ဇွန်လ ၁၁ ရက်နေ့တွင် Kelun-Biotech သည် ၎င်း၏ သီးခြားတီထွင်ထားသော TROP2 ADC ဆေးအိတ်-TMT (佳泰莱) ကို PD-L1 monoclonal antibody tagitanlimab (科泰莱) နှင့် ပေါင်းစပ်၍ တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ driver gene mutations မရှိဘဲ အဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) လူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် Breakthrough Therapy Designation (BTD) ကို ပေးအပ်ခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
ကုမ္ပဏီ၏ အဓိကထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည့် Sac-TMT သည် ကုမ္ပဏီတွင် ဉာဏပစ္စည်းမူပိုင်ခွင့်များရှိသည့် ထူးခြားသော လူသား TROP2 ADC တစ်ခုဖြစ်ပြီး၊ NSCLC၊ ရင်သားကင်ဆာ (BC)၊ အစာအိမ်ကင်ဆာ (GC)၊ မီးယပ်ဆိုင်ရာအကျိတ်များ စသည်တို့ကဲ့သို့သော အဆင့်မြင့်အစိုင်အခဲအကျိတ်များကို ပစ်မှတ်ထားသည်။ Sac-TMT ကို payload ကို ပေါင်းစပ်ရန် ထူးခြားသော linker တစ်ခုဖြင့် တီထွင်ထားပြီး၊ ဆေးဝါးနှင့် ပဋိပစ္စည်းအချိုး (DAR) 7.4 ရှိသော belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်။ Sac-TMT သည် အကျိတ်ဆဲလ်များ၏ မျက်နှာပြင်ပေါ်ရှိ recombinant anti-TROP2 humanized monoclonal antibodies များဖြင့် TROP2 ကို တိကျစွာ မှတ်မိပြီး၊ ၎င်းကို အကျိတ်ဆဲလ်များမှ endocytosed လုပ်ကာ KL610023 ကို ဆဲလ်အတွင်းသို့ ထုတ်လွှတ်ပေးသည်။ KL610023 သည် topoisomerase I inhibitor အနေဖြင့် အကျိတ်ဆဲလ်များကို DNA ပျက်စီးစေပြီး၊ ၎င်းသည် ဆဲလ်စက်ဝန်းရပ်တန့်ခြင်းနှင့် apoptosis ကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ထို့အပြင်၊ ၎င်းသည် အကျိတ် microenvironment တွင် KL610023 ကိုလည်း ထုတ်လွှတ်ပေးသည်။ KL610023 သည် အမြှေးပါးစိမ့်ဝင်နိုင်သောကြောင့် ၎င်းသည် ဘေးမှကြည့်ရှုသူအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ဖြစ်စေနိုင်သည်၊ သို့မဟုတ် တစ်နည်းအားဖြင့် အနီးနားရှိ အကျိတ်ဆဲလ်များကို သတ်ပစ်နိုင်သည်။
ဤ 획기적인 ကုထုံး အမည်ပေးခြင်းသည် Phase II OptiTROP-Lung01 လေ့လာမှု၏ non-squamous cohort မှ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းရေးဒေတာအပေါ် အခြေခံသည်။
driver-gene-negative အဆင့်မြင့် NSCLC လူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် KL-A167 (anti-PD-L1 monoclonal antibody) နှင့် ပေါင်းစပ်၍ sac-TMT ကို အကဲဖြတ်သည့် OptiTROP-Lung01 Phase II လေ့လာမှု၏ ရလဒ်များကို ၂၀၂၄ CSCO ပညာရေးဆိုင်ရာ နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သည်။
တွေ့ရှိချက်များအရ- Cohort 1A အတွက် ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှုမှာ ၁၄.၀ လဖြစ်ပြီး၊ ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ၄၈.၆% (၁၈/၃၇၊ အတည်ပြုချက် စောင့်ဆိုင်းနေသော ဖြစ်ရပ် ၂ ခု)၊ ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (DCR) ၉၄.၆%၊ ပျမ်းမျှ ရောဂါတိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်နှုန်း (PFS) ၁၅.၄ လ (၉၅% CI: ၆.၇၊ NE) နှင့် ၆ လ PFSနှုန်း ၆၉.၂% ရှိသည်။ Cohort 1B အတွက် ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှုမှာ ၆.၉ လဖြစ်ပြီး၊ ORR ၇၇.၆% (၄၅/၅၈၊ အတည်ပြုချက် စောင့်ဆိုင်းနေသော ဖြစ်ရပ် ၅ ခု)၊ DCR ၁၀၀.၀%၊ အလယ်အလတ် PFS မရောက်ရှိသေးခြင်းနှင့် ၆ လ PFSနှုန်း ၈၄.၆% ရှိသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအကြောင်း တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၁၂ ရက်