALL၊ ၅ LBL)၊ ပျမ်းမျှအသက် ၃၃.၅ နှစ် (အပိုင်းအခြား၊ ၁၁ မှ ၆၇)။ အလယ်အလတ် ယခင်ကုထုံးလိုင်းများမှာ ၂ ခု (အပိုင်းအခြား၊ ၁ မှ ၅) ဖြစ်ပြီး ၄ မှတ်သည် စာရင်းသွင်းခြင်းမပြုမီ allo-HSCT ယခင်ကုသမှုခံယူခဲ့သည်။ အမှတ် ၁၈ မှတ်တွင် BM blasts ၏ ပျမ်းမျှအချိုးအစားမှာ ၇၁% (အပိုင်းအခြား- ၆% မှ ၉၀%) ရှိပြီး ၉ ခု (၆ ALL၊ ၃ LBL) တွင် extramedullary ပါဝင်ပတ်သက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ ဆေးပမာဏအားလုံးတွင် ဆေးပမာဏကန့်သတ်အဆိပ်သင့်မှု (DLT) ဖြစ်ရပ် သို့မဟုတ် အာရုံကြောဆိုင်ရာအဆိပ်သင့်မှုကို မတွေ့ရှိခဲ့ဘဲ Gr1 GvHD ဖြစ်ရပ်တစ်ခုသာ ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ Cytokine release syndrome (CRS) ကို စီမံခန့်ခွဲနိုင်ပြီး အများစုမှာ အပျော့စားဖြစ်သည် (Gr1၊ n=10; Gr2၊ n=5; Gr3၊ n=3)။ အဆင့်မရွေးကူးစက်မှု ၁၃ ခု (၇၂%) pts တွင်ဖြစ်ပွားခဲ့သည် (၂ [၁၁%] pts တွင် ≥Gr3)။ DL2 နှင့် DL3 အဆင့်များမှ pt တစ်ခုစီတွင် Gr3 CRS ဖြစ်ပေါ်မှုကြောင့်၊ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများသည် ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို အဓိကထား၍ DL1 ကို တိုးချဲ့ဆေးပမာဏအဖြစ် သတ်မှတ်ခဲ့သည်။ ဆေးပမာဏတိုးချဲ့နေစဉ်အတွင်း၊ ထိုးသွင်းပြီး ၂၀ ရက်မြောက်နေ့တွင် အကျိတ်ပြိုကွဲမှုလက္ခဏာစုကြောင့် pt တစ်ခု သေဆုံးခဲ့သည်။
ထိုးသွင်းပြီး ၂၈ ရက်ကြာ အကဲဖြတ်မှုတွင်၊ အကဲဖြတ်နိုင်သော အမှတ် ၁၇ မှတ်အနက် ၁၄ မှတ်သည် CR/CRi ရရှိခဲ့ပါသည်။ ထိုးသွင်းပြီး ၂ လအကြာတွင်၊ နောက်ထပ်အမှတ်နှစ်ခုသည် CR/CRi သို့ ရောက်ရှိခဲ့ပြီး CR/CRi နှုန်း ၉၄% (၁၆/၁၇) ရှိပါသည်။ CR/CRi ရှိသော အမှတ်များထဲတွင်၊ ၁၀၀% သည် flow cytometry ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအရ ရောဂါကျန်ရှိသော အနည်းဆုံးအဆင့် (MRD) အနုတ်လက္ခဏာအခြေအနေကို ရရှိခဲ့ပါသည်။ ပတ်လည်သွေးရှိ CAR-T ဆဲလ်များ၏ ပျမ်းမျှ Cmax သည် qPCR ဖြင့် 1,863,601 copies/μg genomic DNA (အပိုင်းအခြား၊ ၂၇၅,၀၄၄ မှ ၃,၇၆၃,၅၈၇) ဖြစ်ပြီး၊ အရှည်ကြာဆုံးကြာချိန်သည် ရက်ပေါင်း ၉၀ ကျော်ရှိသည်။
နိဂုံးချုပ်- “စင်ပေါ်တွင် အလွယ်တကူဝယ်ယူနိုင်သော” အားလုံးအသုံးပြုနိုင်သော CAR-T ထုတ်ကုန် RD13-02 သည် R/R CD7 T-ALL/LBL ကို ကုသရာတွင် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်နှင့် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ မှတ်သားစရာကောင်းသည်မှာ CR/CRi အမှတ်များ၏ 100% သည် MRD-အနုတ်လက္ခဏာအခြေအနေကို ရရှိခဲ့သောကြောင့် အမှတ်များအတွက် ပိုမိုမြန်ဆန်သော ကုသမှုရွေးချယ်စရာများကို ပေးဆောင်ပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် CAR-T လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာရှိနေပြီး လူနာများကို ရှာဖွေနေပါသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအကြောင်း တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
၃။http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၃ ရက်