Equecabtagene autoleucel (eque-cel) သည် လူသားမှရရှိသော B-cell maturation antigen-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell ကုထုံးတစ်ခုဖြစ်ပြီး ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော multiple myeloma (R/RMM) ကို ကုသရန် အလားအလာရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
၂၀၂၃ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၃၀ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (NMPA) သည် ကမ္ဘာ့ပထမဆုံးသော fully-human anti-B cell maturation antigen (BCMA) chimeric antigen receptor (CAR) T-cell ကုထုံးဖြစ်သည့် FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) အတွက် ဆေးဝါးအသစ်လျှောက်လွှာ (NDA) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ ၎င်းသည် အနည်းဆုံး proteasome inhibitor တစ်ခုနှင့် immunomodulatory agent ပါဝင်သော ယခင်ကုထုံးလိုင်း ၃ လိုင်းနှင့်အထက် ခံယူခဲ့သော R/RMM ကို ကုသရန်အတွက်ဖြစ်သည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၇ ရက်နေ့တွင် IASO Biotherapeutics မှ R/RMM ကုသရန်အတွက် ၎င်း၏ လူသား anti-BCMA CAR-T ကုထုံးဖြစ်သော Equecabtagene Autoleucel (ကုန်အမှတ်တံဆိပ်- Fucaso™) ၏ အဆင့် 1b/2 လက်တွေ့လေ့လာမှု၏ ရလဒ်များကို JAMA Oncology ဆေးပညာဂျာနယ်တွင် ဖော်ပြခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ လေ့လာမှုတွင် ယခင်က ကုထုံး ၃ လိုင်းနှင့်အထက် ခံယူခဲ့ဖူးသော R/RMM ရှိသော လူနာများတွင် Equecabtagene Autoleucel ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ရလဒ်များအရ Equecabtagene Autoleucel သည် လူနာများတွင် ယေဘုယျတုံ့ပြန်မှုနှုန်းမြင့်မားပြီး ကြာရှည်ခံသော ရောဂါသက်သာမှုကို ရရှိခဲ့ပြီး ဘေးကင်းမှုပရိုဖိုင်ကောင်းတစ်ခုရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
FUMANBA-1 သည် ယခင်ကုထုံး ၃ လိုင်းနှင့်အထက် ခံယူခဲ့သော R/RMM ရှိသောလူနာများတွင် Equecabtagene Autoleucel ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် တရုတ်စင်တာ ၁၄ ခုတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော single-arm, open-label phase 1b/2 မှတ်ပုံတင် လက်တွေ့လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် ယခင်က proteasome inhibitors နှင့် immunomodulatory agents-based chemotherapy regimens အပါအဝင် အနည်းဆုံး ကုထုံးသုံးလိုင်း ခံယူခဲ့ဖူးပြီး ၎င်းတို့၏ နောက်ဆုံးကုထုံးလိုင်းတွင် ရောဂါတိုးတက်မှုရှိသော R/RMM ရှိသောလူနာများကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ ယခင်က BCMA CAR-T ကုထုံး ခံယူခဲ့ဖူးသော လူနာများလည်း စာရင်းသွင်းရန် အရည်အချင်းပြည့်မီသည်။
ရလဒ်များeque-cel ထိုးဆေးလက်ခံရရှိသော လူနာ ၁၀၃ ဦးအနက် ၅၅ ဦး (၅၃.၄%) သည် အမျိုးသားများဖြစ်ပြီး အသက်ပျမ်းမျှ (အပိုင်းအခြား) မှာ ၅၈ (၃၉-၇၀) နှစ်ဖြစ်သည်။ ၁၃.၈ (၀.၄-၂၇.၂) လကြာ နောက်ဆက်တွဲလေ့လာမှုတွင်၊ ထိရောက်မှုအရ၊ အကဲဖြတ်နိုင်သော လူနာ ၁၀၁ ဦးတွင် ಒಟ್ಟಾರೆတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) မှာ ၉၆.၀% (၉၇/၁၀၁) ဖြစ်ပြီး၊ တင်းကျပ်သော ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှု/ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (sCR/CR) မှာ ၇၄.၃% (၇၅/၁၀၁) ဖြစ်သည်။ CAR-T ကုထုံးမရှိသော လူနာ ၈၉ ဦးတွင် ORR မှာ ၉၈.၉% (၈၈/၈၉) ဖြစ်ပြီး sCR/CR နှုန်းမှာ ၇၈.၇% (၇၀/၈၉) ဖြစ်သည်။ ဤလူနာ ၁၀၁ ဦးတွင် တုံ့ပြန်မှုပျမ်းမျှအချိန်သည် ၁၆ ရက် (အပိုင်းအခြား: ၁၁-၁၇၉) ဖြစ်ပြီး၊ တုံ့ပြန်မှုပျမ်းမျှကြာချိန် (DOR) နှင့် တိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်မှုပျမ်းမျှ (PFS) မှာ မရောက်ရှိသေးပါ။ ၁၂ လ PFS နှုန်းမှာ ၇၈.၈% (၉၅% CI: ၆၈.၆-၈၆.၀) ဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်၊ လူနာ ၉၅% (၉၆/၁၀၁) သည် ရောဂါကျန် (MRD) အနုတ်လက္ခဏာအနည်းငယ်သာ ရရှိခဲ့ပြီး MRD အနုတ်လက္ခဏာသို့ ရောက်ရှိရန် ပျမ်းမျှအချိန် ၁၅ ရက် (အပိုင်းအခြား: ၁၄-၁၈၆) ရှိသည် (အပိုင်းအခြား: ၁၄-၁၈၆)။ sCR/CR ရှိသော လူနာအားလုံးသည် MRD အနုတ်လက္ခဏာရောက်ရှိခဲ့ပြီး MRD အနုတ်လက္ခဏာ၏ ပျမ်းမျှကြာချိန်ကို မရောက်ရှိသေးပါ။
နိဂုံးချုပ်ချက်များနှင့် ဆက်စပ်မှုဤစမ်းသပ်မှုတွင်၊ eque-cel သည် ကြိုတင်ကုသထားသော R/RMM ရှိသော လူနာများတွင် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ဖြင့် အစောပိုင်း၊ နက်ရှိုင်းပြီး တာရှည်ခံသော တုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်ပေါ်စေခဲ့သည်။ ယခင်က CAR T-cell ကုထုံးခံယူခဲ့သော လူနာများသည်လည်း eque-cel မှ အကျိုးကျေးဇူးရရှိခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် CAR-T လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာရှိနေပြီး လူနာများကို ရှာဖွေနေပါသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအကြောင်း တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
၃။ http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၁၃ ရက်