မကြာသေးမီက GenFleet Therapeuticsတရုတ်နိုင်ငံ မကာအို အထူးအုပ်ချုပ်ရေးဒေသ၏ ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဗျူရို (ISAF) မှ KRAS G12C မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသည့် အဆင့်မြင့် non-small cell lung cancer (NSCLC) ဝေဒနာရှင်များနှင့် အနည်းဆုံး စနစ်တကျကုထုံးတစ်ခု ခံယူထားသူများကို ကုသရန်အတွက် Dupert®（fulzerasib, GFH925/IBI351）ကို အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
Fulzerasib သည် ၂၀၂၄ ခုနှစ် ဩဂုတ်လတွင် NMPA မှ ဦးစားပေး ပြန်လည်သုံးသပ်ချက် သတ်မှတ်ချက်ဖြင့် NDA အတည်ပြုချက် ရရှိခဲ့သော တရုတ်နိုင်ငံတွင် တီထွင်ထားသော ပထမဆုံး KRAS G12C inhibitor ဖြစ်သည်။
Dupert® (fulzerasib၊ KRAS G12C inhibitor) အကြောင်း
GenFleet Therapeutics မှ ရှာဖွေတွေ့ရှိခဲ့သော fulzerasib (GFH925/IBI351) သည် KRAS G12C ပရိုတင်း၏ cysteine အကြွင်းအကျန်ကို covalent နှင့် irreversible ပြုပြင်ခြင်းဖြင့် လမ်းကြောင်းအသက်ဝင်မှုတွင် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်သည့် GTP/GDP ဖလှယ်မှုကို ထိရောက်စွာပစ်မှတ်ထားရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ထူးခြားဆန်းသစ်သော၊ ပါးစပ်ဖြင့် တက်ကြွသော၊ အစွမ်းထက်သော KRAS G12C inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်။ cysteine ရွေးချယ်မှုမတိုင်မီ လေ့လာမှုများအရ GFH925 သည် G12C ဆီသို့ မြင့်မားသော ရွေးချယ်မှုရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ထို့နောက်တွင် GFH925 သည် downstream signal လမ်းကြောင်းကို ထိရောက်စွာ ဟန့်တားပြီး ကင်ဆာဆဲလ်များ၏ apoptosis နှင့် ဆဲလ်စက်ဝန်းရပ်တန့်မှုကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။
Fulzerasib သည် ၂၀၂၅ CSCO လမ်းညွှန်ချက်များတွင် KRAS G12C-mutant NSCLC အတွက် ကုသမှုတွင် Class 1 အကြံပြုချက်ကိုလည်း ရရှိထားပြီး လူနာများအား တာရှည်ခံထိရောက်မှုနှင့် သည်းခံနိုင်စွမ်းကောင်းမွန်မှုရှိသော ပစ်မှတ်ထားကုထုံး၏ ရွေးချယ်စရာအသစ်ကို ပေးဆောင်ပါသည်။
KRAS G12C မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှု NSCLC ရှိသောလူနာများတွင် မှတ်ပုံတင်လေ့လာမှု၏ ဒုတိယအဆင့်အချက်အလက်များအရ fulzerasib တစ်မျိုးတည်းကုထုံးသည် ORR ၄၉.၁% နှင့် ပျမ်းမျှ PFS ၉.၇ လ ရရှိခဲ့သည်။ ၁၂ လ OSနှုန်းမှာ ၅၄.၄% နှင့် ၁၂ လ DoRနှုန်းမှာ ၅၃.၇% ဖြစ်သည်။ အဆင့်မြင့် KRAS G12C-မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှု NSCLC နှင့် အူမကြီးကင်ဆာလူနာများကို ကုသရန်အတွက် တစ်မျိုးတည်းကုထုံးကို Breakthrough Therapy Designations နှစ်ခုကိုလည်း ချီးမြှင့်ခံခဲ့ရသည်။
GenFleet မှ ထိပ်တန်းဥရောပ အဆုတ်ကင်ဆာကျွမ်းကျင်သူများနှင့် ပူးပေါင်း၍ ဦးဆောင်သော KROCUS လေ့လာမှုတွင် fulzerasib ကို cetuximab နှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းသည် ပထမအဆင့် NSCLC လူနာအားလုံးတွင် အထင်ကြီးလောက်သော ထိရောက်မှုကို ပေးစွမ်းခဲ့ပြီး ဦးနှောက်ကင်ဆာလူနာများတွင် အထူးသဖြင့် ထူးခြားသော အကျိတ်တုံ့ပြန်မှုကို ပေးစွမ်းခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ ဤကုထုံးသည် ဒုတိယအဆင့်နှင့် NSCLC အထက် ကုသမှုတွင် fulzerasib တစ်မျိုးတည်း ကုထုံးထက် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းမှု/ခံနိုင်ရည်ကို ပြသခဲ့သည်။ ပထမအဆင့် အဆုတ်ကင်ဆာကုသမှုတွင် KRAS G12C inhibitor (fulzerasib) နှင့် anti-EGFR antibody (cetuximab) တို့၏ ရှေ့ဆောင်ပေါင်းစပ်မှုအနေဖြင့် ဤဆန်းသစ်သောချဉ်းကပ်မှုသည် ပထမအဆင့် NSCLC ကုထုံးအတွက် နောက်မျိုးဆက် SOC ကို တည်ထောင်ရန် အလားအလာရှိသည်။
၂၀၂၅ ခုနှစ် ဥရောပ အဆုတ်ကင်ဆာညီလာခံ (ELCC) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေး၏ အသေးစား နှုတ်ဖြင့် ඉදිරියට ගැනීමတွင် နောက်ဆုံးရေးသားထားသော အကျဉ်းချုပ်ပါ အချက်အလက်များအရ၊ စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်သူ ၄၅ ဦးသည် ၂၀၂၅ ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလ ၁၄ ရက်နေ့အထိ ကုသမှုအပြီး အကျိတ်အကဲဖြတ်မှု အနည်းဆုံးတစ်ကြိမ် ရရှိခဲ့ကြသည်- ORR သည် ၈၀% ရောက်ရှိခဲ့ပြီး၊ DCR သည် ၁၀၀% ရောက်ရှိခဲ့ပြီး၊ mPFS သည် ၁၂.၅ လ ရှိသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၁၅ ရက်