ဩဂုတ်လ ၂၉ ရက်၊ Boehringer Ingelheim ၏ HERNEXEOS® (zongertinib ဆေးပြားများ) ကို တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ ခွဲစိတ်၍မရသော၊ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် monotherapy အဖြစ် အတည်ပြုခဲ့ပြီး၊ ၎င်းတို့တွင် HER2 (ERBB2) မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိပြီး ယခင်က အနည်းဆုံး systemic therapy တစ်မျိုးမျိုး ခံယူခဲ့ဖူးသူများဖြစ်သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
Phase Ib Beamion-LUNG 1 စမ်းသပ်မှု (NCT04886804) မှ အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံ၍ အခြေအနေအရ အတည်ပြုချက်ကို ခွင့်ပြုခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်- HER2 ပြောင်းလဲမှုများဖြင့် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော အစိုင်အခဲအကျိတ်များရှိသူများအတွက် zongertinib ကို တစ်မျိုးတည်းကုထုံးအဖြစ် အသုံးပြုခြင်း၏ open-label၊ Phase I dose escalation စမ်းသပ်မှု။ လေ့လာမှုတွင် အပိုင်း ၂ ပိုင်းရှိသည်။ ပထမအပိုင်းသည် HER2 ပြောင်းလဲမှုများဖြင့် ယခင်ကုသမှုမအောင်မြင်ခဲ့သော မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများ၊ ချဲ့ထွင်မှုများ၊ အလွန်အကျွံဖော်ပြမှုနှင့် ပေါင်းစပ်မှုများအပါအဝင် အဆင့်မြင့်ကင်ဆာအမျိုးအစားအမျိုးမျိုးရှိ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် ဖွင့်လှစ်ထားသည်။ ဒုတိယအပိုင်းသည် HER2-mutant non-small cell lung cancer ရှိသူများအတွက် ဖွင့်လှစ်ထားသည်။
cohort 1 တွင် လူနာစုစုပေါင်း ၇၅ ဦးသည် zongertinib ကို 120 mg ပမာဏဖြင့် လက်ခံရရှိခဲ့သည်။ ဒေတာဖြတ်တောက်ချိန်တွင် (၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၂၉ ရက်)၊ ဤလူနာများ၏ ၇၁% (၉၅% ယုံကြည်မှုကြားကာလ [CI]၊ ၆၀ မှ ၈၀၊ P<0.001 နှင့် ≤30% benchmark) တွင် အတည်ပြုထားသော တုံ့ပြန်မှုရှိခဲ့သည်။ တုံ့ပြန်မှု၏ ပျမ်းမျှကြာချိန်သည် ၁၄.၁ လ (၉၅% CI၊ ၆.၉ မှ အကဲဖြတ်၍မရပါ) နှင့် ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်မှုမှာ ၁၂.၄ လ (၉၅% CI၊ ၈.၂ မှ အကဲဖြတ်၍မရပါ) ဖြစ်သည်။ အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ဆေးဝါးဆက်စပ်ဆိုးကျိုးများသည် လူနာ ၁၃ ဦး (၁၇%) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ cohort 5 (လူနာ ၃၁ ဦး) တွင် လူနာ ၄၈% (၉၅% CI၊ ၃၂ မှ ၆၅) တွင် အတည်ပြုထားသော တုံ့ပြန်မှုရှိခဲ့သည်။ အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ဆေးဝါးဆက်စပ်ဆိုးကျိုးများသည် လူနာ ၁ ဦး (၃%) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ အုပ်စု ၃ (လူနာ ၂၀) တွင် လူနာ ၃၀% (၉၅% CI၊ ၁၅ မှ ၅၂) သည် အပြုသဘောဆောင်သော တုံ့ပြန်မှုကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ဆေးဝါးဆက်စပ် ဆိုးကျိုးများသည် လူနာ ၅ ဦး (၂၅%) တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ အုပ်စုသုံးစုလုံးတွင် ဆေးဝါးဆက်စပ် အဆုတ်ရောဂါဖြစ်ပွားမှုများ မဖြစ်ပွားခဲ့ပါ။
“Zongertinib ရဲ့ အလားအလာကို NMPA က ဆက်လက်အသိအမှတ်ပြုတာကို မြင်ရတာ အားရှိစရာပါပဲ။ တရုတ်နိုင်ငံမှာ zongertinib ကို ပထမအဆင့်အသုံးပြုဖို့ 획기적인 ကုထုံးသတ်မှတ်ခြင်းက ဒီလူနာအုပ်စုရဲ့ အရေးတကြီးလိုအပ်ချက်ကို သရုပ်ပြနေပါတယ်။ ဒီကုထုံးကို လိုအပ်နေတဲ့ လူနာတွေ ပိုမိုရရှိနိုင်စေဖို့အတွက် ဒါဟာ အရေးကြီးတဲ့ နောက်ထပ်ခြေလှမ်းတစ်ခုပါပဲ” ဟု Boehringer Ingelheim ၏ မန်နေဂျင်းဒါရိုက်တာအဖွဲ့ ဥက္ကဋ္ဌ Shashank Deshpande က ပြောကြားခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ စက်တင်ဘာလ ၂ ရက်