၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၁၇ ရက်နေ့တွင် Innovent Biologics သည် ၎င်း၏ ပထမဆုံး PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein၊ IBI363 သည် အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ ၎င်း၏ ဒုတိယမြောက် Fast Track Designation (FTD) ကို လက်ခံရရှိကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ဤသတ်မှတ်ချက်သည် anti-PD-(L)1 immune checkpoint inhibitor ကုထုံးနှင့် platinum-based chemotherapy ပြီးနောက် တိုးတက်လာသော ခွဲစိတ်၍မရသော၊ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) ကို ကုသရာတွင် အကျုံးဝင်ပါသည်။ IBI363 သည် solid tumor အမျိုးအစားများစွာတွင် အားရစရာကောင်းသော ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို ပြသခဲ့သည်။ လက်ရှိတွင် Innovent သည် IBI363 ၏ Phase 1/2 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများကို အဓိကအားဖြင့် တရုတ်နှင့် အမေရိကန်တွင် ပြုလုပ်နေပါသည်။
Fast Track Designation (FTD) သည် ပြင်းထန်သောရောဂါများကို ကုသရန်နှင့် မဖြည့်ဆည်းရသေးသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကို ဖြေရှင်းရန် ရည်ရွယ်သည့် ဆေးဝါးများ၏ ဆေးခန်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို အရှိန်မြှင့်တင်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ FTD ခွင့်ပြုခံရသော ဆေးဝါးကိုယ်စားလှယ်လောင်းများသည် နောက်ဆက်တွဲ ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတစ်လျှောက်လုံး FDA နှင့် ဆက်သွယ်မှုတိုးမြှင့်ခြင်းမှ အကျိုးကျေးဇူးရရှိပြီး ၎င်းတို့၏ ဆေးခန်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် အတည်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်ကို အရှိန်မြှင့်တင်နိုင်ဖွယ်ရှိသည်။
IBI363 (အဆင့်မြင့် PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein တွင် ပထမဆုံး) အကြောင်း
IBI363 သည် Innovent Biologics မှ သီးခြားတီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော ဆေးဝါးအမျိုးအစားတွင် ပထမဆုံးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေမှုကို အနည်းဆုံးဖြစ်စေပြီး ထိရောက်မှုကို မြှင့်တင်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော PD-1/IL-2 bispecific antibody fusion protein တစ်ခုဖြစ်သည်။ IBI363 ၏ IL-2 arm ကို ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးနည်းပါးစွာဖြင့် ကုထုံးဆိုင်ရာအကျိုးသက်ရောက်မှုများကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ထားပြီး PD-1 binding arm သည် PD-1 ပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့် ရွေးချယ်ထားသော IL-2 ပို့ဆောင်မှုကို ဖြစ်စေသည်။ PD-1/PD-L1 လမ်းကြောင်းကို တစ်ပြိုင်နက်တည်း ဟန့်တားခြင်းနှင့် IL-2 လမ်းကြောင်းကို အသက်ဝင်စေခြင်းဖြင့် IBI363 သည် အကျိတ်သီးသန့် T ဆဲလ်များကို ပိုမိုတိကျပြီး ထိရောက်စွာ ပစ်မှတ်ထားခြင်းနှင့် အသက်ဝင်စေပါသည်။ Preclinical လေ့လာမှုများအရ IBI363 သည် PD-1 inhibitors များနှင့် metastatic မော်ဒယ်များကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော မော်ဒယ်များအပါအဝင် အကျိတ်ရှိသော ဆေးဝါးပုံစံများစွာတွင် ပြင်းထန်သော အကျိတ်ဆန့်ကျင်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်ကို ပြသကြောင်း ပြသထားသည်။ ထို့အပြင်၊ ၎င်းသည် preclinical မော်ဒယ်များတွင် ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။ အဆင့်မြင့်ကင်ဆာရောဂါရှိသူများတွင် ၎င်း၏ဘေးကင်းမှု၊ ခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် ကနဦးထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် လက်ရှိတွင် တရုတ်၊ အမေရိကန်နှင့် သြစတြေးလျတို့တွင် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်နေပါသည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် ကျင်းပသော ကမ္ဘာ့အဆုတ်ကင်ဆာညီလာခံ (WCLC) တွင် IBI363 သည် ယခင်က ကိုယ်ခံစွမ်းအားကုထုံး ခံယူခဲ့ဖူးသော sqNSCLC ရောဂါရှိသူများအတွက် မျှော်လင့်ချက်ကောင်းသော ထိရောက်မှုလက္ခဏာများကို ပြသခဲ့သည်-
၃ မီလီဂရမ်/ကီလိုဂရမ် ဆေးပမာဏအုပ်စုတွင်၊ အနည်းဆုံး ၁၂ ပတ် စောင့်ကြည့်မှု သို့မဟုတ် လေ့လာမှုပြီးစီးသော လူနာများ (n=၁၈) တွင်၊ ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ၅၀.၀% ရှိပြီး ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (DCR) ၈၈.၉% ရှိသည်။ ပျမ်းမျှ ရောဂါတိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နှုန်း (PFS) ကို မရောက်ရှိသေးဘဲ စောင့်ကြည့်နေဆဲဖြစ်သည်။
၁/၁.၅ မီလီဂရမ်/ကီလိုဂရမ် ပမာဏအုပ်စုတွင် ပျမ်းမျှ PFS မှာ ၅.၅ လ (၉၅% CI: ၁.၅၊ ၈.၃) ဖြစ်ပြီး ၁၂ လ PFS နှုန်းမှာ ၃၀.၇% ရှိပြီး ကိုယ်ခံအားကုထုံး၏ ရေရှည်အကျိုးကျေးဇူးများကို မီးမောင်းထိုးပြနေပါသည်။
၁/၁.၅/၃ မီလီဂရမ်/ကီလိုဂရမ် ပမာဏအုပ်စုများတွင် PD-L1 TPS<၁% (n=၂၂) ရှိသော လူနာများနှင့် PD-L1 TPS≥၁% (n=၂၂) ရှိသော လူနာများသည် အားရစရာကောင်းသော ORR များကို ၃၆.၄% နှင့် ၃၁.၈% အသီးသီးရရှိခဲ့ပြီး PD-L1 ဖော်ပြချက်နည်းသော လူဦးရေများတွင် IBI363 ၏ အလားအလာရှိသော အားသာချက်ကို ညွှန်ပြနေသည်။
Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (sqNSCLC) အကြောင်း
အဆုတ်ကင်ဆာသည် တရုတ်နိုင်ငံအပါအဝင် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အဖြစ်အများဆုံးနှင့် အသေအပျောက်အများဆုံး ကင်ဆာရောဂါဖြစ်ပြီး[1] သိသာထင်ရှားသော ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ စိန်ခေါ်မှုတစ်ရပ်ကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။ Non-small cell lung cancer (NSCLC) သည် အဆုတ်ကင်ဆာဖြစ်ပွားမှုအားလုံး၏ 80% ကျော်ရှိပြီး[2] squamous cell carcinoma သည် ၎င်း၏ အဓိက မျိုးကွဲနှစ်ခုအနက် တစ်ခုဖြစ်သည်[2]။ မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း၊ ကိုယ်ခံအားစစ်ဆေးရေးဂိတ် inhibitors များသည် NSCLC အတွက် ကုသမှုရှုခင်းကို ပြောင်းလဲစေခဲ့သည်။ သို့သော်၊ ကိုယ်ခံအားကုထုံး မအောင်မြင်ပြီး မောင်းနှင်အားမျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုမရှိသော NSCLC ရှိသော လူနာများအတွက်၊ ထိရောက်သော ကုသမှုရွေးချယ်စရာများအတွက် သိသာထင်ရှားပြီး အရေးတကြီးလိုအပ်ချက်တစ်ခု ရှိနေသေးသည်။ စံဒုတိယ သို့မဟုတ် တတိယအဆင့်ကုသမှုဖြစ်သော docetaxel သည် ထိရောက်မှုအကန့်အသတ်ရှိပြီး ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်မှု (PFS) လေးလအောက်ရှိသည်[3],[4]။ antibody-drug conjugates (ADCs) များသည် အလားအလာကောင်းများကို ပြသခဲ့သော်လည်း squamous NSCLC ရှိ Phase 3 လေ့လာမှုကြီးနှစ်ခုသည် ကျေနပ်လောက်ဖွယ်ထိရောက်မှုကို မပြသနိုင်သေးပါ။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၂၀ ရက်