ဒီဇင်ဘာလ ၃၁ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (NMPA) သည် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ဝေဒနာရှင်များ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် VYLOYTM (zolbetuximab) ကို fluoropyrimidine နှင့် platinum ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြု၍ အတည်ပြုခဲ့ပြီး claudin (CLDN) 18.2 positive အကျိတ်များရှိသော လူနာများ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုဖြစ်သည်။ Zolbetuximab သည် biomarker CLDN18.2 ကိုဖော်ပြသော gastric tumor ဆဲလ်များကိုပစ်မှတ်ထားရန် NMPA မှအတည်ပြုထားသော ပထမဆုံး monoclonal antibody ဖြစ်ပြီး ကင်ဆာရောဂါကုသမှုအတွက် အလွန်ပစ်မှတ်ထားချဉ်းကပ်မှုကို ပေးဆောင်သည်။
NMPA ၏ zolbetuximab ကို အတည်ပြုခြင်းကို တရုတ်ပြည်မကြီးမှ လူနာ ၁၄၅ ဦးနှင့် ၃၆ ဦး အသီးသီးပါဝင်သော ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ Phase 3 GLOW နှင့် SPOTLIGHT လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများမှ အချက်အလက်များက ထောက်ခံပါသည်။ GLOW စမ်းသပ်မှုသည် zolbetuximab နှင့် CAPOX (capecitabine နှင့် oxaliplatin ပါဝင်သော ပေါင်းစပ်ဓာတုကုထုံး) ကို placebo နှင့် CAPOX တို့နှင့် နှိုင်းယှဉ်၍ အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ SPOTLIGHT စမ်းသပ်မှုသည် zolbetuximab နှင့် mFOLFOX6 (oxaliplatin၊ leucovorin နှင့် fluorouracil ပါဝင်သော ပေါင်းစပ်ကုထုံး) ကို placebo နှင့် mFOLFOX6 တို့နှင့် နှိုင်းယှဉ်၍ အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။
SPOTLIGHT စမ်းသပ်မှုတွင် zolbetuximab နှင့် mFOLFOX6 (oxaliplatin၊ leucovorin နှင့် fluorouracil ပါဝင်သော ပေါင်းစပ်ကုသမှု) ကို placebo နှင့် mFOLFOX6 တို့နှင့် နှိုင်းယှဉ်၍ အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ zolbetuximab ဖြင့် ကုသမှုသည် အစာအိမ်နှင့် GEJ ကင်ဆာရှိသော အရည်အချင်းပြည့်မီသော လူနာများတွင် အခြားစံသတ်မှတ်ထားသော စောင့်ရှောက်မှု ကီမိုကုထုံးများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက progression-free survival (PFS) နှင့် အလုံးစုံ survival (OS) တို့တွင် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုများကို ပေးစွမ်းကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ GLOW စမ်းသပ်မှုတွင် ပထမအဆင့် ကုသမှုအဖြစ် zolbetuximab နှင့် CAPOX ဖြင့် ပျမ်းမျှ PFS ၈.၂၁ လ ရရှိခဲ့ပြီး placebo နှင့် CAPOX ဖြင့် ၆.၈၀ လ ရရှိခဲ့သည်။ သက်ဆိုင်ရာ ကုသမှုအုပ်စုများတွင် ပျမ်းမျှ OS ၁၄.၃၉ လနှင့် ၁၂.၁၆ လ ရရှိခဲ့သည်။ အလားတူထိရောက်မှုရလဒ်များကို SPOTLIGHT စမ်းသပ်မှုတွင် တွေ့ရှိခဲ့ပြီး၊ ပျမ်းမျှ PFS မှာ ၁၀.၆၁ လဖြစ်ပြီး placebo နှင့် mFOLFOX6 တို့နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက zolbetuximab နှင့် mFOLFOX6 ပေါင်းစပ်ထားသော လေ့လာမှုတွင် ပျမ်းမျှ OS မှာ ၁၈.၂၃ လဖြစ်ပြီး placebo နှင့် mFOLFOX6 ပေါင်းစပ်ထားသော လေ့လာမှုတွင် ၁၅.၅၄ လဖြစ်သည်။ GLOW နှင့် SPOTLIGHT စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုလုံးတွင် zolbetuximab ကုသမှုအုပ်စုများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပြင်းထန်သောကုသမှုအရေးပေါ်ဆိုးကျိုးများ (TEAEs) ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းမှာ ထိန်းချုပ်မှုအုပ်စုများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အလားတူပင်ဖြစ်သည်။ zolbetuximab ကုသမှုအုပ်စုများတွင် အစီရင်ခံထားသော အဖြစ်အများဆုံး all-grade TEAEs များမှာ ပျို့အန်ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်းနှင့် အစာစားချင်စိတ်လျော့နည်းခြင်းတို့ဖြစ်သည်။
ပေါင်းစပ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင်၊ zolbetuximab အုပ်စုတွင် ရောဂါတိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်မှုပျမ်းမျှမှာ ၉.၂ လနှင့် placebo အုပ်စုတွင် ၈.၂ လဖြစ်သည် (ရောဂါတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် သေဆုံးမှုအတွက် အန္တရာယ်အချိုး၊ ၀.၇၁၊ ၉၅% ယုံကြည်မှုကြားကာလ [CI]၊ ၀.၆၁ မှ ၀.၈၃)။ zolbetuximab အုပ်စုတွင် လူနာ ၅၃၇ ဦးအနက် ၃၇၇ ဦး (၇၀.၂%) နှင့် placebo အုပ်စုတွင် လူနာ ၅၃၅ ဦးအနက် ၄၂၄ ဦး (၇၉.၃%) သေဆုံးခဲ့သည်။ zolbetuximab အုပ်စုတွင် ပျမ်းမျှ ရှင်သန်နိုင်မှု ၁၆.၄ လနှင့် placebo အုပ်စုတွင် ၁၃.၇ လဖြစ်သည် (ရောဂါသေဆုံးမှုအတွက် အန္တရာယ်အချိုး၊ ၀.၇၇၊ ၉၅% CI၊ ၀.၆၇ မှ ၀.၈၉)။ နောက်ဆက်တွဲကင်ဆာကုထုံးအမျိုးအစားများကို ကုသမှုအုပ်စုများအကြား မျှတအောင်ပြုလုပ်ထားသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၉ ရက်