မကြာသေးမီက တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ စီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (NMPA) သည် Xuanzhu Biopharmaceutical မှ သီးခြားတီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော Class 1 ဆန်းသစ်သောဆေးဝါးဖြစ်သည့် Bireociclib အတွက် ညွှန်းဆိုချက်အသစ်တစ်ခုကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ HR+/HER2- အဆင့်မြင့် ရင်သားကင်ဆာဝေဒနာရှင်များအတွက် ကနဦး endocrine ကုထုံးအဖြစ် aromatase inhibitor နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုရန်အတွက် ဤညွှန်းဆိုချက်အသစ်ဖြစ်သည်။ ဤအတည်ပြုချက်သည် Bireociclib သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ၎င်း၏အတန်းအစားတွင် HR+/HER2- အဆင့်မြင့် ရင်သားကင်ဆာအတွက် ပထမအဆင့်၊ ဒုတိယအဆင့်နှင့် နောက်ပိုင်းအဆင့် ကုထုံးများအပါအဝင် ကုသမှုအပြည့်အစုံကို လွှမ်းခြုံသည့် ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသောဆေးဝါးအဖြစ် သတ်မှတ်ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူနာများအတွက် ကုသမှုရွေးချယ်မှုအသစ်တစ်ခုကို ပေးဆောင်သည်။
သင် သို့မဟုတ် သင့်ချစ်ရသူများသည် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ရင်သားကင်ဆာကုသမှုနည်းလမ်းများကို ရှာဖွေနေပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ၏ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်ရန် တုံ့ဆိုင်းမနေပါနှင့်-
- ဖုန်းနံပါတ်: ၄၀၀-၈၈၀-၃၇၁၆
- WeChat: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
- Email ①: 100085_010@163.com
- Email ②: myimmnet@163.com
—
**ဒုတိယအဆင့်မှ ပထမအဆင့်သို့- Bireociclib ၏ “အပြည့်အဝ” ထိုးဖောက်မှု**
Bireociclib သည် CDK2/4/6 inhibitor အသစ်တစ်မျိုးဖြစ်သည်။ ၎င်းကို endocrine ကုထုံးပြီးနောက် တိုးတက်လာသော အဆင့်မြင့်ရင်သားကင်ဆာအတွက် fulvestrant နှင့်တွဲသုံးရန် ယခင်က အတည်ပြုခဲ့ပြီး ပြန်လည်ပြုပြင်မရတဲ့ရောဂါရှိတဲ့လူနာတွေအတွက် monotherapy အဖြစ်လည်း ခွင့်ပြုခဲ့ပါတယ်။ ဤညွှန်ပြချက်အသစ်ကို အတည်ပြုလိုက်ခြင်းက ၎င်း၏အသုံးပြုမှုကို ပထမအဆင့် endocrine ကုထုံးသို့ မြှင့်တင်ပေးပြီး ကနဦးကုသမှုမှ နောက်ပိုင်းကုသမှုအထိ အပြည့်အဝလွှမ်းခြုံမှုကို ရရှိစေပါတယ်။
ဤခွင့်ပြုချက်သည် BRIGHT-3 လေ့လာမှု၏ ကြားကာလ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုရလဒ်များအပေါ် အခြေခံထားသည်။ Bireociclib plus AI အုပ်စုအတွက် ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်နှုန်း (PFS) ကို မရောက်ရှိသေးကြောင်း လေ့လာမှုက ပြသခဲ့ပြီး အံ့သြဖွယ်ကောင်းလောက်အောင် တာရှည်ခံသော အာနိသင်ရှိကြောင်း ညွှန်ပြနေသည်။ နှိုင်းယှဉ်ကြည့်လျှင် ထိန်းချုပ်အုပ်စုအတွက် PFS မှာ ၁၈.၄ လဖြစ်သည်။ ပို၍အားရစရာကောင်းသည်မှာ Bireociclib အုပ်စုတွင် ၂ နှစ်ကြာ PFS နှုန်းမှာ ၆၀% ကျော်လွန်ခဲ့ပြီး ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) မှာ ၆၃.၅% သို့ ရောက်ရှိခဲ့ပြီး တိုင်းတာနိုင်သော အနာများရှိသော လူနာများတွင် ၆၇.၆% အထိ မြင့်တက်လာခဲ့သည်။ ဤဒေတာများအရ Bireociclib သည် အလားတူဆေးဝါးများထဲတွင် လက်ရှိတွင် အသာလွန်ဆုံး အာနိသင်ရှိကြောင်း ပြသနေသည်။
**ပိုမိုခေတ်မီသောဒီဇိုင်း- ဘက်စုံပစ်မှတ်ပေါင်းစပ်မှုဟန်ချက်ညီစေခြင်း၊ ထိရောက်မှုနှင့်ဘေးကင်းမှု**
Bireociclib ၏ ထူးခြားချက်မှာ ၎င်း၏ ဘက်စုံပစ်မှတ်ပေါင်းစပ်အာနိသင် ယန္တရားဖြစ်သည်။ CDK2/4/6 inhibitor အသစ်တစ်ခုအနေဖြင့် ၎င်းသည် CDK4 နှင့် CDK6 ကို ထိရောက်စွာ ဟန့်တားပေးရုံသာမက CDK2 နှင့် CDK9 တို့ကိုပါ တစ်ပြိုင်နက် ဟန့်တားပေးပါသည်။
- **ဆေးဝါးယဉ်ပါးမှုကို နှောင့်နှေးစေခြင်း-** CDK2 ကို အသက်ဝင်စေခြင်းသည် CDK4/6 inhibitors များကို ခံနိုင်ရည်ရှိခြင်း၏ အဓိကယန္တရားများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ CDK2 ကို တစ်ပြိုင်နက်တည်း ဟန့်တားခြင်းဖြင့် Bireociclib သည် အကျိတ်ဆဲလ်များ၏ ပွားများမှုလမ်းကြောင်းများကို ပိုမိုသေချာစွာ ပိတ်ဆို့နိုင်ပြီး ရင်းမြစ်မှ ဆေးဝါးယဉ်ပါးမှုစတင်ခြင်းကို နှောင့်နှေးစေပါသည်။
- **အဆိပ်အတောက် လျော့နည်းစေခြင်း-** ရိုးရာ CDK4/6 inhibitors များတွင် အဖြစ်များသော grade 3/4 neutropenia ကဲ့သို့သော သွေးဆိုင်ရာ အဆိပ်အတောက်များကို Bireociclib ကုသမှုဖြင့် သိသိသာသာ လျှော့ချပေးပါသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ လူနာများသည် ကုသမှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ ခံနိုင်ရည်ရှိနိုင်ပြီး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကြောင့် ကုသမှု အနှောင့်အယှက်များကို လျှော့ချပေးသောကြောင့် ထိရောက်မှု စဉ်ဆက်မပြတ် ရှိစေပါသည်။
**ဒေတာက အစွမ်းသတ္တိကို အတည်ပြုသည်- BRIGHT လေ့လာမှုစီးရီး၏ ဘက်စုံအောင်မြင်မှု**
Bireociclib ၏ အလွန်ကောင်းမွန်သော စွမ်းဆောင်ရည်သည် သီးခြားဖြစ်ရပ်တစ်ခု မဟုတ်ဘဲ BRIGHT လေ့လာမှုစီးရီး၏ ခိုင်မာသောအုတ်မြစ်ပေါ်တွင် တည်ဆောက်ထားသည်-
- **BRIGHT-2 လေ့လာမှု (ဒုတိယအဆင့်ကုသမှု):** Bireociclib ကို fulvestrant နှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းဖြင့် ပျမ်းမျှ PFS ၁၇.၅ လ ရရှိသည်။ ဦးခေါင်းချင်းယှဉ်၍မရသော နှိုင်းယှဉ်မှုများတွင် ဤဒေတာသည် အကောင်းဆုံးဖြစ်သည်။
- **BRIGHT-1 လေ့လာမှု (နောက်ပိုင်းအဆင့် တစ်မျိုးတည်းဖြင့် ကုသခြင်း):** ကြိုတင်ကုသမှု အများအပြားခံယူထားပြီး၊ အလွန်ခံနိုင်ရည်မရှိသော အဆင့်မြင့်လူနာများအတွက် Bireociclib တစ်မျိုးတည်းဖြင့် ကုသခြင်းသည် ပျမ်းမျှ PFS ၁၁ လနှင့် ပျမ်းမျှ ယေဘုယျရှင်သန်မှု (OS) ၂၉ လကို ရရှိစေခဲ့သည်။ ၎င်းသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အကောင်းဆုံးဒေတာအချက်တစ်ခုလည်းဖြစ်ပြီး အခက်ခဲဆုံးလူနာအုပ်စုများတွင် ၎င်း၏ထိရောက်မှုကို သက်သေပြနေပါသည်။
**ဘာကြောင့် ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံရဲ့ နိုင်ငံတကာဌာနကို ရွေးချယ်သင့်တာလဲ။**
ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ၏ နိုင်ငံတကာဌာနသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ခေတ်မီဆေးဝါးဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို ထိပ်တန်းတရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရင်းအမြစ်များနှင့် ချိတ်ဆက်ပေးရန် ကြိုးပမ်းဆောင်ရွက်လျက်ရှိသည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် တီထွင်ထားသော ဆန်းသစ်တီထွင်မှုဆေးဝါးတစ်ခုအနေဖြင့် Bireociclib ကို အတည်ပြုခြင်းသည် ပြည်တွင်းလူနာများအတွက်သာမက နိုင်ငံတကာလူနာများအတွက် မျှော်လင့်ချက်အသစ်များကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ နိုင်ငံတကာဌာနသည် ပြည်ပလူနာများအား အောက်ပါတို့ကို ပံ့ပိုးပေးသည်-
၁။ **ဘာသာရပ်ပေါင်းစုံ တိုင်ပင်ဆွေးနွေးခြင်း-** ရင်သားကင်ဆာနယ်ပယ်ရှိ ထိပ်တန်းကျွမ်းကျင်သူများအဖွဲ့မှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအခြေအနေများကို အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် ပုဂ္ဂိုလ်ရေးသီးသန့်အစီအစဉ်များ ရေးဆွဲခြင်း။
၂။ **ဆန်းသစ်တီထွင်သောဆေးဝါးများ ရရှိရေး-** Bireociclib အပါအဝင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အသစ်ဆုံး အတည်ပြုထားသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးဆေးဝါးများကို အချိန်မီ ရရှိရေး။
၃။ **လုပ်ငန်းစဉ်အပြည့်အစုံ ဝန်ဆောင်မှု-** ကနဦးတိုင်ပင်ဆွေးနွေးခြင်းနှင့် ကုသမှုအစီအစဉ် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းမှသည် ရေရှည် နောက်ဆက်တွဲ ကုသမှုအထိ တစ်နေရာတည်းတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးမှု။
၄။ **ဘာသာစကားနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး အကူအညီ-** ပရော်ဖက်ရှင်နယ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဘာသာပြန်ဆိုခြင်းနှင့် နိုင်ငံတကာ လူနာများအတွက် ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေးဆိုင်ရာ ပြဿနာများကို ဖြေရှင်းရန်အတွက် သီးသန့်ဝင်ရောက်ခွင့်။
**ယခုပင် ကျွန်ုပ်တို့ကို ဆက်သွယ်ပါ**
သင် သို့မဟုတ် သင့်မိသားစုဝင်များသည် HR+/HER2- အဆင့်မြင့် ရင်သားကင်ဆာကို ခံစားနေရပြီး Bireociclib သည် သင့်လျော်သော ကုသမှုရွေးချယ်မှုတစ်ခု ဖြစ်နိုင်မနိုင် သိရှိလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ၏ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ချက်ချင်းဆက်သွယ်ပါ။ ကျွန်ုပ်တို့၏ ပရော်ဖက်ရှင်နယ်အဖွဲ့သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆေးကုသမှုခံယူရန်အတွက် အသေးစိတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ တိုင်ပင်ဆွေးနွေးမှုနှင့် အကူအညီများကို ပေးပါမည်။
- ��� ဖုန်း: ၄၀၀-၈၈၀-၃၇၁၆
- ��� WeChat: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
- ��� Email: 100085_010@163.com or myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၆ ရက်