ဇွန်လ ၁၉ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ Innovent Biologics' IBI343 ကို CLDN18.2-positive ဖြစ်ပြီး အနည်းဆုံး ယခင်က စနစ်တကျကုထုံးနှစ်ခုခံယူခဲ့သည့် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော ပန်ကရိယကင်ဆာကို ကုသရန် ရည်ရွယ်သည့် 획기적인 ကုထုံးသတ်မှတ်ခြင်းအစီအစဉ်တွင် ထည့်သွင်းရန် အဆိုပြုထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
IBI343 သည် recombinant humanized anti-CLDN18.2 antibody-drug conjugate (ADC) တစ်ခုဖြစ်သည်။ CLDN18.2 ကိုဖော်ပြသော အကျိတ်ဆဲလ်များနှင့် ချိတ်ဆက်သောအခါ၊ ၎င်းသည် CLDN18.2-dependent ADC internalization ကိုခံယူပြီး cytotoxic payload ကိုထုတ်လွှတ်ပြီး DNA ပျက်စီးစေပြီး နောက်ဆုံးတွင် အကျိတ်ဆဲလ် apoptosis ကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၉ ရက်နေ့တွင် အဆင့်မြင့် ပန်ကရိယပြွန်ကင်ဆာ (PDAC) တွင် IBI343 ၏ အဆင့် I လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု (NCT05458219) မှ နောက်ဆုံးရအချက်အလက်များကို ဥရောပဆေးဘက်ဆိုင်ရာကင်ဆာအသင်း (ESMO Asia) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သည်။
CLDN18.2-positive advanced PDAC ရှိသော လူနာ စုစုပေါင်း ၄၃ ဦးကို IBI343 ဖြင့် ကုသပေးခဲ့သည်။ ရလဒ်များအရ ಒಟ್ಟಾರೆ objective response rate (ORR) ၃၂.၆%၊ confirmed objective response rate (cORR) ၂၃.၃% နှင့် confirmed disease control rate (cDCR) ၈၁.၄% ရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှ response ကြာချိန် (mDoR) မှာ ၇.၀ လဖြစ်ပြီး ၆ လ DoR နှုန်းမှာ ၆၃% ရှိပြီး ပျမ်းမျှ progression-free survival (PFS) မှာ ၅.၃ လ ဖြစ်သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၁၉ ရက်