၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မေလ ၂၂ ရက်နေ့တွင် Kelun Bio မှ ၎င်း၏ trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT၊ SKB264/MK – 2870 ဟုလည်း လူသိများသည်) (®) ၏ ညွှန်ပြချက်အသစ်အတွက် လျှောက်လွှာကို တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ လက်ခံလိုက်ပြီဟု ကြေညာခဲ့သည်။ ဤညွှန်ပြချက်အသစ်သည် ယခင်က endocrine ကုထုံးနှင့် အဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic အခြေအနေတွင် အခြားစနစ်တကျကုထုံးများ ခံယူခဲ့သော ခွဲစိတ်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic setting တွင် ခွဲစိတ်ကုသရန်ဖြစ်သည်။ ဤလက်ခံမှုသည် Phase 3 OptiTROP – Breast02 လေ့လာမှု မှတ်ပုံတင်ခြင်း၏ အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များအပေါ် အခြေခံသည်။ ဤလျှောက်လွှာသည် NMPA မှ လက်ခံထားသော sac – TMT အတွက် စတုတ္ထမြောက် ညွှန်ပြချက်လျှောက်လွှာဖြစ်သည်။
OptiTROP – Breast02 သည် ကျပန်း၊ open-label၊ multicenter၊ Phase 3 လက်တွေ့လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်ပြီး ခွဲစိတ်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0၊ IHC 1+၊ သို့မဟုတ် IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) ရင်သားကင်ဆာရှိသော လူနာများတွင် ဆရာဝန်ရွေးချယ်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် နှိုင်းယှဉ်၍ နှစ်ပတ်တစ်ကြိမ် (Q2W) ပေးသည့် sacituzumab tirumotecan monotherapy ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော ကြားကာလခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအပေါ်အခြေခံ၍ ဤ Phase 3 လက်တွေ့လေ့လာမှု၏ အဓိကထိရောက်မှုအဆုံးမှတ်ကို ပြည့်မီခဲ့သည်။ ဆရာဝန်ရွေးချယ်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက sac – TMT monotherapy သည် blinded independent review committee (BIRC) မှ အကဲဖြတ်သည့်အတိုင်း ရောဂါတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေကို သိသိသာသာ လျော့နည်းစေပြီး စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားပြီး ဆေးခန်းအရ အဓိပ္ပာယ်ရှိသော တိုးတက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ Sac – TMT သည် အလုံးစုံရှင်သန်မှု (OS) တွင်လည်း အပြုသဘောဆောင်သော လမ်းကြောင်းကို ပြသခဲ့သည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ မေလ ၁၆ ရက်နေ့တွင် CDE ၏တရားဝင်ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် လျှောက်လွှာကို ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်မှတစ်ဆင့် ပြန်လည်သုံးသပ်မည်ဟု ကြေညာခဲ့သည်။ ၎င်းသည် CDE ၏ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်မှတစ်ဆင့် ဖြတ်သန်းသွားသော စတုတ္ထမြောက် sac-TMT ညွှန်ပြချက်ဖြစ်ပြီး၊ ယခင် sat-TMT ညွှန်ပြချက်သုံးခုကို ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ပြီးနောက် အတည်ပြုခဲ့သည်။
sac-TMT (佳泰莱®) အကြောင်း
ကုမ္ပဏီ၏ အဓိကထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည့် Sac-TMT သည် ကုမ္ပဏီ၏ ဉာဏပစ္စည်းမူပိုင်ခွင့်များရှိသည့် ထူးခြားသော လူသား TROP2 ADC တစ်ခုဖြစ်ပြီး၊ ကုမ္ပဏီသည် non-small cell lung cancer (NSCLC)၊ BC၊ အစာအိမ်ကင်ဆာ (GC)၊ မီးယပ်ဆိုင်ရာအကျိတ်များကဲ့သို့သော အဆင့်မြင့်အစိုင်အခဲအကျိတ်များကို ပစ်မှတ်ထားသည်။ Sac-TMT ကို payload ကို ပေါင်းစပ်ရန် novel linker တစ်ခုဖြင့် တီထွင်ထားပြီး၊ drug-to-antibody-ratio (DAR) 7.4 ရှိသော belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်။ Sac-TMT သည် အကျိတ်ဆဲလ်များ၏ မျက်နှာပြင်ပေါ်ရှိ recombinant anti-TROP2 humanized monoclonal antibodies များဖြင့် TROP2 ကို တိကျစွာ မှတ်မိပြီး ၎င်းကို အကျိတ်ဆဲလ်များမှ endocytosed လုပ်ကာ KL610023 ကို ဆဲလ်အတွင်းသို့ ထုတ်လွှတ်ပေးသည်။ KL610023 သည် topoisomerase I inhibitor အနေဖြင့် အကျိတ်ဆဲလ်များကို DNA ပျက်စီးစေပြီး၊ ၎င်းသည် ဆဲလ်စက်ဝန်းရပ်တန့်ခြင်းနှင့် apoptosis ကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ထို့အပြင်၊ ၎င်းသည် အကျိတ် microenvironment တွင် KL610023 ကိုလည်း ထုတ်လွှတ်ပေးသည်။ KL610023 သည် အမြှေးပါးစိမ့်ဝင်နိုင်သောကြောင့် ၎င်းသည် ဘေးမှကြည့်ရှုသူအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ဖြစ်စေနိုင်သည်၊ သို့မဟုတ် တစ်နည်းအားဖြင့် အနီးနားရှိ အကျိတ်ဆဲလ်များကို သတ်ပစ်နိုင်သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မေလ ၂၇ ရက်