သြဂုတ်လ၂၁။အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ နှစ်မျိုးခွဲခြားသတ်မှတ်နိုင်သော T ဆဲလ်ထည့်သွင်းသည့်ဆေး epcoritamab ကို ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခွင့်ပြုခဲ့သည်။ အတည်ပြုချက်သည် B ဆဲလ်ကင်ဆာများ၏ လိုအပ်ချက်မြင့်မားသော အစုအဖွဲ့တစ်ခုဖြစ်သည့် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော follicular lymphoma (FL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
အက်ကော်ရီတာမာဘ်အကြောင်း
Epcoritamab သည် Genmab ၏ မူပိုင်ခွင့် DuoBody နည်းပညာကို အသုံးပြု၍ ဖန်တီးထားပြီး အရေပြားအောက်သို့ ထိုးသွင်းပေးသည့် IgG1-bispecific antibody တစ်ခုဖြစ်သည်။ Genmab ၏ DuoBody-CD3 နည်းပညာကို ပစ်မှတ်ဆဲလ်အမျိုးအစားများအပေါ် ကိုယ်ခံအားတုံ့ပြန်မှုကို ဖြစ်ပေါ်စေရန်အတွက် cytotoxic T ဆဲလ်များကို ရွေးချယ်၍ ညွှန်ကြားရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ Epcoritamab ကို T ဆဲလ်များရှိ CD3 နှင့် B ဆဲလ်များရှိ CD20 နှင့် တစ်ပြိုင်နက်တည်း ချိတ်ဆက်ရန်နှင့် CD20+ ဆဲလ်များကို T-ဆဲလ်မှတစ်ဆင့် သတ်ဖြတ်ရန် လှုံ့ဆော်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
ဖော်လီကူလာ လင့်ဖိုးမား (FL) အကြောင်း
FL သည် ပုံမှန်အားဖြင့် B-lymphocytes မှ ဖြစ်ပေါ်လာသော non-Hodgkin's lymphoma (NHL) ၏ နှေးကွေးသော (သို့မဟုတ် ဖြည်းဖြည်းချင်းကြီးထွားသော) ပုံစံဖြစ်ပြီး ဒုတိယအဖြစ်အများဆုံး NHL ပုံစံဖြစ်ပြီး ဖြစ်ရပ်အားလုံး၏ ၂၀-၃၀ ရာခိုင်နှုန်းရှိသည်။i အမေရိကန်တွင် နှစ်စဉ် လူ ၁၅၀၀၀ ခန့်သည် FL ဖြစ်ပွားလေ့ရှိပြီး လက်ရှိစံနှုန်းစောင့်ရှောက်မှုကုထုံးများဖြင့် ပျောက်ကင်းရန်ခက်ခဲသည်ဟု ယူဆရသည်။ii လူနာများသည် မကြာခဏ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားလေ့ရှိပြီး ပြန်လည်ဖြစ်ပွားတိုင်း သက်သာမှုနှင့် နောက်တစ်ကြိမ်ကုသမှုခံယူရန် အချိန်တိုတောင်းသည်။iv အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ရှင်သန်မှုရလဒ်ညံ့ဖျင်းခြင်းနှင့် ဆက်စပ်နေသော NHL ၏ ပြင်းထန်သောပုံစံတစ်ခုဖြစ်သည့် diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) သို့ ပြောင်းလဲသွားခြင်းသည် FL လူနာ ၂၅ ရာခိုင်နှုန်းကျော်တွင် ဖြစ်ပွားနိုင်သည်။
EPCORE FL-1 (NCT05409066) သည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော/ပြန်လည်ကုသ၍မရသော (R/R) follicular lymphoma (FL) ရှိသောလူနာများတွင် epcoritamab နှင့် rituximab နှင့် lenalidomide (R2) ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းနှင့် R2 တစ်မျိုးတည်းအသုံးပြုခြင်းတို့၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အာနိသင်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် Phase 3 open-label interventional trial တစ်ခုဖြစ်သည်။
သြဂုတ် ၇ ရက်၊ဂျင်မက်ဘ် A/Sပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော (R/R) follicular lymphoma (FL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် rituximab နှင့် lenalidomide (R®2) နှင့် R2 တစ်ခုတည်းကို ပေါင်းစပ်၍ အရေပြားအောက်ဆုံး epcoritamab ကို အကဲဖြတ်သည့် Phase 3 EPCORE FL-1 စမ်းသပ်မှု၏ အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များကို ကြေညာခဲ့သည်။ ဤလေ့လာမှုသည် အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR၊ p-value < 0.0001) နှင့် ရောဂါတိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်မှု (PFS၊ HR 0.21၊ p-value <0.0001) ဟူသော ၎င်း၏ dual primary endpoints များနှင့် ကိုက်ညီခဲ့ပြီး ရောဂါတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေကို 79% လျှော့ချပေးခဲ့ပြီး endpoints နှစ်ခုလုံးတွင် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားပြီး ဆေးခန်းအရ အဓိပ္ပာယ်ရှိသော ကွာခြားချက်များကို ပြသခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ စက်တင်ဘာလ ၅ ရက်