ဩဂုတ်လ ၁၁ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ InxMed ၏ IN10018 ဆေးပြားများအတွက် လျှောက်လွှာကို အနည်းဆုံး ယခင်ကုထုံးလိုင်းနှစ်ခု ရရှိထားသည့် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပြန့်ပွားနေသော KRAS G12C မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုအပြုသဘောဆောင်သော အူမကြီးကင်ဆာ (CRC) ကိုကုသရန် D-1553 နှင့်ပေါင်းစပ်ရန် ရည်ရွယ်သည့် 획기적인 ကုထုံးသတ်မှတ်ခြင်းအတွက် အဆိုပြုထားကြောင်း ဖော်ပြခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
Ifebemtinib (IN10018) အကြောင်း
Ifebemtinib (IN10018) သည် FAK ကို ဆန့်ကျင်သည့် အလွန်ရွေးချယ်ထားသော၊ ပါးစပ်မှ ထိုးသွင်းရသော၊ မော်လီကျူးငယ်များကို ဟန့်တားပေးသည့်ဆေးဖြစ်ပြီး ကျယ်ပြန့်သော ကုထုံးပုံစံများနှင့် သိသာထင်ရှားသော ပေါင်းစပ်အာနိသင်ရှိသည်။ ဆေးပညာအရ၊ ၎င်းသည် ဓာတုကုထုံး၊ ပစ်မှတ်ထားကုထုံးများနှင့် ကိုယ်ခံအားကုထုံးများနှင့် ကုထုံးဆိုင်ရာ ပေါင်းစပ်အာနိသင်ကို ပြသခဲ့သည်။ ယနေ့အထိ လူနာ ၆၀၀ ကျော်ကို ဘေးကင်းမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပရိုဖိုင်ဖြင့် ကုသမှုပေးခဲ့သည်။
၂၀၂၅ ASCO နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင်၊ KRAS G12C မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုအစိုင်အခဲအကျိတ်များတွင် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသော focal adhesion kinase (FAK) inhibitor ifebemtinib (IN10018) နှင့် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသော KRAS G12C inhibitor garsorasib (D-1533) တို့၏ အာနိသင်နှင့်ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် Phase Ib/II ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှု (NCT06166836; NCT05379946) မှ နောက်ဆုံးပေါ် ဆေးခန်းဒေတာများကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။
၂၀၂၅ ASCO နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေး (Abstract #8629 | Poster Board #109) တွင် တင်ပြခဲ့သော ဆေးခန်းဆိုင်ရာဒေတာများတွင် အုပ်စုနှစ်ခုမှ ရလဒ်များ ပါဝင်သည်-
ifebemtinib + garsorasib ကုသမှုခံယူခဲ့သော ပထမအဆင့် KRAS G12C-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) ဝေဒနာရှင်များတွင် PD-L1 expression မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ single-arm cohort ၏ ကြာရှည်ခံမှု နောက်ဆက်တွဲဒေတာ။
ယခင်က ကုသခံယူခဲ့သော KRAS G12C-mutant အူမကြီးကင်ဆာ (CRC) လူနာများတွင် ifebemtinib+ garsorasib နှင့် garsorasib တစ်မျိုးတည်းကုထုံးကို နှိုင်းယှဉ်သည့် ကျပန်းလေ့လာမှုတစ်ခု။
NSCLC cohort တွင်၊ ifebemtinib နှင့် garsorasib တို့ကို နှစ်ထပ်သောက်၊ ဓာတုကုထုံးမပါဝင်သော regimen အဖြစ် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းသည် PD-L1 expression မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ မြင့်မားသောတုံ့ပြန်မှုနှုန်းနှင့် တာရှည်ခံထိရောက်မှုအပါအဝင် ဆွဲဆောင်မှုရှိသော လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးကို ပြသခဲ့ပြီး CRC cohort တွင် KRAS inhibitor monotherapy နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ifebemtinib ၏ add-on အာနိသင်ကို ရလဒ်က ရှင်းရှင်းလင်းလင်းပြသခဲ့သည်။
ပထမအဆင့် NSCLC တွင် အဓိကအချက်များ- နှစ်ထပ်ပါးစပ်ဖြင့် ကုသခြင်းစနစ်သည် ကြာရှည်ခံထိရောက်မှုနှင့် ရှင်သန်မှုအကျိုးကျေးဇူးကို ပြသသည်
၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၃၁ ရက်နေ့အထိ PD-L1 ဖော်ပြမှု မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ ပထမအဆင့် NSCLC လူနာ ၃၃ ဦးကို စာရင်းသွင်းခဲ့ပြီး ifebemtinib နှင့် garsorasib ပေါင်းစပ်ကုသမှုကို လက်ခံရရှိခဲ့ပြီး ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲကာလ ၁၆ လ ရှိသည်။ ယခင်က ကုမ္ပဏီသည် Objective Response rate (ORR) ၉၀.၃% ရှိကြောင်း အစီရင်ခံခဲ့သည် (ESMO ၂၀၂၄ တွင် တင်ပြထားသော အချက်အလက်များ)။ နောက်ဆက်တွဲဒေတာများကို ယခုအခါ အောက်ပါအတိုင်း အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြထားသည်-
တိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်မှုပျမ်းမျှ (mPFS): ၂၂.၃ လ
DOR တုံ့ပြန်မှု၏ ပျမ်းမျှကြာချိန် (mDOR): ၁၉.၄ လ
ပျမ်းမျှ ಒಟ್ಟಾರೆ ရှင်သန်နှုန်း (mOS): မရောက်ရှိသေးပါ၊ သိသာထင်ရှားသော စိတ်ဓာတ်တက်ကြွဖွယ်ကောင်းပြီး ပြားချပ်နေသော ရှင်သန်နှုန်းမျဉ်းကွေးသည် ရေရှည်အကျိုးကျေးဇူးကို ညွှန်ပြနေသည်။
သတိပြုရန်မှာ PD-L1 ဖော်ပြမှုအခြေအနေ မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ ကုသမှုသည် တသမတ်တည်းထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။
ယခင်က ကုသခဲ့သော CRC တွင် အဓိကတွေ့ရှိချက်များ- ကျပန်းစမ်းသပ်မှုသည် KRAS G12Ci နှင့် ပေါင်းစပ်မှုကို အတည်ပြုသည်
၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၂၁ ရက်နေ့အထိ၊ ယခင်က CRC ကုသခံယူခဲ့သော လူနာ ၃၆ ဦးကို ifebemtinib + garsorasib သို့မဟုတ် garsorasib တစ်မျိုးတည်း ပေါင်းစပ်ပေးရန်အတွက် randomized ၁:၁ ဖြင့် ခွဲဝေပေးခဲ့သည်။ လူနာအားလုံးကို ရေဒီယိုဓာတ်မှန်ရိုက်၍ အကဲဖြတ်နိုင်ခဲ့ပြီး အကျိတ်ဆန့်ကျင်တုံ့ပြန်မှုများကို အောက်ပါအတိုင်း အကဲဖြတ်ပြီး အကျဉ်းချုပ်ခဲ့သည်။
ORR: ၄၄.၄% (ပေါင်းစပ်) vs. ၁၆.၇% (တစ်ရောင်)
ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (DCR): 100.0% (ပေါင်းစပ်) vs. 77.8% (တစ်ပြိုင်နက်တည်း)
mPFS: ၇.၇ လ (ပေါင်းစပ်) နှင့် ၄.၀ လ (တစ်ရောင်)
mOS: ပေါင်းစပ်လက်မောင်းတွင် မရောက်ရှိသေးပါ။ ရှင်သန်မှုမျဉ်းကွေးများတွင် အစောပိုင်းခွဲထွက်မှုကို တွေ့ရှိရသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ သြဂုတ်လ ၁၃ ရက်