ဇန်နဝါရီလ ၈ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) သည် CLDN18.2-positive အဆင့်မြင့်ပန်ကရိယပြွန်ကင်ဆာ (PDAC) လူနာများအား အနည်းဆုံး စနစ်တကျကုသမှုတစ်ခုပြီးနောက် ရောဂါတိုးတက်လာသည့် CLDN18.2-positive လူနာများကို ကုသရန်အတွက် တစ်မျိုးတည်းသောကုထုံးအဖြစ် အကောင်းဆုံးအလားအလာရှိသော TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC ဖြစ်သည့် IBI343 အတွက် Breakthrough Therapy Designation (BTD) ကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။
IBI343 အတွက် BTD ကို တရုတ်၊ ဩစတြေးလျနှင့် အမေရိကန် (NCT05458219) တို့တွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော လက်ရှိ Phase 1 လေ့လာမှုမှ အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံ၍ ခွင့်ပြုခဲ့ပြီး၊ ၎င်းသည် ဘေးကင်းမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်ရှိမှုကို ပြသခဲ့ရုံသာမက အဆင့်မြင့် PDAC လူနာများတွင် IBI343 monotherapy ၏ ကင်ဆာဆန့်ကျင်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်ကိုလည်း ပြသခဲ့သည်။ လေ့လာမှု၏ dose-expansion cohort မှ အချက်အလက်များကို ၂၀၂၄ ESMO အာရှကွန်ဂရက်တွင် နှုတ်ဖြင့် တင်ပြခဲ့သည်-
၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ စက်တင်ဘာလ ၆ ရက်နေ့အထိ CLDN18.2-positive (IHC မှ အမြှေးပါးစွန်းထင်းမှုပြင်းထန်မှု ≥1+ ရှိသော အကျိတ်ဆဲလ်များ ≥60%) အဆင့်မြင့် PDAC ရှိသော လူနာစုစုပေါင်း ၄၃ ဦးသည် IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy ကို ခံယူခဲ့ကြသည်။ ပါဝင်သူအားလုံးသည် ယခင်က အနည်းဆုံး ကုထုံးလိုင်း ၁ လိုင်း ခံယူခဲ့ကြပြီး ၆၀.၅% သည် ကင်ဆာဆန့်ကျင်ရေး ကုသမှုလိုင်း ၂ လိုင်း သို့မဟုတ် ၂ လိုင်းထက်ပို၍ ခံယူခဲ့ကြသည်။
လူနာ ၄၃ ဦးကို ထိရောက်မှုအကဲဖြတ်နိုင်ခဲ့ပြီး ಒಟ್ಟಾರೆ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ၃၂.၆%၊ အတည်ပြုထားသော တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (cORR) ၂၃.၃% နှင့် အတည်ပြုထားသော ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (cDCR) ၈၁.၄% ရှိသည်။
ဒေတာသက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်အနေဖြင့် cORR လူနာ ၁၀ ဦးတွင် ၄ ဦးသည် ရောဂါတိုးတက်လာခဲ့ပြီး ပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (mDoR) မှာ ၇.၀ (4.0-NC) လဖြစ်ပြီး ၆ လ DoRနှုန်းမှာ ၆၃% ရှိသည်။ လူနာ ၂၆ ဦးသည် PFS ဖြစ်ရပ်များဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းသောရှင်သန်နှုန်း (mPFS) ၅.၃ (၄.၁-၇.၄) လရှိပြီး OS အချက်အလက်သည် ရင့်ကျက်မှုမရှိသေးပါ။
အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသော ဘေးကင်းရေးရလဒ်များက IBI343 ၏ ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့ပြီး အစာအိမ်နှင့်အူလမ်းကြောင်း အဆိပ်သင့်မှုနှုန်း အဆက်မပြတ် နိမ့်ကျပြီး ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုအသစ်များ မရှိပါ။ ပါဝင်သူ ၉၇.၇% သည် ကုသမှုတွင် အရေးပေါ်ဆိုးကျိုးများ (TEAEs) ကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရပြီး အဖြစ်အများဆုံး TEAE များမှာ သွေးအားနည်းရောဂါ၊ နျူထရိုဖီးလ် အရေအတွက် လျော့နည်းခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်းနှင့် သွေးဖြူဥဆဲလ် အရေအတွက် လျော့နည်းခြင်းတို့ ဖြစ်သည်။ ပါဝင်သူ ၅၁.၂% သည် အဆင့် ၃ TEAE များ ≥ ခံစားခဲ့ရပြီး အဆင့် ၃ ပျို့အန်ခြင်း နှင့် အန်ခြင်း မဖြစ်ပွားပါ။ TEAE တစ်စုံတစ်ရာကြောင့် သေဆုံးမှုကို မဖြစ်စေပါ။
IBI343（Anti-CLDN18.2 ADC） အကြောင်း
IBI343 သည် Innovent Biologics မှ တီထွင်ထားသော recombinant human anti-CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) တစ်ခုဖြစ်သည်။ IBI343 သည် CLDN18.2-expressing tumor ဆဲလ်များနှင့် ချိတ်ဆက်ပြီး CLDN18.2 မှီခို ADC internalization ဖြစ်ပေါ်ကာ ဆေးဝါးကို ထုတ်လွှတ်လိုက်သောကြောင့် DNA ပျက်စီးခြင်းနှင့် နောက်ဆုံးတွင် tumor ဆဲလ်များ၏ apoptosis ကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။ လွတ်မြောက်လာသော ဆေးဝါးသည် plasma membrane တစ်လျှောက် ပျံ့နှံ့သွားပြီး အနီးနားရှိ ဆဲလ်များထံ ရောက်ရှိကာ သတ်ပစ်နိုင်ပြီး “bystander killing effect” ကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်။
ဆန်းသစ်သော TOPO1i ADC တစ်ခုအနေဖြင့် IBI343 သည် Phase 1 လက်တွေ့လေ့လာမှုများတွင် ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဘေးကင်းမှုနှင့် အားတက်ဖွယ် ထိရောက်မှု အချက်ပြမှုများကို ပြသခဲ့သည်။ IBI343 ၏ ကုထုံးဆိုင်ရာ အလားအလာကို အစာအိမ်နှင့် ပန်ကရိယကင်ဆာကဲ့သို့သော အကျိတ်အမျိုးအစားများတွင် လက်ရှိ စူးစမ်းလေ့လာနေပါသည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ် မေလတွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် ယခင်စနစ်တကျကုသမှုလမ်းကြောင်းနှစ်ခုပြီးနောက် ရောဂါတိုးတက်လာသည့် CLDN18.2–positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ရှိသောလူနာများတွင် တစ်ခုတည်းသောအေးဂျင့်အဖြစ်အသုံးပြုရန် IBI343 အား breakthrough therapy addressation (BTD) ကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။ ဤညွှန်ပြချက်အတွက် IBI343 ၏ Phase 3 စမ်းသပ်မှု (NCT06238843) ကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ် ဇွန်လတွင်၊ IBI343 သည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားပြီး/သို့မဟုတ် ယခင်ကုထုံးလိုင်းတစ်ခုကို ခံနိုင်ရည်မရှိသော အဆင့်မြင့် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော ပန်ကရိယပြွန်ကင်ဆာ (PDAC) ကို ကုသရန်အတွက် အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ Fast Track Designation ကို ရရှိခဲ့သည်။ ယခင်က ကုသပြီးသော PDAC အတွက် IBI343 ၏ ဒေသဆိုင်ရာအဆင့် ၁ စမ်းသပ်မှု (NCT05458219) ကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁၇ ရက်