၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၁၂ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) မှ ဖေဖော်ဝါရီ ၄ ရက်နေ့တွင် ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) ကို neoadjuvant anti-HER2 ကုထုံးပြီးနောက် ကျန်ရှိနေသော ကျူးကျော်ဝင်ရောက်သည့်ရောဂါရှိသည့် HER2-positive အစောပိုင်းရင်သားကင်ဆာရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများတွင် adjuvant ကုထုံးအဖြစ်အသုံးပြုရန် Breakthrough Therapy Program တွင်ထည့်သွင်းရန် အဆိုပြုထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ဤဆုံးဖြတ်ချက်သည် ၂၀၂၅ ESMO ကွန်ဂရက်တွင် တင်ပြခဲ့သော DESTINY-Breast05 Phase III လေ့လာမှုမှ ဆွဲဆောင်မှုရှိသောဒေတာများအပေါ် အခြေခံထားပြီး ENHERTU သည် T-DM1 ထက် ကျူးကျော်ဝင်ရောက်သည့်ရောဂါကင်းစင်သောရှင်သန်မှု (IDFS) ဖြစ်ရပ်များ သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေကို ၅၃% လျှော့ချပေးကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki အမေရိကန်တွင်သာ) သည် HER2 ဦးတည်သော ADC တစ်ခုဖြစ်သည်။ Daiichi Sankyo ၏ မူပိုင် DXd ADC နည်းပညာကို အသုံးပြု၍ ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ENHERTU သည် Daiichi Sankyo ၏ ကင်ဆာရောဂါဗေဒ အစုစုတွင် ဦးဆောင် ADC ဖြစ်ပြီး AstraZeneca ၏ ADC သိပ္ပံနည်းကျ ပလက်ဖောင်းတွင် အဆင့်မြင့်ဆုံး ပရိုဂရမ်ဖြစ်သည်။ ENHERTU တွင် tetrapeptide-based cleavable linkers များမှတစ်ဆင့် topoisomerase I inhibitor payloads (exatecan derivative, DXd) အများအပြားနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော HER2 monoclonal antibody ပါဝင်သည်။
DESTINY-Breast05 သည် HER2 positive အစောပိုင်း ရင်သားကင်ဆာရှိသော neoadjuvant ကုထုံးပြီးနောက် ရင်သား သို့မဟုတ် axillary lymph nodes များတွင် ကျန်ရှိနေသော invasive disease နှင့် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားနိုင်ခြေမြင့်မားသော လူနာများတွင် ENHERTU (5.4 mg/kg) နှင့် trastuzumab emtansine (T-DM1) တို့၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်သည့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ၊ ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ၊ ကျပန်း၊ open-label၊ အဆင့် ၃ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားနိုင်ခြေမြင့်မားခြင်းကို neoadjuvant ကုထုံးမတိုင်မီ ခွဲစိတ်၍မရသော ကင်ဆာ သို့မဟုတ် neoadjuvant ကုထုံးပြီးနောက် axillary lymph nodes များတွင် ရောဂါဗေဒအရ အပြုသဘောဆောင်သည်ဟု သတ်မှတ်သည်။
DESTINY-Breast05 လေ့လာမှုမှ အဓိကအချက်အလက်များ-
- ကျူးကျော်ရောဂါကင်းစင်သော ရှင်သန်နှုန်း (IDFS): သုံးနှစ်ကြာ IDFS နှုန်းသည် ENHERTU အုပ်စုတွင် ၉၂.၄% ရှိပြီး ထိန်းချုပ်အုပ်စု (T-DM1) တွင် ၈၃.၇% ရှိပြီး အန္တရာယ် ၅၃% လျော့ကျမှုကို ကိုယ်စားပြုသည် (HR=၀.၄၇)။
- ရောဂါကင်းစင်သော ရှင်သန်နှုန်း (DFS): ENHERTU အုပ်စုတွင် သုံးနှစ်ကြာ DFS နှုန်းမှာ ၉၂.၃% ရှိပြီး ထိန်းချုပ်အုပ်စုတွင် ၈၃.၅% ရှိပြီး အန္တရာယ် ၅၃% လျော့ကျမှုကိုလည်း ထင်ဟပ်စေသည် (HR=၀.၄၇)။
- ဝေးလံခေါင်သီသော ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားနိုင်ခြေ (DRFI): ၅၁% လျော့ကျသွားပြီး သုံးနှစ် DRFIနှုန်းမှာ ၉၃.၉% မှ ၈၆.၁% အထိ ရှိသည်။
- ဦးနှောက်ကင်ဆာပျံ့နှံ့မှုအန္တရာယ် (BMFI): သုံးနှစ် BMFI နှုန်းထားများသည် ၉၇.၆% မှ ၉၅.၈% အထိ ၃၆% လျော့ကျသွားသည်။
ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဆင်ခြေဖုံးကင်ဆာဆေးရုံ၏ နိုင်ငံတကာဌာနသည် ပြည်ပလူနာများကို ဝန်ဆောင်မှုပေးရန်၊ ဘာသာစကားပေါင်းစုံပံ့ပိုးမှု၊ နိုင်ငံတကာအာမခံဖြင့် တိုက်ရိုက်ငွေတောင်းခံလွှာပို့ခြင်း၊ ပုဂ္ဂိုလ်ရေးသီးသန့်လူနာစောင့်ရှောက်ပေးခြင်းနှင့် အဝေးမှတိုင်ပင်ဆွေးနွေးခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ HER2-positive ရင်သားကင်ဆာဝေဒနာရှင်များအတွက်၊ နိုင်ငံတကာဌာနသည် တစ်ဦးချင်းစီအတွက် adjuvant ကုသမှုအစီအစဉ်များ ရေးဆွဲရန်အတွက် အကြီးတန်းကင်ဆာအထူးကုဆရာဝန်များပါဝင်သော ဘာသာရပ်ပေါင်းစုံအဖွဲ့ကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ကုသမှုအကဲဖြတ်မှုအတွက် ယခုပင် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးပါ-
နိုင်ငံတကာ လူနာ ဖုန်းလိုင်း- ၄၀၀-၈၈၀-၃၇၁၆ (၂၄ နာရီ နှစ်ဘာသာ ဝန်ဆောင်မှု၊ တရုတ်/အင်္ဂလိပ်)
WeChat တိုက်ရိုက်လိုင်း- ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
neoadjuvant ကုထုံးပြီးနောက် ကျန်ရှိနေသောရောဂါအတွက် ဗျူဟာများကို ရှာဖွေနေသော လူနာအသစ်တစ်ဦးဖြစ်စေ၊ ခွဲစိတ်ကုသမှုခံယူပြီး မြှင့်တင်ထားသော adjuvant ကုသမှုအစီအစဉ်ကို စဉ်းစားနေသော လူနာတစ်ဦးဖြစ်စေ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနအဖွဲ့သည် ကနဦးဆေးမှတ်တမ်းပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို အမြန်ဆုံးပြီးမြောက်စေပြီး ရေးသားထားသောကုသမှုအကြံပြုချက်များကို ပေးနိုင်ပါသည်။
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၁၂ ရက်