၂၀၂၅ ခုနှစ် ဩဂုတ်လတွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) သည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) ရှိသော ကလေးလူနာများကို ကုသရန်အတွက် Juventas မှ သီးခြားတီထွင်ထားသော CD19 ညွှန်ကြားသည့် CAR-T ဆဲလ်ကုထုံးအသစ် Ina-cel အား Breakthrough Therapy Designation ကို တရားဝင်ပေးအပ်ခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) သည် CD19-specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်ပြီး HI19α clone မှဆင်းသက်လာသော CD19 scFv နှင့် 4-1BB/CD3-ζ costimulatory domain တို့ပါဝင်ကာ ၂၀၂၃ ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလတွင် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော B-acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် တရုတ်နိုင်ငံတွင် အတည်ပြုခဲ့သည်။
ထို၂၀၂၅ ASCO နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေး အစီရင်ခံစာ အရွယ်ရောက်ပြီးသူ B-ALL လူနာများအတွက် Inati-cel ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ဘက်စုံစင်တာ၊ ဝင်ရောက်စွက်ဖက်ခြင်းမရှိသော လက်တွေ့ကမ္ဘာလေ့လာမှု (NCT06450067) ကို ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ ၂၀၂၃ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၂၀ ရက်မှ ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၁၃ ရက်အတွင်း လူနာ ၆၂ ဦးသည် Inati-cel ကို လက်ခံရရှိခဲ့ပြီး အကဲဖြတ်နိုင်ခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှအသက်မှာ ၃၇.၅ နှစ် (၁၄-၇၆ နှစ်အပိုင်းအခြား) ဖြစ်ပြီး လူနာ ၁၃ ဦးသည် အသက် ၆၀ နှစ်နှင့်အထက် ရှိသည်။ စစ်ဆေးခြင်းတွင် hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) ပြီးနောက် ၁၆ မှု ပြန်လည်ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး ၄ မှုမှာ primary refractory ဖြစ်ပြီး လူနာ ၇၀% ကျော်တွင် အန္တရာယ်မြင့်မားသော မျိုးရိုးဗီဇဆိုင်ရာ ပုံမှန်မဟုတ်မှုရှိသည်။ ပျမ်းမျှထိုးဆေးပမာဏမှာ ၀.၆၀ (အပိုင်းအခြား: ၀.၄၆-၀.၉) ×၁၀ ဖြစ်သည်။၈CAR-T အသက်ရှင်သောဆဲလ်များ။
ရလဒ်များ- ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၃၀ ရက်နေ့အထိ ၃.၈ လကြာ ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှု (အပိုင်းအခြား- ၀.၅-၁၂.၄ လ) ဖြင့် အချက်အလက်များအရ၊ r/r လူနာများတွင် Inati-cel ပြီးနောက် ၈၉.၅% သည် MRD-negativity ORR ကို ရရှိခဲ့ပြီး CR ရှိသော ၃၁ ဦးနှင့် CRi ရှိသော ၃ ဦး အပါအဝင်ဖြစ်သည် (ဇယား ၁)။ စစ်ဆေးချိန်တွင် MRD-positive ရှိသော လူနာကိုးဦးသည် Inati-cel ပြီးနောက် MRD-negativity နှုန်း ၁၀၀% သို့ ရောက်ရှိခဲ့သည်။ Inati-cel ပြီးနောက် လူနာ ၂၆ ဦးသည် q-PCR ဖြင့် MRD ရလဒ်များကို တွေ့ရှိခဲ့ပြီး ၉၂.၃% သည် negative ရလဒ်များ ရရှိခဲ့သည်။ CR/CRi ရရှိပြီးနောက် လူနာ ၄ ဦးသည် နောက်ပိုင်းတွင် allo-HSCT ခံယူခဲ့သည်။ နောက်ဆက်တွဲ allo-HSCT တွင် လူနာများကို censor လုပ်ခြင်းနှင့် မစစ်ဆေးခြင်းနှင့်အတူ ပျမ်းမျှ DOR၊ OS နှင့် RFS ကို မရောက်ရှိခဲ့ပါ။ အကဲဖြတ်နိုင်သော လူနာများထဲတွင် ၁ နှစ် RFS နှင့် DOR နှုန်းထားများသည် အသီးသီး ၇၆.၂% နှင့် ၇၄.၁% ရှိသည်။ CD19+ ပြန်ဖြစ်ခြင်း ၃ ကြိမ်၊ CD19- ပြန်ဖြစ်ခြင်း ၂ ကြိမ်နှင့် CD19 အခြေအနေ မသေချာသော ၂ ကြိမ် အပါအဝင် လူနာခုနစ်ဦးသည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားခြင်းကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရသည်။ အာရုံကြောပြင်ပရောဂါ ၆ ကြိမ်တွင် ၄ ကြိမ်မှာ ထိရောက်မှုရှိသော်လည်း Inati-cel ပြီးနောက် ၃ လအတွင်း ၂ ကြိမ် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားကြောင်း သတိပြုသင့်သည်။ Inati-cel ထိုးဆေးကို လက်ခံရရှိသော လူနာအားလုံး အသက်ရှင်လျက်ရှိသော်လည်း ရောဂါတိုးတက်လာမှုကြောင့် သေဆုံးမှု ၁ ကြိမ်သာ ရှိခဲ့သည်။ အထူးစိတ်ဝင်စားဖွယ်ကောင်းသော အဖြစ်အများဆုံး ဆိုးကျိုးများ (AEs) မှာ cytokine release syndrome (CRS) နှင့် immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) တို့ဖြစ်သည်။ လူနာ ၅၁ ရာခိုင်နှုန်းသည် CRS ဖြစ်ပွားခဲ့သော်လည်း အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုမြင့်သော CRS နှင့် ICANS များသည် လူနာ ၃.၂% နှင့် ၁.၆% တွင်သာ ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ လူနာအားလုံးသည် နောက်ဆက်တွဲဆိုးကျိုးများမရှိဘဲ ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာပြီး AE ဆက်စပ်သေဆုံးမှုများ မရှိပါ။
Inati-cel ကို လက်တွေ့အသုံးပြုပုံအရ အရွယ်ရောက်ပြီးသူ B-ALL တွင် MRD-negative ORR မြင့်မားကြောင်း ပြသနေသည်။ ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်သည် လက်တွေ့တွင် အဆင့် 3 ≥ CRS နှင့် ICANS ဖြစ်ပွားမှုနှုန်း နည်းပါးပြီး စီမံခန့်ခွဲနိုင်သည်။ ပိုမိုရှည်လျားသော နောက်ဆက်တွဲဒေတာများကို တင်ပြပါမည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ သြဂုတ်လ ၂၆ ရက်